據法國《費加羅報》網站1月9日報道，經過法國衛(wèi)生部的批準，口腔黏膜噴霧劑Sativex已經在法國市場上市。Sativex是世界上首只大麻處方藥，在某些情況下可以用于緩解多發(fā)性硬化癥引發(fā)的僵硬等癥狀。

Sativex用于治療多發(fā)性硬化癥引發(fā)的一些癥狀，許多患該病的患者都希望這種新型藥物能早日來到法國，該藥獲準上市是否是衛(wèi)生部為了給患者一個承諾和保證？不管怎樣，衛(wèi)生部很快就于周四(9日)發(fā)布公告，宣布了前一日由法國國家醫(yī)藥和保健產品安全局(ANSM)作出的決定：給藥品Sativex發(fā)放AMM上市許可證并批準其上市。Sativex是一種含有大麻提取物的藥物，以噴霧劑的形式用藥。據悉，該決定應該會于幾個月后在法國正式實行。

這種藥物是從大麻中提取一部分物質制成，并不是整個產品都是大麻，這一點非常重要，因為這意味著患者可以獲得肌肉治療，取得一定的效果，避免產生一種“大麻消費者”的心理作用。因此，使用這種藥物很少有誤用的危險。

然而，為了使這種含有違禁物質的藥品在國家醫(yī)藥及保健產品安全局和衛(wèi)生高級管理局的評估之后能夠順利進入市場銷售，法國衛(wèi)生部長瑪麗索爾·杜函娜曾經打算承諾要改變法國的立法。最終，政府發(fā)布一項政令通過該做法，并于2013年6月7日在官方報紙上發(fā)表。神經科醫(yī)生、法國治療多發(fā)性硬化癥協(xié)會主席Olivier Heinzlef回應：“我們對衛(wèi)生部長的承諾感到很滿意和高興，因為這可以為患者帶來新的治療方法。”

“是一小步前進但不是革命”

實際上，AMM藥品上市許可委員會做出的決定并不令人驚訝。西班牙Almirall公司在英國的實驗室推薦Sativex在法國上市，因為該藥品從現(xiàn)在起將在二十多個國家上市銷售。多發(fā)性硬化癥科負責人Patrick Vermersch教授解釋道：“很久以前就在國際會議上聽我們的外國同僚介紹這種藥物的好效果。”其中還有一些患者已經被納入Sativex的臨床研究中。Patrick Vermersch教授在接受《費加羅報》采訪時說：“這是一小步前進，但不是一場革命。”

除此之外，歐洲藥品管理局也發(fā)表了看法。在對實驗室研究得出的有效性標準交換意見后，歐洲藥品管理局通過對實驗室提供的數據進行評估后，得出了一份風險收益報告，證明該藥物的上市利大于弊。由于該藥物中的大麻提取物針對的是多發(fā)性硬化癥的主要癥狀，因此肌肉僵硬(肌肉痙攣)還難以量化。從該藥被認為效果顯著時，實驗室將會基于問卷調查來去確定一個閾值。

實際上，研究表明如果在用藥的前四個星期，治療沒有達到閾值，那么之后也可能不會；如果相反的話，治療可能會越過閾值，療效可能得不到保證，但至少可以肯定的是幾乎所有長期潛在的過敏性疾病都會暴露出來。

Vermersch教授說：“在約二分之一的患者身上，Sativex都無效，但目前最常用的治療方法也是如此，例如巴氯芬片等。因此，研發(fā)出一個新型藥物是很有必要的。”

Heinzlef醫(yī)生補充道：“出現(xiàn)新的藥物至關重要，更何況現(xiàn)在的藥物不是總有很好的耐受性，特別是因為鎮(zhèn)靜作用。”需要注意的是，Sativex的第一個處方應該由神經病醫(yī)生和醫(yī)院康復治療師共同制定。