陳保華：加快藥品審批制度改革
核心提示：藥品，直接關(guān)系群眾身體健康。全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華建議，國家加快藥品審批制度改革，加大審評資源投入，提高藥品注冊管理的效率。
藥品，直接關(guān)系群眾身體健康。全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華建議，國家加快藥品審批制度改革，加大審評資源投入，提高藥品注冊管理的效率。
陳保華代表說，在固化的審評體制下，審評資源和審評任務(wù)量存在較大失衡，造成大量的注冊審評任務(wù)積壓。以去年為例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心共受理注冊審評7600余件，完成4600余件積壓和新增的注冊審評事項，但是累積的注冊審評仍有1.4萬余件。根據(jù)目前的審批速度，完成當前積壓的3類新藥臨床申請需要近7年。
“大量積壓的申報資料，造成審評效率不高、審評質(zhì)量堪憂、審評人員高壓、申報企業(yè)焦慮的惡性循環(huán)。”陳保華代表說，審評耗時過長、臨床急需藥品無法及時批準上市，導致公眾的用藥需求和企業(yè)藥品注冊申請審評的訴求，都無法得到滿足，制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
為此，陳保華代表建議，國家改革藥品審批制度，參照歐美等國家的新藥審批制度，在保證安全性的前提下，對新藥的臨床試驗申請實行備案制，加快藥品進入臨床試驗的速度。同時，加大對審評資源的投入，解決人員緊張、經(jīng)費不足等問題，更好地滿足審評的需求。此外，國家有關(guān)部門要進一步下放審批權(quán)限，將部分審批權(quán)限下放到省級食品藥品監(jiān)督管理局。
陳保華代表還建議，國家要進一步完善和調(diào)整藥品審評策略，特別是完善新藥注冊特殊審批機制，鼓勵對重大疾病、罕見病、老年和兒童疾病具有更好治療效果、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物的研發(fā)申報，并給予一定比例的收費優(yōu)惠。同時，堅持對實行特殊審批的創(chuàng)新藥物注冊申請采取早期介入、分階段指導等措施，加強指導和溝通交流，允許申請人根據(jù)其研發(fā)進展階段性增補申報資料。
責任編輯：露兒
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