日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第60期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒關(guān)注含羥乙基淀粉類(lèi)藥品對(duì)嚴(yán)重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風(fēng)險(xiǎn)。

含羥乙基淀粉類(lèi)藥品為血容量補(bǔ)充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量。近期，歐盟、美國(guó)、加拿大等國(guó)外藥品管理部門(mén)就含羥乙基淀粉類(lèi)藥品對(duì)特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風(fēng)險(xiǎn)陸續(xù)發(fā)布了多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)其安全性問(wèn)題再次進(jìn)行了分析和評(píng)估，評(píng)估認(rèn)為含羥乙基淀粉類(lèi)藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過(guò)量出血等風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將統(tǒng)一修改含羥乙基淀粉說(shuō)明書(shū)。為促進(jìn)臨床安全、合理使用羥乙基淀粉類(lèi)藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：

1.含羥乙基淀粉類(lèi)藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過(guò)量出血等風(fēng)險(xiǎn)。因此醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)充分重視此類(lèi)藥品的安全性問(wèn)題，詳細(xì)了解含羥乙基淀粉類(lèi)藥品的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、相互作用。在治療前醫(yī)生應(yīng)詢(xún)問(wèn)患者的既往病史（如嚴(yán)重膿毒血癥、肝腎功能障礙、凝血功能異常等），將可能存在的安全性隱患告知患者，在增加劑量或調(diào)整治療方案時(shí)，應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

2.由于文獻(xiàn)資料提示在嚴(yán)重膿毒血癥患者中使用含羥乙基淀粉類(lèi)藥品，可以增加死亡風(fēng)險(xiǎn)；伴有腎功能損害、肝功能損害、凝血機(jī)制障礙等高危因素病人使用本品的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加；在接受心肺分流術(shù)的開(kāi)胸手術(shù)患者可導(dǎo)致過(guò)量出血；因此醫(yī)務(wù)人員在使用此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的健康條件，權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用。如在使用過(guò)程中患者出現(xiàn)腎功能異常、凝血機(jī)制異常等不良事件，應(yīng)及時(shí)處置。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中不良反應(yīng)、使用禁忌、注意事項(xiàng)等信息，并及時(shí)將含羥乙基淀粉類(lèi)藥品的安全性信息及變更情況告知處方醫(yī)生，必要時(shí)對(duì)醫(yī)護(hù)人員開(kāi)展使用本品的相關(guān)培訓(xùn)，提醒臨床醫(yī)生在使用時(shí)關(guān)注禁忌及慎用事項(xiàng)，合理使用本品。建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后的安全性監(jiān)測(cè)，開(kāi)展相應(yīng)的研究工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。

如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。

小貼士：

1、羥乙基淀粉類(lèi)藥品有哪些適應(yīng)癥？

含羥乙基淀粉類(lèi)藥品為血容量補(bǔ)充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量，包括失血性、燒傷性及手術(shù)中休克等、血栓閉塞性疾患等。

2、我國(guó)都有哪些羥乙基淀粉類(lèi)藥品？

目前在我國(guó)上市銷(xiāo)售的羥乙基淀粉類(lèi)藥品包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液等4個(gè)分子量產(chǎn)品；還有羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液。

3、羥乙基淀粉類(lèi)藥品都有哪些常見(jiàn)不良反應(yīng)？

羥乙基淀粉類(lèi)藥品的常見(jiàn)不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、過(guò)敏性休克、呼吸困難、胸悶、高熱/發(fā)熱、過(guò)敏樣反應(yīng)、皮疹、腎功能損害等。

4、國(guó)外文獻(xiàn)提到的風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)有無(wú)監(jiān)測(cè)到？

國(guó)外多項(xiàng)研究和薈萃分析結(jié)果提示嚴(yán)重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類(lèi)藥品與晶體液相比較，死亡率和/或需要腎臟替代療法的腎損傷風(fēng)險(xiǎn)增加。但在我國(guó)收集到的羥乙基淀粉類(lèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補(bǔ)充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；僅有1例（0.03%）用藥原因?yàn)楦腥拘孕菘耍窗l(fā)現(xiàn)有明顯的使用風(fēng)險(xiǎn)。