《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施14年來，近日終于迎來首次“大修”。3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱條例)，該條例將于今年6月1日正式實施。業(yè)內(nèi)人士認為，新版條例的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”，同時對第三類器械的定義更加寬泛，使得政府對于某些產(chǎn)品具有比之前更大的生殺大權(quán)。

全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管

近年來國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，市場容量不斷擴大，但整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)松散、集中在低端技術(shù)層面。更重要的是，始于2000年的針對醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀監(jiān)管條例，逐日不能再適應(yīng)情勢的需要。

新版的條例中，不僅在“上市前”監(jiān)管中，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品、對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理；而且在“上市后”監(jiān)管中，增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度，監(jiān)管觸角遍及整條產(chǎn)業(yè)鏈。條例將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過規(guī)范許可，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度。

目前我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江認為，“醫(yī)療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能‘一刀切’?，F(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性。”國家食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛也公開承認，“此前對高風險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負擔較重。”

分類監(jiān)管

值得注意的是，與14年前的舊條例相比，現(xiàn)行條例規(guī)定了16項行政許可，修訂草案不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共刪掉了7項行政許可。除了取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、取消醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認證，縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗的審批范圍。

條例中專門按照分類管理的原則，將醫(yī)療器械按風險從低到高分為一、二、三類。對第一類醫(yī)療器械施行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門管理、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局實施產(chǎn)品注冊管理。同時，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。其中，第三類器械的定義明確為，“植入人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。”

有不愿具名的醫(yī)療器械企業(yè)市場總監(jiān)對南都記者表示，關(guān)鍵在于第三類的定義中，何謂“對人體具有較高的潛在危險”，文件中并沒有明確的定義，相關(guān)的解釋權(quán)都在有關(guān)部門手里，這意味著只要是植入人體的器械都有可能還是實行許可管理，還是可能出現(xiàn)產(chǎn)品本身的風險與受到的監(jiān)管不匹配的情況。

“植入人體的器械整體風險較高，不匹配的情況應(yīng)該只會是少數(shù)，而且新的條例下，按照風險監(jiān)管意味著高風險的設(shè)備要付出更高的成本，抬高了門檻，這就使得一些中小企業(yè)會被擋在門外，其實這對行業(yè)來講，未嘗不是一件好事。”也有從業(yè)人士對于新條例如此理解。

處罰力度加強

在簡政放權(quán)之余，新條例在處罰力度上，更加嚴厲，比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。

此外，實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，以及開展醫(yī)療器械再評價，也是本次條例的主要亮點，國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏認為，“實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風險。例如食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的相關(guān)不良事件報告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書，避免不必要的傷害事件及經(jīng)濟損失發(fā)生。而開展醫(yī)療器械再評價，則有利于使存在安全風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。”

監(jiān)管層進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)，對業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)構(gòu)成利好。A股上市公司中，涉及醫(yī)療器械的包括迪安診斷、三諾生物、凱利泰、戴維醫(yī)療、寶萊特、理邦儀器、九安醫(yī)療等。受此影響，迪安診斷漲幅一度漲停，領(lǐng)漲醫(yī)療器械板塊；三諾生物、凱利泰、戴維醫(yī)療等也均有不同程度的上漲。在新的行業(yè)政策背景下，有品牌和融資優(yōu)勢的醫(yī)療器械類上市公司有望搶得先機，加大并購步伐。目前來看，魚躍醫(yī)療正停牌籌劃收購華潤集團旗下的華潤萬東、上海醫(yī)療器械集團的股份，新華醫(yī)療也停牌擬收購成都英德生物醫(yī)藥裝備技術(shù)公司。