中央經(jīng)濟工作會議12月中旬在京閉幕，會議全面分析了當(dāng)前國內(nèi)外經(jīng)濟形勢，并確定2014年中國經(jīng)濟工作的六大主要任務(wù)。作為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)、關(guān)系國計民生和社會穩(wěn)定的醫(yī)藥行業(yè)，如何貫徹落實中央精神，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型優(yōu)化升級是關(guān)鍵。

以專利構(gòu)建核心競爭力

在經(jīng)濟全球化時代，衡量一個國家、地區(qū)、行業(yè)、企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)的科技發(fā)展水平，不僅要看發(fā)明了什么、發(fā)現(xiàn)了什么，還要善于利用專利來確立自己的主導(dǎo)地位。單有研究活動、科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)成果,而沒有專利作保障，難以立于不敗之地。

借鑒發(fā)達(dá)國家的做法，以企業(yè)為主體、以市場為導(dǎo)向、以創(chuàng)新為核心、以應(yīng)用為目的，制定促進創(chuàng)新藥發(fā)展的戰(zhàn)略, 已成為業(yè)界共識，但目前本土藥企和研發(fā)機構(gòu)專利的保護力度仍然比較弱。

筆者檢索發(fā)現(xiàn)，本土藥企或研發(fā)機構(gòu)申報的一些新化合物專利，保護的范圍比較窄，甚至僅提出保護幾個化合物的權(quán)利請求，很容易被競爭對手繞過甚至超越。而核心競爭力的定義，首先就是不易被競爭對手模仿或超越。因此，需要從資金、資源配置和整合上，從人才的專業(yè)教育課程設(shè)置和在職提高等培養(yǎng)上加以重視和調(diào)整，并通過政府和行業(yè)導(dǎo)向，最終形成本土藥企的核心競爭力。

創(chuàng)新主體和創(chuàng)新聯(lián)盟

國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展多年的經(jīng)驗告訴我們，必須以醫(yī)藥企業(yè)為主體，才能將實驗室的科研數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成市場流通的產(chǎn)品，將創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，必須要以藥企為主體，緊貼市場，滿足未能滿足的臨床需求。

但是，創(chuàng)新藥研發(fā)，尤其是突破性、具有重大進展的創(chuàng)新藥研發(fā)成功，必須有長期的基礎(chǔ)研究為依托。早在上世紀(jì)60年代，歐美就曾專門探討制藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟學(xué), 其中最為重要的特征, 是制藥行業(yè)對科學(xué)基礎(chǔ)研究工作的高度依賴性。美國成為全世界專利申請量最大、質(zhì)量最高的國家，就是源于其強大的基礎(chǔ)研究。

而目前本土藥企與外企，尤其是與跨國制藥百強相比，無論在基礎(chǔ)研究的人才、資金或技術(shù)上，總體上仍處于弱勢，單靠本土制藥企業(yè)自身難以追趕世界百強，因此，根據(jù)我國國情，需要建立以藥企為主體的創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟，以彌補單個企業(yè)自身的不足。經(jīng)濟發(fā)展水平與我國相近的印度，就是通過這樣的聯(lián)盟，提高了印度制藥業(yè)的國際競爭力。

打破發(fā)展瓶頸

1．加強政策導(dǎo)向

政府部門進行政策引導(dǎo),對市場大、具有突破性進展、有國際化前景的技術(shù)和產(chǎn)品，打造跨地區(qū)、跨行業(yè)的合作平臺；對具有潛力成為重大突破性創(chuàng)新藥的應(yīng)用和基礎(chǔ)研究給予重點扶持。對已經(jīng)上市、臨床急需、符合藥物經(jīng)濟學(xué)原則的創(chuàng)新藥，在稅收、定價、進入醫(yī)保和基本目錄等方面給予政策傾斜。

制訂政策法規(guī)方面，要促進醫(yī)藥院校和科研機構(gòu)重視成果轉(zhuǎn)化；重視選題對國民經(jīng)濟、區(qū)域經(jīng)濟和行業(yè)經(jīng)濟的貢獻(xiàn);增加投入產(chǎn)出評定；使應(yīng)用性科研真正起到為醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展服務(wù)的效果。

2.按需培養(yǎng)和選拔人才

一是培養(yǎng)善于經(jīng)營管理知識產(chǎn)權(quán)的人才。根據(jù)目前醫(yī)藥專業(yè)設(shè)置的情況，建議在高校畢業(yè)生走出校門后，根據(jù)藥企不同崗位的需求進行崗前培訓(xùn)。

二是建立新的人才和成果評估的標(biāo)準(zhǔn)與方法。根據(jù)創(chuàng)新藥研發(fā)需要、實踐經(jīng)驗和團隊合作的特點，進行人才選拔政策改革，改革原來以發(fā)表論文個人排名作為唯一指標(biāo)的人才考評選拔標(biāo)準(zhǔn)和方法，進行面對市場和企業(yè)需求的成果鑒定和畢業(yè)設(shè)計。

3．創(chuàng)造更好的校企合作機制

創(chuàng)新藥研發(fā)是個系統(tǒng)工程，需要由國家、地方和行業(yè)層面來組織和平衡，而創(chuàng)新藥研發(fā)體系建設(shè)的關(guān)鍵就是搭建好能夠整合各方資源，協(xié)調(diào)好大學(xué)、研究所、CRO等各方與制藥企業(yè)之間合作的平臺。是否能做到高效地整合資源，也需要制定法規(guī)或政策，尤其要保證研發(fā)人員的利益得到體現(xiàn)，以便最大限度地積聚正能量。

4．加大海外申報專利扶持

美國制藥企業(yè)在產(chǎn)品未到、專利先行戰(zhàn)略的影響下，很多藥企都在海外申請專利，以便獲取商業(yè)價值最大化。他們通常將專利申請與海外投資戰(zhàn)略相結(jié)合。美國的一些制藥企業(yè)幾乎在世界各國都擁有數(shù)量可觀的知識產(chǎn)權(quán)，掌控著海外制藥市場主動權(quán)。本土藥企在海外申報專利還較少，需要通過政策扶持，整合資金、技術(shù)和人才，使本土藥企具備申報更多國外專利的能力。

通過以上舉措，建設(shè)以藥企為創(chuàng)新主體的創(chuàng)新聯(lián)盟，專利成為藥企的核心競爭力,中國才有望建成創(chuàng)新藥豐產(chǎn)的國家，成為制藥強國。

(中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開發(fā)中心常務(wù)副主任 秦衛(wèi)華)