仿制藥一致性評價加緊推進 兩品種評價草案公布
核心提示:2月25日訊,仿制藥質(zhì)量一致性評價工作正加緊向前推進,上周末中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片2個擬評價品種的評價方法,至此,中檢院已公布了5個制劑的評價方法。
2月25日訊,仿制藥質(zhì)量一致性評價工作正加緊向前推進,上周末中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片2個擬評價品種的評價方法,至此,中檢院已公布了5個制劑的評價方法。
為化學仿制藥量身定做的質(zhì)量分層方案--仿制藥質(zhì)量一致性評價工作早于2012年末正式提上日程,直至2013年末才有實質(zhì)性進展。2013年12月31日,中檢院將一致性評價的指導原則及系列評價方法的草案公之于眾,并首次公布了酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片和鹽酸特拉唑嗪片3個品種的評價方法,一向進展滯緩的仿制藥一致性評價工作大幕徐徐拉開。
本次公布的兩個品種,均屬于市場競爭較激烈的產(chǎn)品。其中,頭孢呋辛酯片是頭孢菌素類抗生素產(chǎn)品,共有10家藥企生產(chǎn),上市公司包括國藥一致(000028.SZ)子公司深圳致君制藥、京新藥業(yè)(002020.SZ)、白云山(600332.SH)、華北制藥(600812.SH)等。其中,深圳致君制藥的該產(chǎn)品市場占有率第一。
奈韋拉平片則用于治療艾滋病,也有10家藥企生產(chǎn),上市公司包括現(xiàn)代制藥(600420.SH)、新華制藥(000756.SZ)、華海藥業(yè)(600521.SH),其中華海藥業(yè)的該產(chǎn)品早于2007年通過FDA 認證。
根據(jù)規(guī)定,2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即原研藥)進行質(zhì)量一致性評價,通過該評價的仿制藥將享受招標“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”,而未通過的產(chǎn)品則不予再注冊,并將注銷其藥品批準證明文件,業(yè)界預期此舉將帶來國內(nèi)仿制藥市場的重新洗牌。
國藥一致董秘陳常兵曾對大智慧通訊社確認,深圳致君制藥將參與頭孢呋辛酯片的仿制藥一致性評價工作,并表示若可順利通過質(zhì)量一致性評價,公司產(chǎn)品將享受“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”,將具備更強的市場競爭力。
責任編輯:露兒
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