因多重硬化癥藥物L(fēng)emtrada遭否決 賽諾菲擬起訴FDA
核心提示：法國(guó)制藥巨頭賽諾菲公司12月30日表示，該公司旗下美國(guó)生物技術(shù)機(jī)構(gòu)健贊公司（Genzyme）將針對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局做出的“駁回其多發(fā)性硬化治療藥物L(fēng)emtrada投入應(yīng)用”的決定提起上訴。
法國(guó)制藥巨頭賽諾菲公司12月30日表示，該公司旗下美國(guó)生物技術(shù)機(jī)構(gòu)健贊公司（Genzyme）將針對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局做出的“駁回其多發(fā)性硬化治療藥物L(fēng)emtrada投入應(yīng)用”的決定提起上訴。
根據(jù)賽諾菲公司的說法，美國(guó)食品和藥物管理局是在一封信中將上述決定告知健贊公司的。該機(jī)構(gòu)之所以認(rèn)為“不能馬上批準(zhǔn)該藥物投入到實(shí)際應(yīng)用中”，其依據(jù)是，健贊公司“并沒有提交能證明Lemtrada的益處大于其副作用的證據(jù)”。
健贊公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官大衛(wèi)·米克也表示，該公司堅(jiān)信臨床研制計(jì)劃提供了該藥物功效和有利的效益風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)的強(qiáng)有力證據(jù)，并認(rèn)為這個(gè)證據(jù)還是用于治療活動(dòng)性復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）成人患者的藥物L(fēng)emtrada被世界各國(guó)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。歐洲媒體針對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局的決定評(píng)論稱，盡管健贊公司是美國(guó)本土醫(yī)藥名企，但在2010年遭到賽諾菲公司收購(gòu)后，美國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)該公司的要求愈發(fā)苛刻，頗有藥品行業(yè)保護(hù)主義之嫌。
此前，Lemtrada已得到歐盟、加拿大和澳大利亞監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，目前還在接受其他國(guó)家監(jiān)管部門的審查。
責(zé)任編輯：露兒
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