2014年湖南省新一輪藥品集中采購報名過程常見問題答復    （百度蟲醫(yī)藥商務網(wǎng)）
 

各有關企業(yè)：
      我辦就湖南省新一輪藥品集中采購報名過程中，企業(yè)來電或在政策解答會上集中提交的問題，經(jīng)梳理并商聯(lián)席會議相關成員單位研究后，統(tǒng)一答復如下：
問：已經(jīng)在湖南省投標過的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)還需要重新注冊賬戶嗎？   
答：所有新老投標人和配送商均應在規(guī)定時間內(nèi)登錄“平臺”的藥品招標系統(tǒng)，重新自行注冊用戶名（詳見招標系統(tǒng)操作手冊）。
問：資料遞交時“需攜帶證件原件”是正本還是副本？
答：細則所述“投標人和配送商須攜帶《營業(yè)執(zhí)照》原件、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》原件，攜帶的原件應與標書中的復印件一致”，正本或副本均可，只需要帶一類即可。
問：資料遞交時被授權(quán)人是否可同時代理多家企業(yè)的委托？
答：可以，只要各企業(yè)相關授權(quán)手續(xù)符合要求。
問：中藥招標規(guī)格為復方，實際無規(guī)格，如何填報？
答：按照實施細則，企業(yè)在填報實際通用名、劑型、規(guī)格時，“實際通用名按藥品說明書名稱填寫；實際劑型和實際規(guī)格按藥品說明書、注冊批件上明確的劑型、規(guī)格填寫”，實際無規(guī)格，就填寫“無規(guī)格”。
問：政府管價藥品出廠價格報送如何填報？
答：屬于政府管價藥品（國家發(fā)展改革委員會和湖南省物價局定價的藥品），登錄中國醫(yī)藥價格網(wǎng)或國家發(fā)改委藥品價格評審中心網(wǎng)站獲取政府管價藥品出廠價格報送情況截屏件，原則上在標書中提供2013年出廠價格報送情況截屏件；如果企業(yè)投標產(chǎn)品確實太多，部分品種無法在短時間內(nèi)完成2013年出廠價格申報的，可用2012年或2011年的出廠價格報送情況截屏件；如果屬于2013年新上市未銷售的藥品，不能進行出廠價格報送的，可在標書中提供紙質(zhì)材料說明。
問:所有藥品均要提供藥品檢驗報告書嗎？
答：不是。須提供藥品檢驗報告書的是以下三種：1、基本藥物；2、藥品執(zhí)行質(zhì)量標準高于2010版藥典標準的藥品；3、進口藥品。均必須提供有效期內(nèi)省級藥檢機構(gòu)或口岸藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書（全檢報告書）。
問:因公司并購重組等原因，相關執(zhí)照和證件在變更中，如何遞交資料？
企業(yè)在辦理過程中的相關證件，可遞交行政受理通知書證明，但新的證件需在資料審核公示結(jié)束前遞交，否則取消投標資格。
問:實施細則中質(zhì)量標準起草單位相關文件，需提供國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫的截屏圖，請問截屏圖是指什么？     
答：是指該產(chǎn)品獲取批準文號時間的查詢頁面的截圖。
問:屬于基本藥物的需提供加入電子監(jiān)管網(wǎng)證明三項材料均必須具備？
答：三項選一項即可（建議使用網(wǎng)上截屏圖）。
問：藥品說明書、包裝、標簽提供要求是什么？
答：提供生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案的相關證明材料，內(nèi)容應與藥品批準證明文件相一致。
問：企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量標準（指藥品執(zhí)行標準高于2010年版藥典標準的藥品）提供的有效證明材料包含哪些？
答：1、提供投標藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批件及藥品質(zhì)量標準；2、提供投標藥品所在地省級藥品檢驗所的檢驗報告書。
問：中標企業(yè)的中標品種在各市州委托配送商時，是否需要一次性選完配送名額？
答：按照《實施方案》，供應縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)的每個中標品種在每個市州委托的配送企業(yè)數(shù)不超過5家，在中標公布結(jié)果執(zhí)行后在規(guī)定的時間企業(yè)必須完成對每個市州至少1個配送企業(yè)的委托（本中標企業(yè)自行配送的除外），中標企業(yè)在后期配送中酌情增加選擇其余配送企業(yè)名額。平臺每月定期開放委托配送關系確認。
問：正在辦理的新版GMP證書，何時提交有效？
答：按照《實施細則》 “在資料審核結(jié)果公示結(jié)束日期之前，無菌制劑獲得新修訂藥品GMP認證證書（或委托生產(chǎn)的無菌制劑獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的藥品委托生產(chǎn)批件），須及時提交，方可正常參與報價，否則不得參與報價”。 此處僅指無菌制劑，普通制劑的可以使用企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局的延期證明。
問：直接掛網(wǎng)藥品目錄中滴眼劑或眼膏劑是否按含玻璃酸鈉進行區(qū)分？
答：部分直接掛網(wǎng)藥品目錄中未標明是否含玻璃酸鈉的滴眼劑或眼膏劑，企業(yè)按是否含玻璃酸鈉分別在直接掛網(wǎng)藥品目錄下的“制劑特點”欄中進行填報，報名結(jié)束后含玻璃酸鈉的滴眼劑或眼膏劑將分組至競價議價藥品目錄。