新規(guī)掀動中藥企業(yè)守秘“門簾”
核心提示:半年前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)出臺新規(guī),從一定程度上推動了中成藥成分公開,并明確劃定可公開的界限。而云南白藥這一個案,亦凸顯出當前中藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展障礙。
近日,云南白藥修改藥品說明書,正式宣布其配方中含有草烏成分。此前,云南白藥對此諱莫如深,盡管曾在香港因被檢出含有烏頭類生物堿而遭禁售。
一直以來,中成藥說明書標識多有不清,尤其是被列為國家保密配方的中藥制劑,如云南白藥等。這曾數(shù)度引發(fā)公眾關(guān)注。而云南白藥在美國售賣時公布成分,所謂的“雙重標準”更令輿論嘩然。
半年前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)出臺新規(guī),從一定程度上推動了中成藥成分公開,并明確劃定可公開的界限。而云南白藥這一個案,亦凸顯出當前中藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展障礙。
新規(guī)“揭秘”藥方一角
2013年11月,食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》。
該通知規(guī)定,產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè),必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。生產(chǎn)企業(yè)最晚在2013年12月31日前,提出修訂說明書的補充申請報備案,并在備案后6個月內(nèi)對已出廠的說明書予以更換。
1988年,國務(wù)院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,規(guī)定包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。
根據(jù)我國現(xiàn)行藥品管理法第五十四條規(guī)定:“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。”
云南白藥在修改后的新版說明書中標注:“本品含草烏(制),其余成分略。”
對此,有律師認為,法條規(guī)定必須注明的是“成分”,而非“主要成分”,也就是說,藥品中所有的成分均要注明。“從這一點來看,云南白藥現(xiàn)在雖然公開了一種藥品成分,但是仍然不符合法律的要求。”
云南白藥沒有公開藥品所有成分的依據(jù)是“國家秘密”。
《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問題的說明》中提到,自1956年以來,云南白藥的配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,凡列入國家秘密技術(shù)項目的品種,其說明書、標簽可不列明成分。
中國中藥協(xié)會中藥材信息中心副主任蔣爾國表示,中藥一級保護品種屬于絕密級中藥制劑,可以享受長期保密。亦有業(yè)內(nèi)人士認為,云南白藥在國內(nèi)不公開藥品的組方信息,屬于法律對消費者知情權(quán)的限制,并不構(gòu)成侵權(quán)。
據(jù)了解,目前獲得國家中藥一級保護品種有十余個,包括云南白藥的云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸等。
中藥企業(yè)的“守秘”困局
盡管有消費者質(zhì)疑,一些中醫(yī)藥專家依然認為,“國家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多聲音認為,為保證用藥安全,公開這些含有毒性藥材的中成藥成分也有必要。
事實上,作為一家老牌中藥名企,云南白藥所面臨的配方保密問題,是整個中藥行業(yè)亟需解決的一個難題。
有評論指出,長期以來,我國中藥研發(fā)過于注意在中藥處方組成上下功夫,而忽視了對療效和質(zhì)量也有重要影響的制作工藝、劑型等重要要素的革新,創(chuàng)新性和現(xiàn)代技術(shù)含量并不高,因而一旦中藥成分公布就極容易被仿制。
正基于此,很多中藥企業(yè)都有自己的獨家配方,并視之為“命根子”。
曾經(jīng),中藥產(chǎn)業(yè)憑借中藥品種保護制度取得了長足的進步。然而,在“保密”制度的保護傘下,中藥的二次研發(fā)早已危機四伏:由于受到保密制度的特殊照顧,企業(yè)本身研發(fā)的積極性并不高;加之存在“泄密”的顧慮,“保密”的企業(yè)很少與外面的研究機構(gòu)合作。
業(yè)內(nèi)專家指出,對中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言,中藥品種保護制度仍然很重要。公布中藥成分已逐漸成為中藥產(chǎn)品進入國際市場的門檻。
根據(jù)食藥監(jiān)總局的新規(guī),除云南白藥外,涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也需要公開指定的成分。
