在長(zhǎng)達(dá)幾個(gè)月的多方申訴無(wú)果后，沈陽(yáng)奧吉娜藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧吉娜藥業(yè)”）將山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東省衛(wèi)計(jì)委”）告上法庭，質(zhì)疑后者依據(jù)《山東省2013年國(guó)家基本藥物集中采購(gòu)文件》作出的政府采購(gòu)行為違法，以及該文件存在歧視外省市中小企業(yè)的條款，導(dǎo)致自身權(quán)益受到侵害。3月26日，濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院公開(kāi)審理了此案。

事實(shí)上，自2009年基本藥物制度正式實(shí)施以來(lái)，因其減少了藥品流通環(huán)節(jié)、降低藥價(jià)、規(guī)范采購(gòu)，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)收獲好評(píng)的同時(shí)，也頻頻遭遇挑戰(zhàn)。

藥企質(zhì)疑：中小企業(yè)遭遇“差別待遇”

對(duì)于奧吉娜藥業(yè)而言，山東的基本藥物市場(chǎng)并不陌生。2011年，奧吉娜藥業(yè)首次參與山東基本藥物招標(biāo)，該公司生產(chǎn)的100mg阿司匹林腸溶片中標(biāo)。

“2011年中標(biāo)后，我們對(duì)各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送累計(jì)超過(guò)9000萬(wàn)片，未發(fā)生不良反應(yīng)，更無(wú)一例質(zhì)量投訴，而且配送率達(dá)到99%以上，按照合同約定，相當(dāng)于對(duì)山東基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了全覆蓋。”3月25日，奧吉娜藥業(yè)總經(jīng)理助理馬智強(qiáng)對(duì)中國(guó)青年報(bào)記者說(shuō)。

2013年9月22日，山東省衛(wèi)計(jì)委正式公布《山東省2013年國(guó)家基本藥物集中采購(gòu)文件》。奧吉娜藥業(yè)認(rèn)為與之前相比，新規(guī)有所調(diào)整，其中不乏涉及歧視中小企業(yè)的相關(guān)內(nèi)容。

根據(jù)這份采購(gòu)文件，對(duì)競(jìng)價(jià)藥品的評(píng)審采用“雙信封”制：首先對(duì)合格企業(yè)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，然后對(duì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審入圍的產(chǎn)品進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評(píng)審，并根據(jù)規(guī)則確定中標(biāo)產(chǎn)品。文件規(guī)定，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)體系包括銷(xiāo)售金額和行業(yè)排名等。

“我們企業(yè)在行業(yè)排名1000名開(kāi)外，藥業(yè)公司總銷(xiāo)售額不到一億元。依照文件，排名400名以外的企業(yè)基本拿不到分。”馬智強(qiáng)說(shuō)，此外，文件中有一些政策保護(hù)了本地企業(yè)而排斥了外地企業(yè)。

文件出臺(tái)后，奧吉娜藥業(yè)向山東省衛(wèi)計(jì)委、物價(jià)局、法制辦、發(fā)改委等多部門(mén)發(fā)函，當(dāng)面遞交，約談等方式提出申訴，要求重新審訂、出臺(tái)合理合法的招標(biāo)文件，“但得到的回復(fù)都是文件沒(méi)有問(wèn)題”。

2014年1月21日，山東省2013年國(guó)家基本藥物集中采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)及產(chǎn)品（第一批）公布，奧吉娜藥業(yè)落標(biāo)。“就基本藥物而言，山東的份額占到我們企業(yè)市場(chǎng)份額的1/5，中標(biāo)不成，損失很大”，馬智強(qiáng)說(shuō)。

令該公司意外的是，此次中標(biāo)的同品規(guī)藥品的價(jià)格遠(yuǎn)高于奧吉娜之前的中標(biāo)價(jià)格，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，同時(shí)也高于周邊省份。馬智強(qiáng)認(rèn)為，這本身與該采購(gòu)文件內(nèi)容相悖。

馬智強(qiáng)說(shuō)，奧吉娜藥業(yè)就此向山東省財(cái)政廳、衛(wèi)計(jì)委、藥品采購(gòu)中心等部門(mén)申訴。這些機(jī)構(gòu)的回復(fù)是，文件本身沒(méi)有問(wèn)題，理論上，由此得出的結(jié)果沒(méi)有問(wèn)題。

為進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，本報(bào)記者于庭審前一周向山東省衛(wèi)計(jì)委提出采訪請(qǐng)求，但截至記者發(fā)稿時(shí)，未得到對(duì)方任何回復(fù)。

庭審焦點(diǎn)：山東基本藥物采購(gòu)文件是否違法

3月26日的庭審中，圍繞《山東省2013年國(guó)家基本藥物集中采購(gòu)文件》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《采購(gòu)文件》)是否違法，雙方展開(kāi)辯論。

