川基藥采〔2014〕40號關(guān)于建立四川省藥品集中采購基礎(chǔ)信息庫常見問題的解答
(0)各藥品企業(yè)：
為方便企業(yè)正確填報藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息庫信息和準(zhǔn)備資料，針對《關(guān)于建立四川省藥品集中采購基礎(chǔ)信息庫的通知》（川基藥采〔2014〕38號）文中涉及網(wǎng)上信息填報以及資料準(zhǔn)備遞交中常見問題，提請企業(yè)注意以下事項(xiàng)：
一、本次藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息庫范圍
1、無論是否在四川掛網(wǎng)或中標(biāo)，只要屬于38號文的附件1范圍內(nèi)的國產(chǎn)藥品，均可錄入；不屬于38號文的附件1范圍內(nèi)的，目前均不可錄入，其維護(hù)相關(guān)事宜另行通知。
2、基礎(chǔ)信息庫不維護(hù)委托加工信息，故無需提交委托加工相關(guān)資料。
二、網(wǎng)上信息填報
1、企業(yè)名稱與領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè)名稱不一致
企業(yè)名稱變更，企業(yè)在網(wǎng)上信息填報時可修改。
企業(yè)已確認(rèn)進(jìn)入基礎(chǔ)信息庫以后，資質(zhì)名稱發(fā)生變更的，需遞交補(bǔ)充資料變更。
2. GMP證書
先對GMP證書信息在平臺保存提交后才能進(jìn)行產(chǎn)品維護(hù)。填報制劑選擇包含制劑認(rèn)證范圍的最新GMP證書。
企業(yè)存在多張GMP證書，企業(yè)在平臺上逐張保存提交，紙質(zhì)材料數(shù)量和內(nèi)容應(yīng)與網(wǎng)上提交信息一致。
3、中成藥口服制劑用法用量填寫
例如：說明書用法用量：1日3次，1次1-2片，填寫：一日3-3次，一次1-2片；說明書用法用量：1日2-3次，1次2片，填寫：一日2-3次，一次2-2片。
三、紙質(zhì)資料要求
1、企業(yè)主體冊與企業(yè)產(chǎn)品冊
根據(jù)資料頁數(shù)，企業(yè)主體冊與企業(yè)產(chǎn)品冊可裝訂在同一冊也可企業(yè)主體冊、企業(yè)產(chǎn)品冊分別成冊。
2、10孔裝訂夾條及資料打孔（方孔）。
3、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同，批準(zhǔn)文號不同資料
說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同，批準(zhǔn)文號不同的，每個產(chǎn)品都需附說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、批準(zhǔn)文號相同，GMP證書不同
以遞交資料為準(zhǔn)，由中心工作人員修改GMP證書信息。
5、非注射劑的產(chǎn)品，同一產(chǎn)品，僅包裝材料不同（如阿莫西林片，0.5g/片，有12片/盒和12片/瓶兩種包裝），僅能維護(hù)一個，具體由企業(yè)自行選擇。
6、所有注射劑的轉(zhuǎn)換比均填：1。
四川省基本藥物集中采購服務(wù)中心
2014年4月4日
責(zé)任編輯：露兒
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