每一年，全世界約有1500萬人死于心血管疾?。粌H在我國，這一數(shù)字就高達(dá)350萬人，居各類疾病之首。為打贏這場死神狙擊戰(zhàn)，一款新式“武器”橫空出世——靶向心血管支架。

高精尖的心臟治療技術(shù)，很難被通俗地解釋。最簡單地說，如果將心血管比喻成下水道，一旦需要更換新的管道，這就是搭橋；如果需要請工人來通一通，這就是裝支架。

對我國2.9億心血管病患者而言，通過支架治療，已成為臨床最常見的手段之一。而這個(gè)市場，長期以來一直被外資公司牢牢盤踞。

為改變外資一統(tǒng)天下的局面，國內(nèi)醫(yī)療器械公司不斷推陳出新，戰(zhàn)果喜人。最新數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)支架已占據(jù)約70%的市場份額。

但不容忽視的問題是，高端支架技術(shù)仍掌握在外資手中。直到一個(gè)月前，這種局面被徹底打破——全球第一款采用“靶向”理念的藥物支架在中國問世。

面對數(shù)以千億計(jì)的市場規(guī)模，按捺不住的資本蠢蠢欲動。2014年在醫(yī)療器械行業(yè)掀起的高精尖革命，注定引人注目。

一枚心臟支架，直徑2至4毫米，重量不足萬分之一克，卻可以把超微精加工技術(shù)、3D打印技術(shù)甚至航空航天技術(shù)，一起“濃縮”進(jìn)人體內(nèi)，創(chuàng)造生命的奇跡。

在我國乃至全球，醫(yī)療器械設(shè)備尤其是高端醫(yī)療器械設(shè)備，是被公認(rèn)涉及學(xué)科交叉最多、技術(shù)體系最復(fù)雜、技術(shù)門檻最高的領(lǐng)域。

小小心臟支架的誕生，凝聚的是醫(yī)學(xué)界和工程界最尖端的智慧與技術(shù)，承載的是人類與死神抗?fàn)幍淖罡咂谕?/p>

奇跡締造者心臟支架

2014年1月2日深夜，知名影視公司小馬奔騰董事長李明，因突發(fā)心肌梗塞去世，年僅47歲。在相關(guān)采訪過程中，記者接觸到一名心內(nèi)科醫(yī)生，據(jù)其介紹，“在猝死事件中，90%都是心源性猝死；而在心源性猝死中，心肌梗死者數(shù)量最多。”

危急時(shí)刻，心臟支架成為搶救生命最有效的方式。

這從一組數(shù)據(jù)中可見一斑——支架手術(shù)在國際上通行“90分鐘心梗急救模式”，即從病人進(jìn)入醫(yī)院大門，到躺到手術(shù)臺上接受血管開通術(shù)，時(shí)間不超過90分鐘。

而且，病人是在局部麻醉的情況下接受手術(shù)，術(shù)后即可步行走出手術(shù)室，6至24小時(shí)即可出院。

臨床醫(yī)生給出數(shù)據(jù)：不裝支架，急性心?；颊咚劳雎试?5%左右；做了支架，死亡率可降低到3%至6%.

根據(jù)《中國心血管病報(bào)告2012》，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為2.9億。估計(jì)每年我國有350萬人死于心血管病，居各種疾病之首。通過支架治療心血管病已成為臨床最常見的手段之一，挽救了無數(shù)患者的生命。

那么，這一奇跡究竟是如何創(chuàng)造出來的？

1977年，德國醫(yī)生安德烈亞斯。格林特茨格發(fā)明并改進(jìn)了球囊導(dǎo)管，將其用于擴(kuò)張狹窄動脈，為心絞痛患者成功完成首例經(jīng)皮冠狀動脈血管成形術(shù)，被稱為介入心臟病學(xué)之父。

所謂介入治療，可以簡單表述為“不用開刀的手術(shù)”。只在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道進(jìn)行治療，也叫“微創(chuàng)”治療技術(shù)。

而介入心臟病學(xué)，是過去20年來臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中發(fā)展最快的學(xué)科之一。其突出特點(diǎn)是大量新概念與新技術(shù)、新器械不斷涌現(xiàn)，并迅速、廣泛地應(yīng)用于臨床，成為與藥物、外科技術(shù)治療并駕齊驅(qū)的治療手段。

心臟支架，就是其中的佼佼者。這種在介入心臟手術(shù)中被廣泛使用的器材，可以持續(xù)發(fā)揮支撐動脈、解決狹窄、保證血流通暢的作用。

它的誕生也令冠心病、心律失常、心瓣膜病和先天性心臟病等主要病種的治療發(fā)生了革命性的變化。

不過，自心臟支架誕生以來，一個(gè)不可回避的問題始終困擾著全世界醫(yī)學(xué)界和工程界的精英們，即晚期血栓。

通俗地說，就是通過支架把病患從死神手中搶救回來之后，如何進(jìn)一步減少后期發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)。