去年,云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森制藥四磨湯等中成藥,因使用毒性飲片或一些含毒的藥材并標識不清,都曾引發(fā)不小的輿論波瀾。
在食藥監(jiān)總局要求含毒性藥材的中成藥說明書增警示語后,包括同仁堂、廣州白云山在內(nèi)的相關(guān)負責人對媒體表示,已經(jīng)完成或是正在對說明書進行修改。
“這是我們中藥企業(yè)本身的錯誤,不能都責怪是國內(nèi)外的誤解。”北京中醫(yī)藥大學教授季紹良在中國中藥協(xié)會的一次內(nèi)部會議上指出,中成藥企業(yè)目前最大的問題是沒有勇氣向社會公開自己的不良反應(yīng)的情況。
而對于毒性成分,福建某潘姓中醫(yī)曾在接受媒體采訪時表示,中醫(yī)的精髓和奇妙之處,就在各味中藥“以毒攻毒”;像云南白藥這種古方,經(jīng)過了長久使用,相信應(yīng)該有一定辦法將草烏中的毒素降到最低。
云南白藥董秘吳偉亦在接受采訪時表示,云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材,通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝,其毒性成分可基本消除,(云南白藥)在安全范圍內(nèi)。
依然被指“雙重標準”
然而,真正將云南白藥推入負面輿論漩渦的,并非毒性本身,而是“內(nèi)外標準有別”。
修改說明書之前,國內(nèi)版云南白藥產(chǎn)品說明書中從未標注成分及含量。但在美國版云南白藥說明書中,皆按照當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)要求標注了成分及含量。
這個“國家絕密”的配方,卻在美國的零售版上公開列明。對此,云南白藥海外公司的一位高管表示:“這是選擇尊重當?shù)氐姆膳c消費習慣,我們沒有違反保密的原則”。
然而,風波再起。
4月2日,ID名為“遠離中醫(yī)藥”的新浪微博“大V”表示,在美售云南白藥批準文號與國內(nèi)一致,根據(jù)已知事實,國內(nèi)售云南白藥含有草烏,但說明書并無成分表;美版云南白藥說明書有成分表,但標示未含烏頭(草烏)和冰片,該事實或涉嫌違規(guī)。
該微博稱,如在美國出售的云南白藥確實不含草烏,則違反中國藥監(jiān)部門“一批號一藥方”的規(guī)定;如出售美國的云南白藥實際上含有烏頭和冰片,則涉嫌說明書故意隱瞞。
同時貼出的,還有據(jù)稱是在美售云南白藥說明書的照片。該照片說明書上標注的“國藥準字”號與國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的國內(nèi)批準文號一致。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍表示,任何藥品出口國外后,一般要遵循當?shù)厮幈O(jiān)部門的規(guī)定,重新獲得批準文號。他稱,國外出售的中藥和國內(nèi)使用一個批準文號這種情況,他本人沒有看到過,理論上應(yīng)該不可能。
對此,云南白藥尚未回應(yīng)。
“承認含有毒成分”或增加維權(quán)勝算
2013年,有媒體曾在“3?15維權(quán)系列報道”中對云南白藥隱瞞有毒成分進行報道,當時使用云南白藥出現(xiàn)身體損害的部分消費者,迫于云南白藥配方屬國家保密配方,無法提供證據(jù),最終紛紛被法院判決敗訴。
據(jù)公開可查的資料顯示,從2003年到2010年期間,至少有3例疑似因云南白藥導致的嚴重不良反應(yīng)案例,其中一例患者在多次服用云南白藥后經(jīng)搶救無效死亡。
一位承辦過多起醫(yī)藥類糾紛案的法官表示,云南白藥集團承認藥物含有有毒成分并更換說明書,這對于更換說明書之前、服藥后出現(xiàn)身體損害的消費者來說,是重要的有力證據(jù),如果他們起訴維權(quán),將有勝算。
2009年,北京律師趙因曾以未標明配方含草烏成分、侵犯了患者和醫(yī)務(wù)人員的知情權(quán)為由,將云南白藥告上法庭。法院卻以云南白藥配方屬“國家絕密”駁回了趙因的起訴。
當年6月,律師趙因在第三次服用云南白藥后,感到口腔發(fā)麻,心臟劇烈跳動,呼吸困難。經(jīng)檢查,她的心臟受損,病因無法判斷。
趙因查閱資料發(fā)現(xiàn),《時珍國醫(yī)國藥》雜志2006年第612期曾刊載報道《云南白藥現(xiàn)代醫(yī)學應(yīng)用概述》,其中談到云南白藥由草烏等藥材組成。“草烏相當于武俠小說里常出現(xiàn)的‘斷腸草’,其中含有有毒化學成分烏頭堿。”
得知云南白藥正式宣布成分中含草烏后,趙因表示:“我前幾年的努力,就是想引起消費者關(guān)注?,F(xiàn)在云南白藥集團承認了藥物中含有烏頭堿成分的事實,并在說明書中進行了標注,已經(jīng)達到了我當初的部分訴訟目的。”
承辦過多起醫(yī)藥類糾紛案的北京法官趙玉東表示,消費者一方的訴求是否能得到支持,取決于三點:被起訴的醫(yī)藥集團是否存在過錯,消費者是否有損害結(jié)果,醫(yī)藥集團的過錯與損害結(jié)果間是否有因果關(guān)系。
但他同時表示,在云南白藥集團公開藥物有毒成分并在說明書中進行提示后,出現(xiàn)消費者服藥產(chǎn)生身體損害的情況,云南白藥集團可以免責。
責任編輯:露兒
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