GMP認(rèn)證大考 或有千家企業(yè)被整合
核心提示:按照國(guó)家藥監(jiān)總局政策規(guī)定,未通過(guò)新GMP認(rèn)證的企業(yè),暫時(shí)停業(yè)整頓,最終通不過(guò)的進(jìn)入倒閉程序,努力后過(guò)關(guān)的將繼續(xù)生產(chǎn)。
張力短短40天已經(jīng)光顧了5次北京,這在往年,幾乎是一年的頻率。
眼下,北京吸引這位上海藥企的管理者的正是批文,即未跨過(guò)新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)門(mén)檻的企業(yè)手中掌握著的藥品批文。
按照國(guó)家藥監(jiān)總局政策規(guī)定,未通過(guò)新GMP認(rèn)證的企業(yè),暫時(shí)停業(yè)整頓,最終通不過(guò)的進(jìn)入倒閉程序,努力后過(guò)關(guān)的將繼續(xù)生產(chǎn)。
我國(guó)藥品主要按照使用等級(jí)和微生物控制限度,分為無(wú)菌和非無(wú)菌制劑兩大類(lèi),目前,無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)1319家,796家通過(guò)GMP認(rèn)證,523家游離于努力后過(guò)關(guān)和被整合之間。
而關(guān)于非無(wú)菌制劑藥企的大限要求是2015年末,目前僅僅通過(guò)了778家。一位中國(guó)醫(yī)藥協(xié)會(huì)業(yè)內(nèi)人士表示,此輪大限至少千家以上藥企將會(huì)被整合。
那么無(wú)菌、非無(wú)菌藥企的此輪整合,將會(huì)在2000多家。一場(chǎng)整合潮正在拉開(kāi)。
批號(hào)、地皮
張力近期的主要工作就是多拿幾個(gè)批文,抑或多拿幾塊好地皮。這幾乎代表了眼下持金收購(gòu)企業(yè)們的全部想法。
截止12月31日,國(guó)家藥監(jiān)總局公布消息稱(chēng),全國(guó)1319家無(wú)菌制藥企業(yè),通過(guò)新版GMP認(rèn)證的為796家。
通過(guò)率背后,是另外523家無(wú)菌企業(yè)的生死存亡。而決定著523家企業(yè)命運(yùn)的是其自身的“努力”和“價(jià)值”。
自身努力,即國(guó)家藥監(jiān)總局規(guī)定,暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過(guò)車(chē)間改造后,通過(guò)新版GMP認(rèn)證的,繼續(xù)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。未通過(guò)者進(jìn)入被兼并和倒閉程序。
GMP即一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。
而價(jià)值,則代表著張力及多數(shù)企業(yè)眼里的藥品批文,和藥廠的地塊。由于整改投入資金較高,部分企業(yè)直接進(jìn)入了被整合、收購(gòu)的狀態(tài)。而這類(lèi)企業(yè),手中唯一值錢(qián)的除了地皮,就是批文。“實(shí)際上,對(duì)眼下的藥企來(lái)說(shuō),未來(lái)發(fā)展中,藥品批文比娘還親。”張力說(shuō)。
近些年來(lái),隨著藥品審批的收緊,新批號(hào)下發(fā)異常困難。一個(gè)新藥的批號(hào)過(guò)程大概要5年左右。時(shí)間太長(zhǎng),也有很多申請(qǐng)不下來(lái)的,未來(lái)在企業(yè)不斷整合中,誰(shuí)手里有產(chǎn)品誰(shuí)才是贏家。因此,通過(guò)收購(gòu)獲得藥品批文,成為一種捷徑。
張力在北京初步物色好的一家在大興區(qū),另一家在懷柔。
這兩家企業(yè)都符合張力的第一要求,8到10個(gè)藥品批文。而藥品批文越多,也就證明著賣(mài)價(jià)越高。
上周,張力和大興的企業(yè)進(jìn)行了初步洽談,賣(mài)方的價(jià)格要到了3個(gè)億。“就是仗著有批文,否則算上設(shè)備和地皮的使用權(quán)限連一個(gè)億都賣(mài)不到。”張力稱(chēng),價(jià)格方面還將繼續(xù)幾輪商談,未來(lái)能否成功看雙方的讓步。
在北京接洽的同時(shí),張力也托朋友在沈陽(yáng)和福建地區(qū)物色合適的廠家。
張力對(duì)懷柔區(qū)域內(nèi)的企業(yè),目光更多集中在了地皮上。
據(jù)介紹,這家企業(yè)目前已經(jīng)停產(chǎn),之前生產(chǎn)時(shí)效益也較差,在藥品批文不多的背景下,土地是唯一值錢(qián)的東西。“如果可以流轉(zhuǎn),多出點(diǎn)錢(qián)也可以。”在張力眼里,這家企業(yè)的地皮依山傍水間更為愜意,幾乎有一種勢(shì)在必得的架勢(shì)。
張力及其他企業(yè)極力收購(gòu)的背后,除了市場(chǎng)本能的爭(zhēng)奪外,實(shí)際上還有GMP改造帶來(lái)的壓力性擴(kuò)張。
多數(shù)通過(guò)新版GMP認(rèn)證后的企業(yè),幾乎有一個(gè)共性,產(chǎn)能得到了提升,但產(chǎn)力閑置。
據(jù)神威藥業(yè)一位人士介紹,多數(shù)企業(yè)在GMP改造時(shí),會(huì)對(duì)產(chǎn)能擴(kuò)充。當(dāng)通過(guò)改造后,現(xiàn)有的產(chǎn)品需求會(huì)導(dǎo)致一些產(chǎn)力開(kāi)工不足,也就是說(shuō),改建后的生產(chǎn)線(xiàn),由于產(chǎn)量需求低,部分會(huì)處于閑置狀態(tài)。
而GMP改造原本是巨資投入,如果生產(chǎn)線(xiàn)閑置,銀行貸款、新藥研發(fā)、企業(yè)本身的流動(dòng)資金等等方面都面臨著巨大壓力。
在此背景下,盡快擴(kuò)充產(chǎn)能是唯一走出壓力境地的最好辦法。據(jù)揚(yáng)子江藥業(yè)新聞中心主任莊義春介紹,揚(yáng)子江對(duì)于GMP改造的投入在5億人民幣。
責(zé)任編輯:露兒
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