歷經(jīng)8年苦心研發(fā)，全球第一款采用“靶向”理念的藥物支架應(yīng)運(yùn)而生。

而這個(gè)最新奇跡的締造者，是在港上市的中國本土企業(yè)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)。

死神狙擊手穩(wěn)準(zhǔn)狠快

“這是第一次由中國人獨(dú)立開發(fā)的，在國際心血管疾病治療領(lǐng)域前沿的產(chǎn)品。”全球經(jīng)導(dǎo)管介入治療大會（TCT）主席、紐約哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心教授馬丁。里昂說。

第一代心臟支架，也被稱為“裸支架”，由金屬制造。但臨床應(yīng)用后，卻面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)：因?yàn)榉胖弥Ъ軐ρ軆?nèi)皮有輕微損傷，損傷的內(nèi)皮會沿著支架慢慢自我修復(fù)，在這個(gè)過程中，損傷處會發(fā)生過度愈合、過度增生，從而造成動脈再次狹窄。

經(jīng)過多年的研究和實(shí)證，2000年，“一個(gè)能抑制再狹窄的支架”即藥物洗脫支架（DES）問世。

第二代心臟支架在“裸支架”表面，包了一層聚合物和藥物，使心臟支架的有效性大大增加。

但新的問題又來了。藥物洗脫支架安放后，術(shù)后支架內(nèi)血栓，特別是晚期和遲發(fā)晚期血栓的發(fā)生率雖然低于1%，卻相對“裸支架”卻有所增加。

這引起了全世界醫(yī)學(xué)界和工程界的廣泛思考：是否會有更理想的DES出現(xiàn)，既具備有效性，又有金屬裸支架的安全性。

簡單而言，就是既能定向釋放藥物，又能在一定周期內(nèi)，使藥物涂層全面降解代謝，從而有效且可控地抑制內(nèi)皮過度增生。

理想終于照進(jìn)了現(xiàn)實(shí)。

就在上個(gè)月，位于上海張江高新區(qū)的微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的第三代心血管支架——“火鷹”藥物靶向洗脫支架獲國家食藥監(jiān)總局的上市批準(zhǔn)。

所謂“靶向”，即定向治療的意思。通過在支架靠近血管壁的一側(cè)刻槽，并將藥物放在凹槽內(nèi)，定向釋放至血管壁，避免擴(kuò)散到血液中。

《黃帝內(nèi)經(jīng)》里說：是藥三分毒。凡藥都有它的偏性，吃錯(cuò)了吃過了就會被偏性所害。

而“靶向”理念的核心就在于，藥物釋放方式由傳統(tǒng)的“漫灌”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;點(diǎn)灌”，有效性大大提高。

同時(shí)，“靶向”支架載藥量只有傳統(tǒng)產(chǎn)品的三分之一，最接近有效用量的最低值，在減少副作用的同時(shí)，安全性和有效性也得到了保證。

“以往心血管支架上市，大概要做200多例臨床試驗(yàn)。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院導(dǎo)管室主任徐波說，“火鷹”支架歷經(jīng)三個(gè)階段，累計(jì)進(jìn)行了1261例臨床試驗(yàn)，積累了大量可信數(shù)據(jù)。

根據(jù)隨訪結(jié)果，1261名患者經(jīng)過2年臨床試驗(yàn)，僅發(fā)生1例血栓事件。這意味著“火鷹”支架的有效性和安全性與高端外資品牌沒有差異。

進(jìn)口替代潮國貨出擊

“我希望將來能把該產(chǎn)品（”火鷹“藥物靶向洗脫支架）介紹到美國的市場。”

馬丁。里昂教授這番話，令國內(nèi)業(yè)界人士熱血沸騰。

過去30年多來，中國醫(yī)療器械企業(yè)一直在仿制道路上辛苦追隨，扮演著引進(jìn)、消化吸收國外先進(jìn)技術(shù)的角色。

而全球第一款采用“靶向”理念的藥物支架在中國問世，標(biāo)志著我國在心血管疾病領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，也意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械逐步從“跟隨仿制”走向“自主創(chuàng)新”。

據(jù)了解，對目前我國2.9億心血管病患者而言，通過支架治療心血管病已成為臨床最常見的手段之一，這個(gè)市場最初被外資公司所占據(jù)。

近年來，以微創(chuàng)為代表的國內(nèi)醫(yī)療器械公司不斷推出國產(chǎn)支架，改變了外資一統(tǒng)天下的局面。目前，國產(chǎn)支架已占據(jù)約70%的市場份額，但高端支架仍掌握在外資手里。

