近日公布的《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年新申報的ANDA申請共2427個（按受理號計），其中已有批準文號20個以上（不含20個）的藥品有1039個申請，占2013年ANDA申報量的42.8%（上一年為60.7%）；已有批準文號10個以內(nèi)（不含10個）的ANDA申請有932個，占2013年ANDA申報量的38.4%（上一年為20.6%）。

業(yè)內(nèi)人士分析，隨著主管部門在仿制藥領域一系列改革措施的推進，仿制藥重復申報嚴重的狀況呈現(xiàn)改善的勢頭。

理性的選擇

上述觀點得到了不少行業(yè)人士的贊同。藥品審評中心相關負責人也表態(tài)，仍將著力解決低水平、高重復的仿制藥占用審評資源，而臨床亟需的仿制藥得不到及時審評的問題。

一位在華東地區(qū)某大型制藥企業(yè)研發(fā)部門工作的王博士對記者表示，從藥審中心公布的數(shù)據(jù)看，仿制藥重復申報的狀況確實有所緩解。“不像過去那樣，在已有數(shù)十家企業(yè)申報的前提下，仍有大批小藥廠準備申報。”王博士提醒，公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)按受理號計算，而依照相關規(guī)定，一個品種有3~4個受理號是很正常的（原料、不同規(guī)格的制劑均分別有受理號），換言之，可能真正申報品種沒有那么多。

毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復申報會導致市場推廣難度加大。中國科學院上海藥物研究所研究員楊玉社推測，信息公開是目前仿制藥重復研發(fā)、重復申報現(xiàn)象得以改善的原因之一。在化學仿制藥注冊申請方面，“由于新申報的仿制及改劑型申請（ANDA）審評流程嚴謹且耗時較長，一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業(yè)在排隊序列，相關企業(yè)將更理性地選擇申報與否。”

國家藥典委員會委員、中國醫(yī)學科學院藥物研究所研究員吳松在采訪中也表示，審評速度較慢是許多藥企減少仿制申報的原因之一。不過他指出，目前國內(nèi)藥物創(chuàng)新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。“假若審評速度仍然緩慢，對解決藥品可持續(xù)供應和降低價格不利，建議增加審評人手。”

有研發(fā)人士透露，近兩年來，ANDA審評速度相對緩慢，假如該品種已在國內(nèi)上市且有多家仿制企業(yè)，按照目前的審評速度，新申報的仿制藥不少可能都要在很多年后才能上市。“如果不能確認報上去的項目何時能批，那么企業(yè)的投資沖動就會減弱。”

市場左右

在中山大學藥學院新藥研究與開發(fā)中心常務副主任秦衛(wèi)華看來，現(xiàn)在國家出臺多項鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的政策、仿制藥質(zhì)量一致性評價的推進措施等，都是仿制藥重復申報狀況緩解的重要因素。醫(yī)藥反商業(yè)賄賂對藥品市場原有灰色推廣模式的沖擊也是重要原因。“從國家政策及市場環(huán)境看，兩方面都有向新藥傾斜的勢頭，企業(yè)的選擇當然會從市場需求出發(fā)。”秦衛(wèi)華如是說。

“藥品是特殊商品，市場經(jīng)濟的競爭依然會對其有調(diào)節(jié)作用。”采訪中，吳松并不認同通過行政手段控制仿制藥數(shù)量，他強調(diào)，市場調(diào)節(jié)才是更有效的手段。

王博士也指出，最重要的改變因素在于市場。他坦言，現(xiàn)在國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提高，許多做代理出身的企業(yè)都有了自己的研發(fā)能力，而藥品審批上市后還要面對招標、入院、處方等環(huán)節(jié)，因此一個品種有10家企業(yè)生產(chǎn)時，市場可能就已飽和。特別是隨著“一品雙規(guī)”招標規(guī)則的廣泛采用，仿制藥申報將越來越理性。

對于其他業(yè)內(nèi)人士的樂觀態(tài)度，曾在美國FDA/NCTR進行訪問研究的浙江大學藥物信息學研究所副所長范驍輝坦言，在目前的國內(nèi)制藥界大環(huán)境下，仿制藥重復研發(fā)、重復申報的現(xiàn)狀在5~10年內(nèi)難有大改觀。“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的推進或能從技術層面改變這個狀況。”

據(jù)悉，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作正加緊推進。不久前，中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片兩個品種的溶出曲線一致性評價方法（草案）。至此，已有5個品種的評價方法公開征求意見。（李蘊明）