兒童的安全用藥長期以來都是社會輿論所關(guān)注的話題。目前市場上常見的藥品中，很多都沒有專門的兒童劑型，這給兒童的用藥安全帶來了隱患。業(yè)內(nèi)人士呼吁，全社會都要關(guān)注兒童藥物的開發(fā)和安全使用，研制生產(chǎn)更多適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥的可獲得性和安全性。

近期以來，有關(guān)我國個別地區(qū)幼兒園違規(guī)給幼兒集體服用處方藥的報道，引發(fā)了人們對于幼兒用藥安全的關(guān)注。目前，我國藥品市場上兒童用藥的生產(chǎn)與研發(fā)情況怎樣？如何通過規(guī)范生產(chǎn)降低兒童用藥的安全風(fēng)險？記者就上述問題采訪了相關(guān)專家。

3月30日，記者走訪北京市多家藥房發(fā)現(xiàn)，目前市場上常見的多種藥物制劑品種中，很多都沒有兒童劑型，專業(yè)兒童藥品僅有區(qū)區(qū)數(shù)十種。對此，傅英女士深有體會，“上次3歲大的兒子感冒發(fā)燒，醫(yī)院給開了3種藥，都是成人用藥，全部要靠‘生掰’來控制服藥劑量。”傅女士說，相比成人用藥，兒童用藥少之又少。此外，記者還了解到，由于兒童專用藥種類有限，許多內(nèi)地家長從香港等地代購嬰幼兒藥品，香港藥店中保嬰丹、腸痛水、小兒健胃寶等藥品經(jīng)常賣斷貨。

數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的僅60種(含中成藥)，約占整個藥物制劑品種的1.7%。北京兒童醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會主任委員申昆玲介紹說，2011年至2013年，北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院進行的一項國內(nèi)兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查顯示，在15家醫(yī)療機構(gòu)6020種(不含中成藥)兒童用藥中，兒童專用藥品僅45種。而在15家單位1098種兒科用藥中，有兒童用藥信息(用法用量)的僅占47.3%。

“兒童用藥種類有限，基本集中在治療發(fā)熱、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規(guī)格也少。”首都兒研所耳鼻喉科主任谷慶隆告訴記者，到目前為止，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量，沒有針對兒童的臨床試驗數(shù)據(jù)，往往是成人用藥以后積累多年的經(jīng)驗，再摸索著用到兒童身上。特別需要注意的是，藥品大多沒有標(biāo)明針對6個月以下兒童的用藥信息，也就是說，6個月以下患兒用藥幾乎全憑醫(yī)生經(jīng)驗。這存在相當(dāng)大的風(fēng)險，一旦出現(xiàn)問題，也難以追究責(zé)任。

谷慶隆介紹說，兒童作為特殊群體，處于生長發(fā)育階段，肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，藥物在其體內(nèi)呈現(xiàn)的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征與成人差別較大，對藥物的代謝、排泄和耐受性較差，不良反應(yīng)發(fā)生率高。同時，兒童在不同的生長發(fā)育階段具有不同的用藥特點，并存在很大不確定性。此外，手工拆分的藥品準(zhǔn)確性差，穩(wěn)定性下降，也影響療效。因此，為兒童選擇適當(dāng)?shù)乃幬?、適當(dāng)?shù)膭┬秃瓦m當(dāng)?shù)膭┝恐陵P(guān)重要。

兒童用藥以成人藥品分劑量給藥，或者不得不超量使用，帶來的安全健康風(fēng)險較大。據(jù)統(tǒng)計，因濫用、蓄積中毒、超劑量而導(dǎo)致的兒童死亡，占兒科死亡因素的55.56%。此外，據(jù)不完全統(tǒng)計，在全國6000多家制藥企業(yè)中，只有10余家專門生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。談到造成我國兒童用藥研發(fā)進展緩慢的原因，谷慶隆認為，成本高、耗時長、風(fēng)險大、責(zé)任重等困難，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。特別是由于倫理局限，我國的新藥不首先在兒童身上做臨床試驗。加上知情同意難、取血難，國內(nèi)很多藥都沒有兒童用藥試驗資料。

要更好地發(fā)展兒童用藥，國家應(yīng)建立一整套關(guān)于兒童用藥研究、評價、開發(fā)、生產(chǎn)和使用的機制。谷慶隆建議，由政府出臺政策，在嚴格把控藥品質(zhì)量的前提下，為兒童用藥研制開辟綠色通道，切實加快我國兒童用藥的研發(fā)和上市速度；組織國家相關(guān)技術(shù)單位、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所和藥品企業(yè)，就兒童用藥研發(fā)、注冊審評、臨床試驗管理等方面進行專題研究；研究兒童用藥在招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵措施；建立全國兒科藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)，為我國兒童提供新藥詢證醫(yī)學(xué)資料；建立全國兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，監(jiān)測藥物在兒童中長期大量應(yīng)用的安全性，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。