未完成新版GMP認證 500余家藥企停產(chǎn)
核心提示:由于未獲得新版藥品GMP認證,500余家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)從2014年1月1日起停產(chǎn)。新年伊始,這一消息備受業(yè)界關(guān)注。自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
近期乙肝疫苗事件的持續(xù)發(fā)酵,讓原本不為普通公眾關(guān)注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”)獲悉,截至2014年1月14日,1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。
按照國家“2013年12月31日前達到新版GMP要求”的規(guī)定,意味著目前有523家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài),其中包括67家處于認證公示期的企業(yè)。
這里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企業(yè)之一——深圳康泰生物制品股份有限公司(以下簡稱“深圳康泰”),其公示截止日為1月26日。深圳康泰副總苗向1月16日接受記者采訪時表示,新版GMP認證公示期結(jié)束即是春節(jié),預(yù)計春節(jié)后將恢復(fù)乙肝疫苗的生產(chǎn)。
據(jù)記者粗略統(tǒng)計,截至今年1月14日,全國近40家疫苗企業(yè)中,已有31家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認證,占總數(shù)的約八成。
關(guān)于無菌藥品市場格局問題,近年來報道頗多,總的特點是市場過大于求,也因此有分析認為,新版GMP認證標(biāo)準(zhǔn)的實施,將有利于行業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組。
不過專家認為,千余家無菌藥品企業(yè)中,疫苗企業(yè)所占比例較小,受新版GMP認證影響不大。但注射劑市場或?qū)⒂瓉懋a(chǎn)業(yè)格局調(diào)整,長期以來利潤較低的、以生產(chǎn)抗生素為主的小型企業(yè)將受到較大沖擊。
500余家企業(yè)停產(chǎn)
由于未獲得新版藥品GMP認證,500余家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)從2014年1月1日起停產(chǎn)。新年伊始,這一消息備受業(yè)界關(guān)注。
自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
不過國家食藥監(jiān)總局表示,其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品,可繼續(xù)銷售;2013年12月31日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗的產(chǎn)品,可繼續(xù)進行檢驗,合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,2014年1月1日后,仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是,其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。
據(jù)記者了解,以疫苗企業(yè)為例,部分企業(yè)2013年都采取了加大產(chǎn)能的做法進行2014年的市場儲備,以應(yīng)對可能出現(xiàn)的暫停生產(chǎn)的影響,如北京天壇生物等。
從2011年3月開始實施至今,新版藥品GMP的認證被認為是醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌的一個契機。
按照國家食藥監(jiān)總局的要求,新版GMP的認證工作有兩個時間節(jié)點:藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
“預(yù)計今年上半年,還將有不少企業(yè)獲得新版GMP認證。”北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣向記者表示。
據(jù)記者了解,2014年1月1日后,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,仍可按照有關(guān)規(guī)定申請認證;通過認證后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。
雖然僅有六成無菌藥品企業(yè)通過新版GMP認證,但據(jù)記者了解,這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%。
“總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應(yīng)。”國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責(zé)人表示。
史立臣認為,由于我國無菌藥品企業(yè)多年產(chǎn)能過剩,很少有企業(yè)滿負荷生產(chǎn),所以上述“160%以上”這一數(shù)字是否按照滿負荷計算并不清楚。
他告訴記者,很多企業(yè)在2013年擴大了產(chǎn)量,一方面是為應(yīng)對新版GMP認證,另一個因素就是藥品價格低導(dǎo)致不少企業(yè)只能靠擴大生產(chǎn)規(guī)模生存。
近八成疫苗企業(yè)獲認證
近期外界廣泛關(guān)注的疫苗企業(yè),在全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中,疫苗生產(chǎn)企業(yè)所占比例并不大,近40家。
記者粗略統(tǒng)計了國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)公告的通過新版GMP認證的企業(yè)名單,截至2014年1月14日,有31家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過認證,占全部疫苗企業(yè)的78%,也就是說,有約不到三成疫苗企業(yè)從今年1月1日開始停產(chǎn)。
據(jù)記者了解,獲認證的企業(yè)中不乏上市公司及制藥大型企業(yè),如北京科興生物、華蘭生物、華北制藥等。
而此前乙肝疫苗事件中涉事的三家企業(yè)——深圳康泰、北京天壇生物和大連漢信,除深圳康泰通過GMP認證外,大連漢信從去年11月即已停產(chǎn)改造。
據(jù)了解,上述三家企業(yè)在乙肝疫苗當(dāng)中的市場份額約占到75%。
涉事企業(yè)之一的北京天壇生物近日發(fā)出公告,根據(jù)整體經(jīng)營計劃安排,公司于2009年啟動本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施(含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施)于2013年12月31日停止生產(chǎn),新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng),公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)(含乙肝疫苗)的市場儲備任務(wù)。
1月9日,北京天壇生物內(nèi)部人士向記者表示,公司會根據(jù)安排陸續(xù)申請疫苗產(chǎn)品的新版GMP認證。
除上述企業(yè)外,甲型肝炎疫苗的生產(chǎn)企業(yè)——中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、生產(chǎn)重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)的北京華爾盾生物等企業(yè)也未有通過新版GMP的認證記錄。
