未通過產(chǎn)業(yè)認(rèn)證 中國乙肝疫苗三大企業(yè)均被停產(chǎn)
核心提示:還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。其中深圳康泰2399萬瓶,占26.3%;大連漢信2647萬瓶,占29%;天壇生物2353萬瓶,占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。其中深圳康泰2399萬瓶,占26.3%;大連漢信2647萬瓶,占29%;天壇生物2353萬瓶,占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。
記者昨日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家食藥監(jiān)總局”)網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢確認(rèn),由于現(xiàn)有乙肝疫苗生產(chǎn)車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證,現(xiàn)有生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo),昨日開始,天壇生物該車間將被正式停產(chǎn)。
疫苗“三大家族”被停產(chǎn)
“天壇生物的乙肝疫苗車間,現(xiàn)在還沒有一個明確的想法,對于要不要改造通過GMP,意見也并不統(tǒng)一。”昨日,有接近天壇生物方面的權(quán)威人士接受本報采訪時透露。
區(qū)別于1998年舊版GMP規(guī)范,2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監(jiān)管理念,將動態(tài)監(jiān)管、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等軟性指標(biāo)加入其中,將標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。事實上,也正因為該新版GMP認(rèn)證投資巨大,對企業(yè)綜合實力要求高,也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是行業(yè)洗牌的一道生死線。
2013年12月31日,就是這道生死線的第一個關(guān)口。
根據(jù)GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,而未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
“因為GMP改造涉及大量的時間、成本投入,國家規(guī)定從2011年3月1號開始接受第一批認(rèn)證申請,給出了兩年的窗口期,但因為一類乙肝疫苗這幾年的盈利水平一直在往下走,相關(guān)的幾家公司各有各的現(xiàn)實考慮,都沒有在第一批申請。”上述人士向記者透露。
不只是天壇生物,大連漢信日前接受媒體采訪時也承認(rèn),公司已經(jīng)向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請,估計今年下半年會獲得新版GMP的認(rèn)證。此前有報道稱,大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。
而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰,在一類乙肝疫苗中占據(jù)半數(shù)以上市場份額,在國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫信息中顯示,其也未通過新版GMP認(rèn)證,一樣面臨停產(chǎn)困局。
2013年12月31日,國家食藥監(jiān)總局向全國印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項的通知》,再次強(qiáng)調(diào)“凡是未通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)”。
市場重新洗牌
但市場從來不相信眼淚。
就在不久前,乙肝疫苗市場中另一國資企業(yè)華北制藥剛剛獲得新版GMP認(rèn)證;與此同時,國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示,華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗在去年9月獲得新版GMP認(rèn)證。
現(xiàn)階段,我國疫苗市場分為兩類:計劃內(nèi)免疫疫苗,即俗稱的“一類苗”,國家定點生產(chǎn),由政府免費向公民提供,市場容量較為固定,深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥和華蘭生物幾家公司共同供應(yīng);第二類疫苗又稱“有價苗”,采取自愿、自費原則,企業(yè)具有相應(yīng)的自主定價權(quán),競爭較為激烈。
給新生兒注射的乙肝疫苗,正是屬于第一類由政府買單的“一類苗”。
“一類苗生產(chǎn)更多的是體現(xiàn)社會責(zé)任,這兩年天壇生物一類苗的上升空間越來越有限,再加上亦莊中心投入巨大,GMP改造的成本壓力確實不小。”上述人士認(rèn)為。
信達(dá)證券研報認(rèn)為,投資37個億的天壇生物北京亦莊生產(chǎn)基地項目,在2012年一年花去了13億元的現(xiàn)金,造成天壇生物資金缺口巨大。
與此同時,天壇生物年報顯示,2012年公司疫苗收入同比增長約25%,但應(yīng)收賬款同比增長約46%。
“雖然幾家都有庫存可以支持,疫苗生產(chǎn)也有季節(jié)性和提前量,但是停產(chǎn)肯定會對現(xiàn)有的市場格局造成影響。”業(yè)內(nèi)人士表示。
據(jù)招商證券的統(tǒng)計,2013年前10月,乙肝疫苗市場共批簽發(fā)9107萬瓶,同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶,占26.3%;大連漢信2647萬瓶,占29%;天壇生物2353萬瓶,占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
http://health.sohu.com/20140102/n392797619.shtml health.sohu.com false 新華網(wǎng) http://www.sn.xinhuanet.com/2014-01/02/c_118798885.htm report 2214 還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。其中深圳康泰2399萬瓶,占
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