2014年山東省基本藥物中標(biāo)產(chǎn)品供貨藥品樣品備案指南    （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

一、備案范圍
　　山東省基本藥物集中采購中標(biāo)產(chǎn)品。
　　二、備案工作分工
　　省食品藥品監(jiān)管局全面負(fù)責(zé)基本藥物供貨藥品樣品備案管理；市級(jí)食品藥品監(jiān)管局具體負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)中標(biāo)基本藥物樣品備案工作。
　　三、供貨藥品樣品備案存放地的選擇
　　中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)是山東省本地企業(yè)的，其備案樣品，統(tǒng)一存放在本企業(yè)留樣室；
　　中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)是省外的，中標(biāo)品種委托山東省批發(fā)企業(yè)配送的，其備案樣品，由生產(chǎn)企業(yè)委托山東省的一家藥品配送企業(yè)存放；
　　中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)是省外的，中標(biāo)品種由生產(chǎn)企業(yè)自行配送或委托省外藥品批發(fā)企業(yè)配送的，其備案樣品，由山東宏濟(jì)堂醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（聯(lián)系人，路明，0531-85872055，15508615709）集中存放（樣品備案，由濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）；
　　備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關(guān)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量管理的規(guī)定要求。
　　四、備案樣品條件
　　（一）樣品與山東省2013年國家基本藥物集中采購中標(biāo)產(chǎn)品一致；
　?。ǘ?shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量（3倍全檢量的數(shù)量，由生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)確定）；
　?。ㄈ悠钒b須與實(shí)際供貨包裝相一致；
　?。ㄋ模悠讽毎匆?guī)定賦有電子監(jiān)管碼；
　　（五）提供樣品同批次出廠檢驗(yàn)合格；
　?。悠放?hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致。如首次供貨藥品為多批次，可留存與樣品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書一致的一個(gè)批次樣品。
　　五、樣品備案流程
　?。ㄒ唬┲袠?biāo)生產(chǎn)企業(yè)選擇配送單位（點(diǎn)配送）；
　?。ǘ┲袠?biāo)生產(chǎn)企業(yè)選定樣品備案單位；
　?。ㄈ┲袠?biāo)生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備好備案樣品及《供貨藥品樣品備案目錄清單》（藥品名稱前加上基藥序號(hào)，并用H或Z區(qū)分化學(xué)藥與中成藥）和《基本藥物自配送或委托配送單位名單》（都是一式兩份，省局1份，市局1份），到備案單位所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行樣品備案；
　?。ㄋ模悠非鍐闻c樣品核對(duì)無誤后，符合的，市食品藥品監(jiān)管局加以簽封，并發(fā)給《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》單；
　?。ㄎ澹┲袠?biāo)生產(chǎn)企業(yè)攜帶《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》及相關(guān)資料到確定的存放單位存放樣品；
　?。┲袠?biāo)生產(chǎn)企業(yè)將加蓋公章的《供貨藥品樣品備案目錄清單》、《基本藥物自配送或委托配送單位名單》送省食品藥品監(jiān)管局藥品市場監(jiān)管處（省局209房間）存檔。
　　六、備案時(shí)限
　　首次供貨藥品批號(hào)確定后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)完成中標(biāo)樣品備案工作（因近春節(jié)，時(shí)間可適度延長，但應(yīng)于中標(biāo)藥品正式配送前完成備案工作）。