經(jīng)過(guò)30多年的改革開(kāi)放實(shí)踐積累，我國(guó)的綜合國(guó)力、經(jīng)濟(jì)實(shí)力、人民生活水平大幅提升，藥物研發(fā)水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平也迅速提升。與此同時(shí)，藥品注冊(cè)管理能力，尤其是注冊(cè)審評(píng)能力與藥品創(chuàng)新發(fā)展需求之間的矛盾逐漸突出。

3月19日，2014年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，會(huì)議的主要任務(wù)是：貫徹落實(shí)黨的十八屆三中全會(huì)精神和全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2013年藥品注冊(cè)管理工作，研究部署今年的重點(diǎn)任務(wù)，深化藥品注冊(cè)管理改革，不斷完善藥品注冊(cè)管理制度。

新藥研制申請(qǐng)逐年增多

據(jù)悉，2013年，CFDA共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)7529件，與2012年相比，新藥申請(qǐng)量上升75.5%，改劑型申請(qǐng)量上升13.7%；仿制藥申請(qǐng)量上升22.7%。

“最近3年，我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥研制申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)明顯，說(shuō)明我國(guó)藥品研制能力提升明顯，創(chuàng)新的推動(dòng)作用正在逐步顯現(xiàn)，創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)效應(yīng)正在逐步形成。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上表示。隨著全球一體化的不斷推進(jìn)，藥品大生產(chǎn)、大流通的格局已經(jīng)形成，專(zhuān)業(yè)細(xì)分程度進(jìn)一步加強(qiáng)，分工合作模式進(jìn)一步深化，大量的跨國(guó)制藥公司在我國(guó)申請(qǐng)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，這是對(duì)我們臨床研究水平、藥品技術(shù)審評(píng)能力的一種認(rèn)可，也是我國(guó)藥品注冊(cè)管理發(fā)展到一定程度的具體體現(xiàn)。

同時(shí)，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)逐漸具有了國(guó)際眼光，著眼于國(guó)際市場(chǎng)，注重產(chǎn)品國(guó)際化，采用發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品研究標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)，或在國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)。

“這些變化是藥品注冊(cè)管理工作中體現(xiàn)的積極因素，綜合地、直觀地反映了我們的一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策正在發(fā)揮著積極的作用。”吳湞說(shuō)。

隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品注冊(cè)審評(píng)能力和創(chuàng)新的需求也形成了強(qiáng)烈的反差，審評(píng)超時(shí)現(xiàn)象明顯，藥品注冊(cè)的技術(shù)要求與國(guó)際先進(jìn)水平還存在較大差距，審評(píng)理念還需進(jìn)一步完善，通過(guò)技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力還有待進(jìn)一步提升。

吳湞指出，必須以提高藥品審評(píng)質(zhì)量，提高藥品審批效率為中心，以實(shí)現(xiàn)又好又快的審批為目標(biāo)，徹底轉(zhuǎn)變與藥品注冊(cè)管理發(fā)展不相適應(yīng)的管理理念。

深入推進(jìn)藥審改革是工作核心

據(jù)悉，為進(jìn)一步理順?biāo)幤穼徳u(píng)審批機(jī)制，CFDA從多項(xiàng)工作入手，創(chuàng)新工作機(jī)制，優(yōu)化制度流程，提升注冊(cè)管理水平，不斷尋找新的突破口和著力點(diǎn)。

為滿足公眾臨床用藥需求，國(guó)家總局認(rèn)真分析我國(guó)藥物研發(fā)特點(diǎn)和市場(chǎng)需求情況，通過(guò)完善創(chuàng)新藥特殊審評(píng)模式、調(diào)整仿制藥審評(píng)策略、加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管等多項(xiàng)措施，探索把有限的審評(píng)資源更多地用于臨床急需品種的審評(píng)。

2013年，在國(guó)家總局指導(dǎo)下，廣東省局試點(diǎn)承擔(dān)委托審評(píng)工作，為建立藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓委托審評(píng)機(jī)制開(kāi)展了有益的嘗試。國(guó)家總局還推進(jìn)新修訂GMP實(shí)施相關(guān)的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓委托審評(píng)工作，制定發(fā)布了省局審評(píng)流程、標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)省局考核評(píng)估要求等一系列文件。據(jù)悉，各省局承擔(dān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)的愿望空前高漲，已有20多個(gè)省局向國(guó)家總局提出申請(qǐng)。

在藥典委、各省局和各省藥檢所的共同努力下，去年我國(guó)共完成3048個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作進(jìn)展情況良好。CFDA還于2013年在我國(guó)首次實(shí)施臨床試驗(yàn)信息登記和公示制度，要求以藥品注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)必須在該平臺(tái)登記，接受社會(huì)監(jiān)督。在加強(qiáng)中藥民族藥監(jiān)管、穩(wěn)步開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作、牽頭組織開(kāi)展疫苗監(jiān)管體系再評(píng)估工作方面，也進(jìn)行了多項(xiàng)有益改革。

會(huì)上，CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐介紹，2014年藥品注冊(cè)管理工作的重點(diǎn)任務(wù)是：“一個(gè)核心”，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革；“兩個(gè)目標(biāo)”，提高審評(píng)審批質(zhì)量和審評(píng)審批效率；“三個(gè)調(diào)整”，調(diào)整創(chuàng)新藥審評(píng)策略，調(diào)整仿制藥審評(píng)策略，調(diào)整藥物研究監(jiān)管模式；“四個(gè)加強(qiáng)”，加強(qiáng)藥品注冊(cè)受理審查，加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，加強(qiáng)省級(jí)藥品審評(píng)能力建設(shè)，加強(qiáng)藥品再注冊(cè)審查；“五個(gè)推進(jìn)”，推進(jìn)法制建設(shè)和制度研究，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，推進(jìn)中藥民族藥監(jiān)管，推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系再評(píng)估工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。（李瑤）