醫(yī)療器械行業(yè)的嚴(yán)厲監(jiān)管正在倒逼行業(yè)加速整合升級(jí)。

國家食藥監(jiān)總局昨日(3月17日)召開發(fā)布會(huì)，宣布從3月中旬開始在全國集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。受行業(yè)消息影響，相關(guān)上市公司股價(jià)紛紛走高。

為何國家食藥監(jiān)總局選擇在這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)展開高壓嚴(yán)打？國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛坦言，就目前的情況來說，總的來講，我國家醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體是平穩(wěn)向好的。但是，由于中國醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展起步比較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模還是偏小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)也相對(duì)薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)的行為時(shí)有發(fā)生，及時(shí)展開順應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管態(tài)勢(shì)的嚴(yán)打行動(dòng)就顯得十分必要。

實(shí)際上，近年來國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，但整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)松散、集中在低端技術(shù)層面。

一位國內(nèi)上市醫(yī)療器械公司高層向記者坦言，目前國內(nèi)監(jiān)測(cè)類醫(yī)療器械發(fā)展較好，尤其是出口業(yè)務(wù)增長(zhǎng)快，但治療類醫(yī)療器械依然是短板。

在這樣的背景下，不少業(yè)內(nèi)人士將監(jiān)管部門的此輪整頓視作行業(yè)利好，它將將加速大公司及行業(yè)集中化。

其實(shí)，去年開始醫(yī)療器械行業(yè)的整合規(guī)范就已在加速。記者了解到，國家食藥監(jiān)總局先后頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(修訂草案)、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》及104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊(cè)、創(chuàng)新審評(píng)、生產(chǎn)、流通經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了全方面覆蓋。今年3月4日，國家藥監(jiān)局官員在醫(yī)藥界兩會(huì)代表委員座談會(huì)上透露，今年將對(duì)醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)進(jìn)行全面修訂。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰此前也曾公開指出，伴隨新政策的出臺(tái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級(jí)整合趨勢(shì)將更為迅速。與此同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)并購也在加劇，前段時(shí)間魚躍醫(yī)療剛剛宣布收購華潤晚東，和佳股份近日也公告稱公司因籌劃重大資產(chǎn)重組而停牌。

多家機(jī)構(gòu)研報(bào)稱，下一個(gè)十年，從診斷、監(jiān)護(hù)、治療到給藥的醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域?qū)㈤_啟智能化時(shí)代，醫(yī)療器械行業(yè)向便攜化、智能化發(fā)展是大勢(shì)所趨，未來將向慢性病相關(guān)領(lǐng)域、中高端進(jìn)口替代和移動(dòng)智能醫(yī)療延伸。

黎曉明分析稱，醫(yī)療器械行業(yè)整頓一直都在進(jìn)行，此次整頓估計(jì)是結(jié)合“3·15”的專項(xiàng)行動(dòng)，應(yīng)該不會(huì)對(duì)行業(yè)格局造成重大影響，“股價(jià)上漲可能還是與投資者對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)看好有關(guān)。”

顏江瑛進(jìn)一步透露，“為期五個(gè)月的醫(yī)療器械整治專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)束后，并不代表著我們的整治收尾，可以說整治行動(dòng)收尾，我們的工作并不收常國家食品藥品監(jiān)督管理總局也將繼續(xù)保持打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，不斷鞏固我們專項(xiàng)行動(dòng)的成果，進(jìn)一步推動(dòng)法規(guī)制度建設(shè)，完善監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。”