馬丁-里昂教授的評價(jià)，也意味著火鷹支架有可能成為第一個(gè)獨(dú)闖世界的“中國支架”。

中國工程院院士高潤霖也指出，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一般是國際研發(fā)，再引入到國內(nèi)市場。“火鷹”支架的推出，意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械正逐步從“跟隨仿制”走向“自主創(chuàng)新”。

對于國內(nèi)心血管病患者而言，“火鷹”支架上市將帶來更多的治療選擇。競爭激烈了，治療費(fèi)用也會降低。

早先外資產(chǎn)品一統(tǒng)天下時(shí)，支架的價(jià)格接近3萬元。國產(chǎn)支架大量推出后，最新招標(biāo)價(jià)已降到1萬元以下。

微創(chuàng)首席財(cái)務(wù)官孫洪斌透露，除了心血管支架，微創(chuàng)還在大力開拓骨科器械領(lǐng)域，期待能給患者提供更多高性價(jià)比的產(chǎn)品。

值得一提的是，微創(chuàng)公司首席技術(shù)官羅七一最近在接受媒體采訪時(shí)宣布，“火鷹”支架瞄準(zhǔn)的不單是國內(nèi)市場，還計(jì)劃在歐美等地上市，目前正申請歐盟的CE認(rèn)證。

憧憬新武器資本潮涌

誰來接棒第三代心臟支架？最近1年來，生物可吸收支架（BRS）的優(yōu)勢和潛力，正在歐洲業(yè)界進(jìn)行的試驗(yàn)中逐漸凸顯。

這種支架在動脈狹窄時(shí)可以起到擴(kuò)張血管的作用；當(dāng)急性期過去、支架作用完成、血管重新塑形后，它可以溶解、消失，使血管的功能得到恢復(fù)，并克服金屬支架的普遍局限性。

研究發(fā)現(xiàn)，BRS在植入7至10天后開始被機(jī)體吸收，3個(gè)月內(nèi)完全消失，6個(gè)月后，將近80%的動脈仍然保持暢通。

最重要的是，與經(jīng)典支架相比，這種可溶性支架可能給病人留有多次導(dǎo)管治療的余地。

目前，BRS被業(yè)界認(rèn)為是未來發(fā)展方向，但根據(jù)現(xiàn)在的試驗(yàn)結(jié)果，還不能肯定它一定優(yōu)于藥物洗脫支架，要全面取代現(xiàn)有支架尚有很長的路要走。

“事實(shí)上，沒有人能阻止BRS的前進(jìn)，它將很快來到中國。”CIT大會秘書長徐波教授說，“我國也在積極開展相關(guān)研究，我們不能走簡單復(fù)制的路，需要自主創(chuàng)新。”

而微創(chuàng)醫(yī)療冠脈產(chǎn)品研發(fā)副總裁唐智榮透露，BRS也在微創(chuàng)公司的創(chuàng)新規(guī)劃之中。

誰能代表最先進(jìn)技術(shù)，誰就會成為產(chǎn)業(yè)和資本競相追逐的“戀人”。

受首款“靶向”心血管支架獲批以及國內(nèi)相關(guān)扶持政策刺激，今年以來醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資活動此起彼伏。

“現(xiàn)在資金都急著注入。”投資界人士形容說。

數(shù)據(jù)顯示，2012年中國冠心病介入治療病例達(dá)38萬例，是僅次于美國的世界第二大植入介入性醫(yī)療器械市場。業(yè)內(nèi)預(yù)估，未來每年將有1500億元的市場規(guī)模。

在資深醫(yī)藥投資人眼里，心腦血管作為一個(gè)大細(xì)分行業(yè)，容易涌現(xiàn)新產(chǎn)品、新技術(shù)。從市場規(guī)?？?，心律、介入支架是第一梯隊(duì)的產(chǎn)品（50億美元量級）；外周和電生理是第二梯隊(duì)（20至30億美元量級）；封堵器、瓣膜、心腦外科等其他產(chǎn)品是第三梯隊(duì)。

按捺不住的資本已經(jīng)開始行動。如魚躍醫(yī)療宣布收購華潤萬東和上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司；中信有意收購一家心臟支架公司的消息近來也在業(yè)界流傳。

資本潮涌，2014年高端醫(yī)療器械行業(yè)的變革注定引人矚目。

一分鐘了解“靶向”

所謂“靶向”，即定向治療的意思。

而用于心血管治療的全球第一款“靶向”支架系統(tǒng)，其原理是通過在支架靠近血管壁的一側(cè)刻槽，并將藥物放在凹槽內(nèi)，定向釋放至血管壁，避免擴(kuò)散到血液中。

“靶向”理念的核心在于，藥物釋放方式由傳統(tǒng)的“漫灌”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;點(diǎn)灌”，有效性大大提高。

同時(shí)，“靶向”支架載藥量只有傳統(tǒng)產(chǎn)品的三分之一，安全性也得到了保證。