保健食品非行政審批,藍帽子何去何從
核心提示:近年來,保健食品行業(yè)政策頻出,每一次新政都會對行業(yè)帶來沖擊,今年,更出 “重磅”政策——保健食品“非行政許可審批”,意味著藍帽審批將要被取消,這一新政,必將引起行業(yè)地震。
前言:近年來,保健食品行業(yè)政策頻出,每一次新政都會對行業(yè)帶來沖擊,今年,更出 “重磅”政策——保健食品“非行政許可審批”,意味著藍帽審批將要被取消,這一新政,必將引起行業(yè)地震。
保健食品列入非行政審批
2014年二會期間,李克強總理強調(diào):“今年將深入推進行政體制改革,需設置的行政審批事項,要建立權(quán)力清單制度,一律向社會公開。清單之外的,一律不得實施審批。全面清理非行政審批事項。”“清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項。對面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項原則上予以取消,確需保留的要通過法定程序調(diào)整為行政許可,其余一律廢止。”
2014年2月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開行政審批事項目錄》,該目錄內(nèi)國產(chǎn)及進口藥品注冊、國產(chǎn)及進口醫(yī)療器械注冊、特殊用途化妝品及化妝品新原料等27項審批列入“行政許可”,而保健食品注冊審批列入了“非行政許可審批”。
依據(jù)李總理的改革精神,保健食品注冊審批就得廢止了,伴隨中國十多年的保健食品行業(yè)的“藍帽子”將要謝幕,生產(chǎn)保健食品再不用先過國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的這一關(guān),此新政必將深遠影響保健食品行業(yè)。
保健食品審批,不僅僅是燒錢
保健食品審批,是單位主體(企業(yè)或機構(gòu))向國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)申請批準有保健功能的食品,如果審議通過,就獲得一個國食健字的批準文號,其產(chǎn)品包裝上就可印上藍帽子的標識(所以行業(yè)內(nèi)俗稱保健食品為藍帽子)。
近年來,國家相關(guān)職能部門對醫(yī)藥保健品廠商及藥店的管理極為細致,從產(chǎn)品審批、命名、標識、廣告、銷售渠道等均有文件法規(guī),紛繁的管理維護人民群眾的健康有著積極作用,但也制約著行業(yè)的發(fā)展。
在保健品招商會上,“產(chǎn)品是否有藍帽,這藍帽是否正規(guī)”,這是經(jīng)銷商關(guān)注的最基本的問題,如果以上二問題有一否定,產(chǎn)品就進不了藥店。藍帽子是保健食品進入藥店合法銷售的前提,其重要性不可言謂!
藍帽如此重要,就使得保健品企業(yè)紛紛向國家藥監(jiān)局申請草帽,業(yè)內(nèi)人士稱,一個藍帽的申請費用幾十萬至數(shù)百萬不等。國家藥監(jiān)局批一個藍帽又不能三兩個月能批下來,有的得花上幾年時間,便催生了與藍帽相關(guān)的服務——快速審批服務、藍帽轉(zhuǎn)讓買賣等等,這些服務一步步推高了保健食品的成本。
或許國家藥監(jiān)局審批保健食品的本意是規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量,然而他的“注重產(chǎn)品審批、放輕生產(chǎn)管理”的風格,使得近年來均有產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生,于是有業(yè)內(nèi)有人士半開玩笑的說,“保健食品審批就是燒錢,要生產(chǎn)保健食品,就先得花錢去國家藥監(jiān)局買藍帽子。”
藍帽是升值還是降值
依據(jù)新政,國家藥監(jiān)局今后不再審批保健食品,藍帽子就意味著不再增加,那么,藍帽的價值是升還是降?有人士說,“藍帽子不值錢了,將會看到——做藍帽申批和轉(zhuǎn)讓的公司將一夜消失,擁有眾多藍帽的廠商的心會拔涼拔涼的,辛辛苦苦花了錢的審批下來的藍帽一下子貶值到幾乎為零。”
然而,國家質(zhì)檢總局有規(guī)定:“生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等,該類產(chǎn)品暫不納入市場準入發(fā)證范圍。”——企業(yè)把食品做成膠囊型、口服液型、片劑型、霧劑型都可以,問題是這種名稱不能當作普通食品,企業(yè)要生產(chǎn),要向國家藥監(jiān)局申報保健食品類型。保健食品國家藥監(jiān)局即然今后已不再審批,國家質(zhì)檢總局幾時去掉上述規(guī)定的“暫不”二字呢?“暫不”—— “暫時不能,將來或許就能”。 國家質(zhì)檢總局暫時卡住了保健食品行業(yè)。“暫不”二字不去掉,保健食品行業(yè)并沒有放開,藍帽由于不再增加,它還會升值嗎?
禁止產(chǎn)品準入,即是違背自由市場
我國當前的保健食品生產(chǎn)情況是:保健食品由國家藥監(jiān)局審批下來,拿到藍帽批準文號,即是拿到了產(chǎn)品準入證,沒有這個批準文號,產(chǎn)品在市場上的銷售就受到極大的限制。國家質(zhì)檢局的“生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等,該類產(chǎn)品暫不納入市場準入發(fā)證范圍”的規(guī)定,更是逼著企業(yè)去國家藥監(jiān)局申請藍帽子。
如今,保健食品列入了“非行政許可審批”,意味著國家藥監(jiān)局不再申請藍帽,而國家質(zhì)檢局的規(guī)定,又把產(chǎn)品準入給卡死了,那么企業(yè)要生產(chǎn)新的“膠囊、口服液、片劑、沖劑”的產(chǎn)品,該怎么辦?
有專家認為:禁止產(chǎn)品準入、人為設置壁壘、阻止自由競爭,是違背自由市場的行為,是逆市場經(jīng)濟。國家相關(guān)職能部門得拿出意見或辦法消除產(chǎn)品準入的壁壘,能夠使眾多產(chǎn)品準入市場,使廣大保健食品企業(yè)能夠自主生產(chǎn)銷售保健食品,只有這樣才能讓行業(yè)自由競爭,充滿活力。
放寬市場,已在路上
自本屆政府上臺以來,李克強總理多次講話中強調(diào)“簡政放權(quán),正確地處理好政府和市場的關(guān)系,放寬市場準入,調(diào)動千千萬萬人的積極性,增強市場競爭力,為中國經(jīng)濟的發(fā)展不斷地注入新動力。”
保健食品審批列入非行政審批,即是國家藥監(jiān)局順應此次改革的要求,放寬市場準入,影響將會深遠,其積極作用表現(xiàn)在,為企業(yè)節(jié)省了審批費用,降低了市場準入門檻,減少了權(quán)力尋租空間,杜絕了在審批方面的腐敗,但由于激烈的市場競爭,對于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管將會面臨著更大的壓力?,F(xiàn)在由于諸多細則尚未出臺,保健食品行業(yè)的前路如何,一位業(yè)內(nèi)資深人士頗具詩意的描述:這讓我們看到了“走在放寬市場的道路上”,何時走到“真正放寬”,一年二年,或是更久?我們要做好心理準備。
責任編輯:露兒
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