原料藥法規(guī)市場通過認(rèn)證突增
核心提示:記者在由中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主辦的“2014第二屆中國湯陰·扁鵲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上獲悉,近年來,我國通用名原料藥質(zhì)量有了大幅度提高,特別在法規(guī)市場通過的認(rèn)證量突飛猛進(jìn)。
4月14日,記者在由中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主辦的“2014第二屆中國湯陰·扁鵲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上獲悉,近年來,我國通用名原料藥質(zhì)量有了大幅度提高,特別在法規(guī)市場通過的認(rèn)證量突飛猛進(jìn)。
有數(shù)據(jù)顯示:我國已獲得歐盟COS證書的有效總量579件,產(chǎn)品達(dá)到340多個(gè),參與的機(jī)構(gòu)200多家;而在美國FDA,中國做DMF備案的品種數(shù)量達(dá)1100項(xiàng)(有效Ⅱ類),定制生產(chǎn)的DMF超過了印度。
急需走高值路線
北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳在會(huì)上指出,2012~2013年,中國原料藥出口進(jìn)入第二個(gè)平臺(tái)期,國際市場對(duì)低端基礎(chǔ)原料藥的需求空間趨于飽和,高附加值原料藥以產(chǎn)品質(zhì)量為內(nèi)涵的政策門檻提高。
據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì),我國2013年出口原料藥占主導(dǎo)地位、已過10億美元的品類有4種,分別為抗生素、有機(jī)酸類、維生素、氨基酸類;2013年出口原料藥過億美元品種有28個(gè),前五位是檸檬酸、肝素鈉、維生素E、賴氨酸(飼料級(jí))、谷氨酸鈉。
然而,正如有專家所指出的,領(lǐng)先銷售額不等于價(jià)值的體現(xiàn),這些產(chǎn)品中多數(shù)是傳統(tǒng)的基礎(chǔ)型原料藥。而與這些產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的高端原料藥,價(jià)格1000美元/kg的我國目前只有16種,美羅培南、倍他米松、地塞米松、炔諾酮、甲基波尼松龍排到前五位。
美國默克公司上市藥品分析化學(xué)部副總監(jiān)李敏博士指出,基礎(chǔ)原料藥在國際上的市場份額越來越小,利潤點(diǎn)也越來越低,如果我國不能將這些原料進(jìn)行深加工,那么這些原料最終只能當(dāng)做普通的化工原料出售,這提示我們國內(nèi)的企業(yè)一定要尋求原料再開發(fā)的新路線。
COS證書數(shù)達(dá)峰值
記者了解到,目前國內(nèi)一些生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到這一瓶頸,開始轉(zhuǎn)向有特色的原料藥生產(chǎn),如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖;浙江天宇出口的2-氰基-4-甲基聯(lián)苯、洛沙坦;浙江新東港出口的阿托伐他汀中間體、諾氟沙星等。
吳慧芳指出,原料藥有5個(gè)發(fā)展階段:第一階段是援助貿(mào)易階段,第二階段是大宗基礎(chǔ)原料藥階段,第三階段是法規(guī)市場學(xué)習(xí)階段,第四階段是原研企業(yè)專供生產(chǎn)階段,第五階段是高端原料仿制階段。
另有專家指出,我國目前還處于第二和第三階段之間,法規(guī)的不健全和標(biāo)準(zhǔn)的不明確延誤了中國原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
不過,有數(shù)據(jù)顯示,來自中國備案的EDQM已經(jīng)占到全世界的第二位,來自中國所有者提交的DMF已經(jīng)占到全球第三位。1980年,山西藥廠的眠爾通第一個(gè)提交DMF文件,1982年揚(yáng)州制藥氫化可的松到現(xiàn)在仍然是有效的DMF,都是注重法規(guī)的正面案例。
目前,在美國FDA至少有10家中國企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)了ANDA。其中,華海藥業(yè)擁有13項(xiàng)普利類降壓藥;南通聯(lián)亞藥業(yè)有8種避孕藥和激素類藥;石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)擁有曲馬多、多奈哌齊、二甲雙胍3種。
上海方楠生物科技有限公司創(chuàng)始人張席妮(原華海藥業(yè)副總裁)表示,COS證書獲得數(shù)量,其實(shí)與到期專利藥數(shù)量波動(dòng)有很強(qiáng)的相關(guān)性。從到期的專利藥時(shí)間表來看,2010年和2011年處于峰值,此后仿制藥對(duì)相關(guān)原料藥需求激增,所以2013年COS證書獲得數(shù)量激增處于峰值;從2012年開始一直到2015年,到期專利藥數(shù)量一路走低,因而未來幾年COS證書獲得數(shù)量也將減少。
責(zé)任編輯:露兒
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