“我們一個(gè)仿制藥同時(shí)向美國、歐洲進(jìn)行申報(bào)，基本上幾年也就批下來了，但在中國需要5年甚至更長時(shí)間才能申報(bào)完成。”3月4日，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢略帶抱怨地說。

等不起的審批

3月6日，一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時(shí)表示：“現(xiàn)場檢查2月份已經(jīng)完成了，估計(jì)等到今年8月份就能拿到生產(chǎn)批文。”

半年，這是一個(gè)新藥拿到“準(zhǔn)生證”之前最后的一段煎熬。按照食藥監(jiān)總局《藥品技術(shù)審評原則和程序》，技術(shù)審評完成后，藥監(jiān)部門須開展樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗(yàn)工作。一般需要生產(chǎn)三個(gè)批次的樣品供抽查。這兩項(xiàng)檢查完成之后，才能和技術(shù)審評報(bào)告一起完成“三合一”程序，向總局遞交申請生產(chǎn)批文。

對企業(yè)來說，現(xiàn)場檢查和樣品生產(chǎn)并不復(fù)雜。上述董秘也稱：“最快的話兩三個(gè)月也能完成。”但這次留出6個(gè)月的預(yù)期，是充分考慮到了“兩會”因素和“藥監(jiān)總局領(lǐng)導(dǎo)的工作安排”。

等待，是新藥申報(bào)企業(yè)無奈的選擇。在整個(gè)新藥的報(bào)批過程中，到處充滿了這樣的等待。一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室出來到最終走向市場，需要經(jīng)過3期臨床試驗(yàn)，并經(jīng)歷上述“三合一”程序，才能拿到生產(chǎn)批文。雖然在《藥品注冊管理辦法》中，每個(gè)環(huán)節(jié)都規(guī)定了具體的時(shí)限，如新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)審評不得超過90個(gè)工作日，新藥生產(chǎn)不得超過150個(gè)工作日，但這只是計(jì)算從開始處理申請材料到最后處理完的時(shí)限。什么時(shí)候開始處理，就需要等待了。

大量舊品種的申請材料積壓，造成了審評緩慢。全國政協(xié)委員，以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺表示：“新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市，每個(gè)環(huán)節(jié)資料的積壓量都巨大，完成當(dāng)前積壓的審評任務(wù)最多的項(xiàng)目需要50個(gè)月。”

這種積壓甚至影響了企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。全國人大代表、科倫藥業(yè)董事長劉革新介紹：“積壓的材料已經(jīng)超過1.4萬件。其中不乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。這些新藥上市慢，給企業(yè)的回報(bào)遲滯，自然導(dǎo)致創(chuàng)新困難。”

全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明最有體會。貝達(dá)作為國內(nèi)小分子靶向抗癌藥物的企業(yè)，研發(fā)能力可見一斑。然而讓丁列明最頭疼的不是開發(fā)不出新藥，而是審批流程過長。“從實(shí)驗(yàn)室到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)再到人體試驗(yàn)，相比于國外同類產(chǎn)品審批流程要多出六七年。”

2012年，國家藥監(jiān)總局審評通過的國產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)只有61件，僅藥品審評中心前主任張培培在內(nèi)的一年時(shí)間里，中心就又堆積了6000多個(gè)新藥、仿制藥申請。企業(yè)紛紛將矛頭指向?qū)徳u中心，認(rèn)為其“不作為”。

2013年7月，藥監(jiān)總局回應(yīng)部分企業(yè)時(shí)曾表示：“一直在呼吁增加審評中心的人員編制，但尚未得到批準(zhǔn)。”審評中心里也是常年調(diào)用衛(wèi)計(jì)委、疾控中心、中醫(yī)藥管理局等兄弟部委的專業(yè)人員，但人手還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

解決方案難落實(shí)

“審評進(jìn)度慢”已經(jīng)有諸多討論。2013年初，外商制藥協(xié)會執(zhí)行總裁卓永清公開表示：“中國的藥審中心只有120人的編制，遠(yuǎn)低于美國的2000人和歐盟的4000人，這使得大量生物制藥無法快速審批。”

卓的意見代表了一派觀點(diǎn)，業(yè)內(nèi)早就通過各種渠道表達(dá)這一觀點(diǎn)。全國政協(xié)委員、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮表示：“2013年我提了一個(gè)案，要擴(kuò)大藥審中心的人數(shù)?，F(xiàn)在來看，不可能增加編制。”

另一派認(rèn)為，增加藥品審評收費(fèi)或許能“激勵(lì)”審評人員提高工作效率。任武賢表示：“我們在美國FDA認(rèn)證新藥，你必須交19萬美元，還有23萬美元的場地費(fèi)。仿制藥審評是5萬美元。而中國一個(gè)藥才2萬塊錢。”

除了“多給錢”和“加編制”兩招之外，張伯禮還提出，用第三方獨(dú)立評估的方法，讓政府來購買服務(wù)的方法解決審評通道單一的問題。由于技術(shù)審評階段，藥監(jiān)部門也必須邀請專家來評，最終由藥監(jiān)把關(guān)審核。“與其如此，這種模式索性交給第三方。全國專家那么多，新藥審評的時(shí)候應(yīng)該放開。”

這些方案僅僅停留在建議階段，能夠落實(shí)的寥寥無幾。實(shí)際上食藥監(jiān)總局對人力資源不足、藥品審批權(quán)下放、引入第三方等舉措很清楚，但目前推進(jìn)試點(diǎn)的收效卻仍待觀察。

2012年11月，藥監(jiān)局試點(diǎn)授權(quán)廣東省藥監(jiān)局先行先試“藥品審評審批機(jī)制改革”，授權(quán)廣東省藥監(jiān)局對省內(nèi)藥企提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行審批，報(bào)總局備案即可。試點(diǎn)的實(shí)際效果是：廣東省藥監(jiān)局一年共接到了8個(gè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，總審批時(shí)限縮短30-40個(gè)工作日。

有業(yè)內(nèi)人士透露，“鄭筱萸時(shí)代”留給藥監(jiān)總局的陰影到現(xiàn)在也未消散。2005年1-5月，也就是藥監(jiān)局原局長鄭筱萸在任的最后半年，中國共批準(zhǔn)仿制藥4237個(gè)，而2002年全年只有1400多個(gè)。涉案的企業(yè)一年竟拿到100多個(gè)批文。鄭筱萸事發(fā)后直到2008年，藥監(jiān)局才清理完成前任積壓下來的2.4萬個(gè)申請“遺產(chǎn)”。

藥監(jiān)局的清理方式即打回不受理。與此同時(shí)，審評中心被賦予了“控制仿制藥數(shù)量”的責(zé)任。主管部門希望通過延緩審批，逐漸扭轉(zhuǎn)國內(nèi)藥品層次低、仿制藥泛濫的現(xiàn)狀，再通過新版GMP等技術(shù)手段，達(dá)到淘汰落后、提高行業(yè)集中度的目的。

然而，隨著市場格局的變化，新藥的申請逐漸成為申報(bào)材料中的主流，審評中心需要從過去的工作慣性中作出更大轉(zhuǎn)變。