國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知    （百度蟲(chóng)醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉有關(guān)事宜的公告》（2013年第53號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），為保證《公告》要求落到實(shí)處，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各地要認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，凡是未通過(guò)認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請(qǐng)各地立即通知未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。

　　二、各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面梳理并逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對(duì)停產(chǎn)情況和檢查情況進(jìn)行匯總（匯總表樣式見(jiàn)附件），于2014年1月10日前報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時(shí)要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。

　　三、各地要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，采取切實(shí)有效的管控措施。特別要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴(yán)控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會(huì)帶來(lái)危害。

　　四、各地要密切關(guān)注企業(yè)停產(chǎn)后可能出現(xiàn)的各種情況，對(duì)出現(xiàn)的藥品短缺問(wèn)題，要及時(shí)研判，及時(shí)報(bào)告；對(duì)媒體關(guān)注、公眾關(guān)心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映的問(wèn)題要及時(shí)應(yīng)對(duì)、妥善處理；對(duì)停產(chǎn)企業(yè)可能出現(xiàn)的社會(huì)穩(wěn)定等問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告地方政府，同時(shí)向總局報(bào)告。

　　五、各地要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)把《公告》要求落到實(shí)處。在執(zhí)行過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，及時(shí)報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。

　　聯(lián) 系 人：崔浩
　　聯(lián)系電話：010-88330842，88330852（傳真）

　　附件：無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間停產(chǎn)和檢查情況匯總表

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年12月31日