中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(簡稱“R D PA C”)日前發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報(bào)告(以下簡稱為“《報(bào)告》”)顯示，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，存在明顯的質(zhì)量差異。

《 報(bào) 告 》 顯 示 我 國 目 前 共有16695個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行2010年版《中國藥典》共收載了4567個(gè)品種 ， 僅 占 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 品 種 總 量的27%，其余12128個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大多為部頒和局頒標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)中大部分是1990年以前制訂的，在保證藥品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。

“低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時(shí)，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力。”該協(xié)會相關(guān)人士指出，這主要是由于現(xiàn)有的18 .9萬余張藥品的上市許可中的94.7%，均為2007年實(shí)施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放，遠(yuǎn)低于目前現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

上述人士指出，這些產(chǎn)品中仿制藥占絕大多數(shù)，且多數(shù)沒有與被仿制品進(jìn)行對照性研究，只有極少數(shù)產(chǎn)品進(jìn)行了生物等效性試驗(yàn)研究，若按照現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品還沒有被證實(shí)為“合格的仿制藥”。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，進(jìn)行“歷史的補(bǔ)課”。

但是業(yè)內(nèi)人士指出，要完成這項(xiàng)任務(wù)挑戰(zhàn)巨大。美國在1971年啟 動 生 物 等 效 性 評 價(jià) ， 歷時(shí)1 0年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質(zhì)再評價(jià)工程”，至今完成了約730個(gè)品種；而要完成我 國 十 幾 萬 個(gè) 仿制 藥 的 再 評 價(jià) 工作，解決如此沉重的歷史包袱難度很大。

北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司高級顧問陳哲峰認(rèn)為，新版G M P為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的“及格線”，只有不斷升級G M P等藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質(zhì)量。他建議，監(jiān)管部門應(yīng)在進(jìn)一步完善仿制藥再評價(jià)的方案設(shè)計(jì)的同時(shí)，利用2015年藥典升級的機(jī)會，提前對部分產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專項(xiàng)升級，對達(dá)不到要求的仿制藥進(jìn)行淘汰。這必將為中國藥品質(zhì)量的提升創(chuàng)造一個(gè)歷史性的機(jī)遇。