被擋在大陸市場外多年的HPV疫苗，一直以來都是通過香港與海外市場的“遷徙式接種”存在著。越來越多的內(nèi)地女性需要長途跋涉、往返數(shù)次才能接種到這一癌癥疫苗。

這種情況或許在2014年能夠得到扭轉(zhuǎn)。近日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者從該疫苗兩大全球生產(chǎn)商默沙東與GSK（葛蘭素史克）分別獲悉，目前兩款HPV疫苗在華均通過了三期臨床試驗，正處于上市前最后的審評報批沖刺階段。

其中，默沙東“佳達(dá)修GARDASIL”已被CDE（國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心）接受，處于“正在審評中”的階段。而GSK也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者證實，其早前被指在2012年5月就獲國家食藥監(jiān)局技術(shù)評審的疫苗“卉妍康Cervarix”也正在CDE注冊審評過程中。

另一方面，國內(nèi)生物制劑的廠商也不安于外資獨霸這塊市場，已有3家企業(yè)正式申請了HPV疫苗臨床試驗。其中，沃森生物通過子公司澤潤安珂獲得了該疫苗澳洲地區(qū)的專利，目前已進(jìn)入了二期臨床試驗階段，而另兩家臨床期企業(yè)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司、浙江普康生物技術(shù)股份有限公司則尚處于臨床前階段。

擋在門外的HPV疫苗

人類乳頭瘤病毒（英文縮寫為HPV），患者感染后可能導(dǎo)致宮頸癌、口咽癌等多種婦科癌癥以及陰莖癌等男科癌癥，早期如未得到有效治療，晚期的致死率較高。通過接種HPV疫苗后的反饋數(shù)據(jù)顯示：接種后對相關(guān)癌癥預(yù)防的比例達(dá)到約90%以上，接種效果非常明顯。

2006年6月默沙東佳達(dá)修疫苗首先在美國獲批上市，隨后在包括澳大利亞、中國臺灣、香港地區(qū)在內(nèi)的全球131個國家、地區(qū)獲批上市。2013年，佳達(dá)修疫苗在全球范圍內(nèi)的銷售額達(dá)到驚人的18.31億美元，成為業(yè)界重磅生物產(chǎn)品。

在默沙東推出全球首款癌癥四價疫苗后，英國藥企GSK公司也很快跟進(jìn)推出了相關(guān)二價疫苗（價的多少相當(dāng)于覆蓋預(yù)防人乳頭瘤病毒的種類），而上述兩家公司也是目前中國內(nèi)地HPV注冊審批最為前列的兩家廠商。

遺憾的是，相比海外市場幾乎同步上市使用的情況，中國內(nèi)地HPV疫苗的上市之路可謂道阻且長，仍游離在全球同步批準(zhǔn)的大趨勢之外。

“在中國，默沙東已于2013年將佳達(dá)修疫苗臨床實驗數(shù)據(jù)交到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審批，目前正在等待其批準(zhǔn)。”默沙東中國在郵件中回復(fù)表示。

目前中國內(nèi)地的藥品及生物制品面臨的審批流程較為審慎和復(fù)雜，周期漫長。在CDE審批中就需要經(jīng)過“藥企提交資料-中檢院檢驗樣本后提交至CDE-CDE技術(shù)審評-召開審評會議待通過”多個環(huán)節(jié)。一旦順利通過后才能“轉(zhuǎn)交由食藥監(jiān)總局做行政審評-檢查生產(chǎn)現(xiàn)場。若通過‘審評’階段后才能變?yōu)?lsquo;審批’階段”。以上流程若順利通過后才能最終發(fā)證，此后再等待三個月時間正式上市。

默沙東的HPV正處于最后的“審評轉(zhuǎn)審批”階段，只差臨門一腳。2007年4月，GSK旗下HPV疫苗卉妍康Cervarix正式獲批，開始在中國進(jìn)行臨床試驗，目前也正在CDE注冊審評過程中。

“一個外資制藥企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品從注冊到批準(zhǔn)上市（不含上市臨床試驗通常所需的2年時間）需要四五年以上的時間非常普遍，生物制品的批準(zhǔn)所需時間近兩年來并未得到明顯的改善。”RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會）媒體溝通總監(jiān)左玉增向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示。

如若順利通過最終審批，佳達(dá)修疫苗將很快通過默沙東本土分銷伙伴的渠道對外銷售。2012年10月，默沙東與重慶智飛生物制品股份有限公司就該疫苗簽署經(jīng)銷協(xié)議公告，一旦取得上市許可后將向智飛生物（300122.SH）獨家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品，并許可智飛生物在大陸地區(qū)獨家經(jīng)銷，聯(lián)合推廣，后者也因此概念得到了多輪爆炒。

離中國還有多遠(yuǎn)

目前中國內(nèi)地人群希望自行接種HPV疫苗最近的方法是前往港臺地區(qū)進(jìn)行排隊接種。由于接種需在半年內(nèi)先后分三次進(jìn)行，往返的成本代價和內(nèi)外有別現(xiàn)象已經(jīng)多次引起輿論的關(guān)注。

為了消除市場供應(yīng)真空的窘境，各大藥企均開始加快這一疫苗的研發(fā)和報批。

除兩家跨國藥企之外，中國本土生物制劑企業(yè)也早已進(jìn)入了HPV前期研發(fā)及上市前注冊階段。包括中生集團(tuán)、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038.SZ）、華蘭生物（002007.SZ）、智飛生物、沃森生物（300142.SH）等在內(nèi)的眾多上市藥企均是這一領(lǐng)域的“準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)”。

然而，除了沃森生物子公司進(jìn)入了較為領(lǐng)先的二期臨床階段外，其余本土公司的HPV審批仍處于早期，距離過關(guān)量產(chǎn)還為時尚早。默沙東旗下的疫苗佳達(dá)修在中國僅三期臨床試驗（驗證藥物有效性）就花了近4年時間才完成。

左玉增表示：“疫苗作為生物制品在前期臨床一至三期的審評比其化學(xué)藥更為緩慢，而后期一旦過審后，在上市流程上則比化藥學(xué)更快。”從這一點上來說，已經(jīng)走過前期臨床的外資HPV疫苗更有機(jī)會搶得中國市場的先機(jī)。

此前HPV疫苗曾在日本、印度出現(xiàn)過多個接種者不良反應(yīng)的案例，外界對于該疫苗的安全性也一直進(jìn)行學(xué)術(shù)的討論。在中國區(qū)謹(jǐn)慎準(zhǔn)入HPV疫苗被指也與此不無關(guān)系。