原告委托代理人認(rèn)為，該采購(gòu)文件存在諸多違法事項(xiàng)：比如，《采購(gòu)文件》評(píng)標(biāo)體系規(guī)定：“企業(yè)規(guī)模及生產(chǎn)能力”權(quán)重達(dá)20分。營(yíng)業(yè)額18.5億元以上的大型企業(yè)可得10分，5000萬(wàn)元的中小企業(yè)才得1分，4億元的中型企業(yè)只得2.75分；行業(yè)排名前50名7分，400名外0分。原告委托委托代理人認(rèn)為，這是歧視中小企業(yè)的條款。這意味著，依據(jù)工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)劃分的“營(yíng)業(yè)收入40000萬(wàn)元以下的為中小微型企業(yè)”標(biāo)準(zhǔn)，中小企業(yè)實(shí)際上已被排除在競(jìng)標(biāo)范圍之外。

對(duì)此，被告委托代理人認(rèn)為，國(guó)務(wù)院辦公廳《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)》已明確要求，制定“雙信封”制，要將企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、銷(xiāo)售額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)等作為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審。

被告委托代理人還強(qiáng)調(diào)，被告沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)反壟斷法》、《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》和《中華人民共和國(guó)中小企業(yè)促進(jìn)法》相關(guān)規(guī)定，并沒(méi)有對(duì)任何企業(yè)設(shè)定投標(biāo)門(mén)檻，而是按排名質(zhì)量和保障供應(yīng)環(huán)節(jié)作出客觀評(píng)價(jià)。被告委托代理人稱(chēng)，2010年的招標(biāo)基本按照目前的評(píng)價(jià)體系，當(dāng)時(shí)原告的企業(yè)規(guī)模比現(xiàn)在還小，卻能中標(biāo)，這一事例恰恰說(shuō)明，被告并未排斥、限制中小企業(yè)。被告委托代理人稱(chēng)，經(jīng)過(guò)對(duì)2013年基本藥物中標(biāo)企業(yè)的資格分析，中小企業(yè)中標(biāo)超過(guò)一半以上。

原告委托代理人還認(rèn)為，該采購(gòu)文件明顯存在排斥外省藥企條款?！恫少?gòu)文件》“創(chuàng)新能力”評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)定“國(guó)家級(jí)或山東省企業(yè)技術(shù)中心”和“國(guó)家或山東省大容量注射劑工程技術(shù)研究中心”各得5分。其中符合“山東省企業(yè)技術(shù)中心”和“山東省大容量注射劑工程技術(shù)研究中心”條件，明顯具有排斥、限制外省投標(biāo)者的特性。

對(duì)此，被告委托代理人予以否認(rèn)，認(rèn)為原告委托代理人所舉的例證與本案沒(méi)有關(guān)聯(lián)性。

原告委托代理人認(rèn)為，被告擅自降低政府采購(gòu)藥品安全標(biāo)準(zhǔn)?！恫少?gòu)文件》“企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢記錄”評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)定：“申報(bào)產(chǎn)品有1個(gè)批次抽檢記錄為劣藥，得0分；申報(bào)產(chǎn)品有2個(gè)及以上批次抽檢記錄為劣藥或1個(gè)及以上批次假藥，該產(chǎn)品不得參與投標(biāo)”，記錄審核“以2012年以來(lái)國(guó)家及山東省食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的‘藥品質(zhì)量公告’為依據(jù)”。根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條（五）“參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄”，原告委托代理人認(rèn)為《采購(gòu)文件》擅自更改《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》對(duì)投標(biāo)人質(zhì)量信譽(yù)資質(zhì)要求。

對(duì)此，被告委托代理人認(rèn)為，被告的采購(gòu)行為不適用于《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》，2010年衛(wèi)生部等6部門(mén)發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》第四十條第四款明確規(guī)定，參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件之一是，參加集中采購(gòu)活動(dòng)近兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。不僅如此，被告加大了對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度，兩年內(nèi)若出現(xiàn)違法違規(guī)行為，則取消企業(yè)的藥品投標(biāo)資格。

原告委托代理人提出，被告違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)》（【2013】14號(hào)）第二條（一）款要求“優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量”?！恫少?gòu)文件》對(duì)此無(wú)任何評(píng)審條款。

對(duì)此，被告委托代理人認(rèn)為，原告提出的產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家一致性試驗(yàn)，由于該試驗(yàn)于2013年剛開(kāi)始選取個(gè)別產(chǎn)品進(jìn)行探索，不具備作為一項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)而普遍適用的基礎(chǔ)。

