2014年北京市藥品集中采購變更事項處理原則及相關要求（204年3月3日修訂）     （百度蟲醫(yī)藥商務網(wǎng)）
 

 根據(jù)北京市藥品集中采購管理小組專家小組會議審議，經(jīng)領導小組辦公室會議審議通過，修訂北京市醫(yī)藥集中采購服務中心（以下簡稱采購中心）日常變更事項原則如下：

一、總則
1、本原則同時適用于醫(yī)療機構藥品集中采購和社區(qū)藥品集中采購。

2、中標成交結果公布之日后，采購中心不再受理藥品集中采購項目招標期間的質疑。

3、對于符合藥品信息變更原則且遞交資質審核合格的，采購中心將定期發(fā)布處理結果公示，定期調整網(wǎng)上采購系統(tǒng)。

4、企業(yè)每次申請事宜，僅在本批次和下一批次處理申請期間有效，如未在第二批次處理申請期間補充完整合格資質文件，不能符合申報審核要求的，則企業(yè)必須重新遞交申請及相關資質證明文件。

二、可以變更事項處理原則

（一）采購期內，可以變更項目包括：

1、《藥品生產許可證》副本注明企業(yè)名稱變更，不涉及生產地址跨省市變更的，可以變更生產企業(yè)名稱信息。

2、國產產品生產企業(yè)整體并購或集團內品種調整的，可以變更生產企業(yè)名稱信息。

3、《藥品經(jīng)營許可證》副本注明企業(yè)名稱變更的，可以變更投標企業(yè)名稱信息。

4、進口產品變更投標企業(yè)的，可以變更投標企業(yè)名稱信息。

5、《藥品經(jīng)營許可證》副本注明企業(yè)名稱變更的，可以變更配送商名稱信息。

6、配送商不足3家申請增加配送商的，可以增加至不超過3家配送商。

7、投標企業(yè)申請變更配送商的，可以變更配送商。

8、進口分包裝改進口，原產地未變，價格不高于原中標成交價的，可以變更生產企業(yè)信息。

9、國內生產改進口分包裝，投標人未變更，價格不高于原國產中標成交價格的，可以變更生產企業(yè)信息。

10、跨國集團企業(yè)內申請變更進口產品的生產企業(yè)名稱，投標人未變更的，可以變更生產企業(yè)信息。

11、進口分包裝產品變更國內分裝企業(yè)，投標人未變更，可以變更分包裝企業(yè)信息。

12、根據(jù)藥監(jiān)部門統(tǒng)一要求，產品名稱變更、商用名變更、劑型描述變更、規(guī)格包裝描述變更等情況，可以變更產品信息。

13、中標成交企業(yè)自主申請降低產品中標成交價格的，可以調整中標成交產品價格信息。調整后社區(qū)藥品集中采購中標成交價格不應高于醫(yī)療機構藥品集中采購中標成交價格。

14、申請廢標的，網(wǎng)上采購平臺將取消其采購資格，并按照公示制度相關規(guī)定予以處罰。

15、我市短缺藥品目錄范圍內產品，在申報價格不高于政府最高零售限價的原則下，可以掛網(wǎng)采購。

16、進口產品調整為進口分包裝的，在不高于全國省級藥品集中采購價格，做出質量承諾的原則下，可以變更生產企業(yè)。

17、新藥證書正本持有者收回全部副本，改為自行生產的，可以變更生產企業(yè)。

18、按照《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類中1.1類新藥審批生產的藥品，在不高于全國省級藥品集中采購價格原則下，可以掛網(wǎng)采購。

19、藥品包裝材料調整，在不降低政府定價且不提高中標價的原則下，可以變更產品信息。

20、同一跨國集團，國內生產產品改為進口產品，在做出質量承諾原則下，可以變更生產企業(yè)和投標企業(yè)。

21、藥品價格主管部門上調政府最高零售限價的，在申請價格不高于政府上調限價幅度且不高于全國省級藥品集中采購調價后中標價的原則下，可以調整中標成交價。

22、獨家品種（藥品通用名）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批通過后申請變更生產企業(yè)的，可以變更生產企業(yè)。

（二）延長采購期內，符合藥品集中采購周期內變更原則的，原則上按照藥品集中采購周期內變更原則執(zhí)行，其他可以變更項目包括：

1、原中標成交企業(yè)申請變更中標成交產品規(guī)格包裝，且變更后中標成交價格折算的日均費用不增高,原中標價格比率不提高的，可以變更產品信息。

2、申請廢標的，網(wǎng)上采購平臺暫停其采購，并按相關規(guī)定予以替補。

3、同一跨國集團，申請進口分裝產品改為國內生產產品，在做出質量承諾且不高于全國省級藥品集中采購價格原則下，可以變更生產企業(yè)。

4、同一跨國集團，申請進口產品改為國內生產產品，在做出質量承諾且不高于全國省級藥品集中采購價格原則下，可以變更生產企業(yè)和投標企業(yè)。

三、企業(yè)遞交申請及資質文件要求
1、企業(yè)遞交的申請文件必須符合正式公文格式。書面申請中須明確集中采購項目名稱、中標成交產品信息、申請變更事項及變更原因。特別是醫(yī)療機構集中采購項目和社區(qū)零差率（基本藥物）項目應該分別注明。

2、企業(yè)須將申請變更事項涉及的全部中標成交品種一次性進行申報，涉及醫(yī)療機構集中采購項目和社區(qū)零差率（基本藥物）項目必須一并提出申報。

3、企業(yè)遞交變更申請文件及相關資質證明文件應按照《申請藥品集中采購變更事項服務指南》要求進行裝訂，部分資質證明文件標準模板應從我中心網(wǎng)站下載直接填寫。

4、除配送商名稱發(fā)生改變由配送商提出書面申請外，其它信息變更，均須由中標成交藥品投標企業(yè)（或擬變更后投標企業(yè)）提交變更申請文件。

5、企業(yè)遞交的所有資質證明文件均須加蓋申報企業(yè)公章（鮮章）。