國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前一紙通告，在令全球最大制藥公司輝瑞的一款暢銷藥被暫停進(jìn)口同時(shí)，也對(duì)外釋放了中國(guó)藥監(jiān)全面加大海外執(zhí)法的信號(hào)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日決定，暫停進(jìn)口輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的氟康唑注射液，直到該公司整改到位。國(guó)家食藥監(jiān)總局稱，緊急叫停輝瑞的氟康唑注射液，是由于輝瑞方面“未及時(shí)按照中國(guó)法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)”。

輝瑞方面昨日則向南都記者強(qiáng)調(diào)，涉事注射液不涉及產(chǎn)品質(zhì)量及安全問(wèn)題，涉事工廠已經(jīng)補(bǔ)充提交相關(guān)材料。不過(guò)，有分析指，隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局海外執(zhí)法的全面展開(kāi)，預(yù)計(jì)跨國(guó)藥企的成本將會(huì)有所增加。

輝瑞法國(guó)工廠“中槍”

在被暫停進(jìn)口后，輝瑞公司立馬在公司官網(wǎng)做了說(shuō)明，以爭(zhēng)取將影響降至最低。根據(jù)輝瑞的說(shuō)明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在一次例行的藥品境外檢查中發(fā)現(xiàn)輝瑞某海外工廠未能及時(shí)按要求完成一個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)程序，是造成輝瑞氟康唑注射液被暫停進(jìn)口的主因。

來(lái)自輝瑞及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的資料，被中國(guó)暫停進(jìn)口的氟康唑注射液，商品名為“大扶康”，系一款感染性疾病治療藥物，這一藥物目前在中國(guó)國(guó)內(nèi)，至少已有19個(gè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。原研藥的暫停進(jìn)口，對(duì)仿制企業(yè)來(lái)說(shuō)，即意味著商機(jī)。

不過(guò)，輝瑞中國(guó)區(qū)媒體總監(jiān)席慶昨日接受南都記者采訪時(shí)則強(qiáng)調(diào)，緊急叫停進(jìn)口的氟康唑注射液不涉及產(chǎn)品質(zhì)量和安全問(wèn)題。

“這個(gè)事情涉及法國(guó)工廠。我們了解的最新情況是，法國(guó)工廠已經(jīng)做了申報(bào)，預(yù)計(jì)很快就能批下來(lái)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)進(jìn)口到中國(guó)的藥品展開(kāi)海外工廠的飛行檢查才剛剛開(kāi)始，其實(shí)這種做法美國(guó)FDA、歐盟藥監(jiān)部門和日本的厚生省早就在做了。我們這次主要是被要求暫停進(jìn)口，但沒(méi)有被要求停止銷售，此前進(jìn)口到中國(guó)的這一藥物的銷售不受影響。”席慶如是說(shuō)。

或增跨國(guó)藥企成本

對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的是次海外檢查，接近輝瑞的中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）的專家并不感到意外。“美國(guó)FDA派人到中國(guó)來(lái)檢查GMP，中國(guó)的藥監(jiān)部門通常會(huì)派人參加。中國(guó)對(duì)跨國(guó)藥企的GMP進(jìn)行復(fù)核是應(yīng)該的。”該位在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的專家認(rèn)為，“中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)始海外執(zhí)法，意味著今后賣到中國(guó)的藥品，不僅要走新藥審批，要查原始注冊(cè)材料，還要對(duì)國(guó)外監(jiān)管部門通過(guò)的GMP認(rèn)證進(jìn)行復(fù)核。這是國(guó)與國(guó)之間的對(duì)等檢查。”

RDPAC負(fù)責(zé)注冊(cè)的總監(jiān)給到南都記者的答復(fù)則指：原則上講，今后在中國(guó)上市的進(jìn)口藥，其生產(chǎn)企業(yè)均通過(guò)中國(guó)藥監(jiān)部門的GMP檢查，但由于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾起草《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》目前尚在試行，所以應(yīng)該還是選擇性檢查為主。在RDPAC注冊(cè)總監(jiān)看來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加大海外執(zhí)法：“這將增加跨國(guó)公司及相關(guān)進(jìn)口藥的成本。”

據(jù)南都記者了解，《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》于2012年8月開(kāi)始征求意見(jiàn)，但該辦法至今未公布具體實(shí)施時(shí)間。在輝瑞之前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局去年12月就曾因類似的原因，決定停止進(jìn)口韓國(guó)大熊株式會(huì)社的注射用頭孢美唑鈉產(chǎn)品，直至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并確認(rèn)符合中國(guó)藥品GMP要求。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心2013年12月20日的公告，2014年包括輝瑞、葛蘭素史克、羅氏等多個(gè)跨國(guó)藥企的25個(gè)進(jìn)口藥品，將分批接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。