原告委托代理人認(rèn)為，本案中正是由于被告委托山東省藥品集中采購(gòu)服務(wù)中心依據(jù)其制定的違法的《采購(gòu)文件》進(jìn)行基本藥物集中采購(gòu)工作違反了政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)原則、公正原則和城市信用的基本原則，直接導(dǎo)致原告未能中標(biāo)，侵犯了原告的合法權(quán)益。原告提出以下訴訟請(qǐng)求：被告依據(jù)《采購(gòu)文件》作出的政府采購(gòu)行為違法，應(yīng)予以撤銷(xiāo)；判定被告立即糾正違法行為，刪除《采購(gòu)文件》中歧視外省市中小企業(yè)的評(píng)審條款，并進(jìn)行重新評(píng)審。

此外，雙方還就本案是否應(yīng)作為行政案件受理、被告是否是本案適格被告主體等展開(kāi)查證辯論。

庭審持續(xù)了3個(gè)多小時(shí)。庭審結(jié)束后，被告委托代理人婉拒了本報(bào)記者進(jìn)一步采訪的要求。

基本藥物招標(biāo)尚存改進(jìn)空間

這并非第一起藥企因質(zhì)疑基本藥物招標(biāo)不公，狀告衛(wèi)生行政部門(mén)的案件。早在2010年，重慶天圣制藥集團(tuán)有限公司將重慶市衛(wèi)生局告上法庭，稱(chēng)重慶市衛(wèi)生局在基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)的評(píng)標(biāo)、定標(biāo)過(guò)程中，遴選標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置極不合理，同時(shí)還以不當(dāng)理由，使得其部分高質(zhì)、高產(chǎn)、低價(jià)的參選藥品不能入圍。這場(chǎng)案件以重慶市衛(wèi)生局?jǐn)≡V告終。

而基本藥物招標(biāo)怎么招、如何更好施行等話題連續(xù)幾年成為全國(guó)兩會(huì)醫(yī)藥界代表、委員的熱議焦點(diǎn)。

山東大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生事業(yè)管理與婦幼衛(wèi)生學(xué)系主任徐凌忠教授指出，基本藥物招標(biāo)在實(shí)際操作中，可能會(huì)存在地方保護(hù)主義。如何打破利益格局、盡量減少地方保護(hù)主義，需要對(duì)招標(biāo)過(guò)程以及招標(biāo)程序加強(qiáng)監(jiān)管。

“但一些地方出現(xiàn)的問(wèn)題無(wú)法否定基本藥物招標(biāo)實(shí)施幾年來(lái)取得的成效”，徐凌忠舉例說(shuō)，目前基本藥物的價(jià)格控制較好，患者的可負(fù)擔(dān)性提高。就山東而言，10元以下藥品占到基本藥物總量的87%，3元以下藥品占65%；另外，藥品質(zhì)量也有所保證，很多省份的藥品采購(gòu)中心對(duì)基本藥物采取藥品監(jiān)管碼等監(jiān)管措施，以保證藥品質(zhì)量；再有，藥品的可獲得性提高，所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已配備。

徐凌忠同時(shí)指出，在實(shí)施過(guò)程中，仍不可避免存在一些問(wèn)題：譬如一些需求量少的短缺藥物，因涉及到配送成本，導(dǎo)致藥企不愿生產(chǎn)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；唯價(jià)格論的趨勢(shì)尚存，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，低價(jià)必然會(huì)帶來(lái)低質(zhì)，全國(guó)范圍內(nèi)前100名藥企中標(biāo)數(shù)量大概占到30%~40%，400名以外的藥企約占50%短期內(nèi)，中小企業(yè)可憑低價(jià)中標(biāo)、賺吆喝，而長(zhǎng)期看，低價(jià)策略對(duì)中小企業(yè)發(fā)展極為不利。

徐凌忠認(rèn)為，局部地方、小范圍內(nèi)仍不可避免存在招標(biāo)尋租現(xiàn)象；因藥企價(jià)格聯(lián)盟而帶來(lái)的“價(jià)格虛高”和因藥企惡性競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的“價(jià)格虛低”現(xiàn)象不可避免，前者無(wú)疑增加群眾負(fù)擔(dān)，而后者容易導(dǎo)致“流標(biāo)”，由此增加管理成本和社會(huì)成本。

由此，徐凌忠認(rèn)為，目前基本藥物招標(biāo)機(jī)制尚存改進(jìn)空間。他建議，在招投標(biāo)程序上應(yīng)更具有可操作性，可建立中標(biāo)企業(yè)信用名單，加強(qiáng)企業(yè)自律。此外，基本藥物品規(guī)和中標(biāo)企業(yè)都應(yīng)保持連續(xù)性，不妨規(guī)定連續(xù)幾年中標(biāo)的企業(yè)，可享有優(yōu)先中標(biāo)權(quán)，一方面可保證用藥效果，另一方面保護(hù)企業(yè)積極性。

“此外，要加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品、執(zhí)行過(guò)程和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)督工作，及時(shí)公示，重視基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)中心的審計(jì)和監(jiān)督工作。”徐凌忠強(qiáng)調(diào)。