“企業(yè)何時申請認證,什么時機安排對它的生產(chǎn)線進行改造,這是企業(yè)根據(jù)自身的生產(chǎn)策略和生產(chǎn)計劃安排自主選擇的。”國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶1月3日曾表示,60%的企業(yè)通過新版GMP認證,40%的企業(yè)沒有通過,這也不是任何人事先設(shè)定的目標(biāo),都是企業(yè)和市場的選擇。
記者注意到,此次企業(yè)獲得認證的有效期為5年,擁有多個疫苗產(chǎn)品的企業(yè),其不同產(chǎn)品取得認證的時間也有先后。
此外,獲認證的疫苗基本囊括兒童免疫規(guī)劃疫苗。對公眾較為關(guān)心的乙肝疫苗,目前6家生產(chǎn)乙肝疫苗的企業(yè)中,有3家通過新版GMP認證。
國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責(zé)人表示,除深圳康泰外,其余5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)有2500萬支已經(jīng)通過了批簽發(fā),大概可以使用半年。
不過記者注意到,國內(nèi)生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎疫苗的兩家企業(yè)北京天壇生物和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所到目前為止均未獲得新版GMP認證。
招商證券最新的報告顯示,對于大部分品類的疫苗來說,長期處于供過于求的局面,長期來看部分企業(yè)停產(chǎn)認證不會影響中國疫苗市場的供應(yīng)。對于市場份額較大的公司(如天壇生物)來說,其在停產(chǎn)前已儲備一定量的產(chǎn)品,但若停產(chǎn)時間較長還是會被競爭對手搶食一定的市場份額。對于一類疫苗來說:基本被中生集團下屬的天壇生物、幾大生物制品研究所把持,民營和外企較難進入。
而從整個無菌藥品行業(yè)來看,史立臣認為,以生產(chǎn)抗生素等注射劑為主的小型藥企將受到較大沖擊,由于小企業(yè)利潤小,或?qū)懋a(chǎn)業(yè)格局調(diào)整。
此前,國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計生委通報了乙肝疫苗問題調(diào)查進展情況,稱未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題,初步判斷近期各地報告的死亡病例與接種疫苗無關(guān),待完成尸檢等相關(guān)工作后,將做出最終診斷。
“乙肝疫苗事件后,由于計劃內(nèi)免疫乙肝疫苗是政府采購,疾控部門對三家企業(yè)的采購會慎重,不過這種影響可能持續(xù)1~2個季度,長期來看,對疫苗企業(yè)的市場格局影響不大。”史立臣還認為,無菌藥企中疫苗企業(yè)所占比例較小,其市場受新版GMP認證影響較小。
招商證券的研報還認為,部分企業(yè)停產(chǎn)將造成血制品供應(yīng)進一步緊張。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的新版GMP認證數(shù)據(jù),31家國內(nèi)血制品企業(yè)中,有15家企業(yè)的68條生產(chǎn)線通過GMP認證或公示。遠大蜀陽、雙林生物、同路生物等規(guī)模較大的企業(yè)尚未通過。
根據(jù)中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù),2013年前10月共批簽發(fā)3857萬劑,同比增12.3%。其中未通過新版GMP認證或公示的品種批簽發(fā)940萬劑,占比約24.4%,由于國內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài),今年1月1日開始停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾,主要血制品價格受最高零售價管控,因此短期內(nèi)對已通過GMP企業(yè)的業(yè)績影響不大。
行業(yè)兼并重組或?qū)⒓铀?/strong>
藥品GMP是國際上評價藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn),它對藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗、倉儲保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法都進行規(guī)定和要求,從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。
據(jù)了解,我國在1988年開始逐步推行藥品GMP,此后經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂,2004年7月1日實現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過實施藥品GMP,我國藥品供應(yīng)保障水平大幅提升,產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,但原有藥品GMP已頒布實施十多年,其中有些規(guī)定過于寬泛,有些制度存在缺失,已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求。
目前所說的新版GMP,指的是2005年啟動修訂、2010年修訂完成的規(guī)范。
業(yè)內(nèi)人士表示,新版GMP更加注重質(zhì)量管理的細節(jié),相比原有藥品GMP,制度和措施更加具體可操作,基本達到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。
其中較為重要的改變包括:提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn),并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求。
同時,按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對廠房設(shè)施的設(shè)計提出要求,對設(shè)備的設(shè)計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規(guī)定。
新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業(yè)與國際接軌,加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的步伐。截至2013年底,我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。
2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認證,首次進入國際采購目錄。
而為使企業(yè)有資格申請該預(yù)認證,早在2011年,我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO(世界衛(wèi)生組織)的評估,而這也被業(yè)內(nèi)人士認為是我國實施新版GMP的主要動因之一。
業(yè)內(nèi)人士認為,新版GMP的實施,對疫苗企業(yè)的影響還需時日,但已為注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來了調(diào)整品種布局、提升產(chǎn)業(yè)集中度的機會。以大容量注射劑為例,我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè),已占有全國市場近50%的份額。
隨著新版GMP認證的推進,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉韮?yōu)勝劣汰、兼并重組的發(fā)展契機。
責(zé)任編輯:露兒
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