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吳以嶺:盡快破解影響藥品審評進度的體制機制障礙

2014-03-03 11:35 來源:東方網(wǎng) 點擊:

核心提示:3月3日消息:全國政協(xié)委員、中國工程院院士吳以嶺說,我國新藥評審中審批速度嚴重滯后,新藥審批資料嚴重積壓,制約了我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3月3日消息:全國政協(xié)委員、中國工程院院士吳以嶺說,我國新藥評審中審批速度嚴重滯后,新藥審批資料嚴重積壓,制約了我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

據(jù)吳以嶺介紹,目前新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市、仿制藥申請等資料積壓量巨大,而每月審評能完成的量又很小,完成當前積壓的審評任務(wù)最多的項目需要50個月。

吳以嶺說,新藥上市審批要等4年以后才能審評,如果提出補充意見還要再等10個月才能審核,這就使創(chuàng)新藥物上市的時間推遲5年-6年,喪失了創(chuàng)新先進技術(shù)轉(zhuǎn)化為市場產(chǎn)品領(lǐng)先國際市場的寶貴機遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評,這與國際市場非專利藥搶仿生產(chǎn)的市場規(guī)律嚴重不符。

吳以嶺說:我國藥品審評中心僅有在編人員120人,而美國約5000人、歐盟約4500人、日本750人、臺灣地區(qū)為180人;我國年藥審?fù)度雰H6000萬左右,而美國年評審經(jīng)費數(shù)十億美元;我國評審專家收入過低并長期超時加班導(dǎo)致人員流失,又不能夠外聘專家,造成了過多的藥品報審資料積壓。

吳以嶺建議,盡快破解固化審評體制下多重矛盾,增加藥審中心人員編制,增加外聘專家和技術(shù)支撐單位,使其與新藥評審任務(wù)相匹配。加大藥品評審的經(jīng)費投入,打破科研投入上百億元而評審?fù)度雵乐夭蛔愕墓秩Α?/p>

Tags:拜耳 醫(yī)藥企業(yè) 戰(zhàn)略 發(fā)展

責任編輯:露兒

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