記者從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會（以下簡稱醫(yī)保商會）了解到，當(dāng)前我國制藥企業(yè)的制劑國際化進(jìn)程在日益加快。數(shù)據(jù)顯示，2013年，我國共有66種西藥制劑向173個國家和地區(qū)出口，西藥制劑出口額為27.11億美元，同比增長5.82%。并且，目前已達(dá)到歐美日和世衛(wèi)組織GMP標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)企業(yè)近50家，美國ANDA申請成功的企業(yè)有10余家，產(chǎn)品30余個。但當(dāng)前整個制劑出口還處于一個二元結(jié)構(gòu)：少部分企業(yè)處于結(jié)構(gòu)的上層，大部分企業(yè)在生產(chǎn)低附加值產(chǎn)品。最后出現(xiàn)的情況是：好的越來越好，普通企業(yè)很難轉(zhuǎn)型。

中小企業(yè)：農(nóng)村包圍城市

“華海、海正、東陽光這樣的企業(yè)處于這個二元結(jié)構(gòu)的上層，但是除此之外的大部分企業(yè)生產(chǎn)的基本都是低附加值產(chǎn)品，或者是它的制劑主要是滿足國內(nèi)需求為主。”醫(yī)保商會副會長許銘在接受國際商報(bào)記者采訪時(shí)表示，現(xiàn)在的國內(nèi)醫(yī)藥市場，企業(yè)的生產(chǎn)越來越難，沒有足夠的資金去投入研發(fā)。“但是制劑出口這塊，作為商會來說，一方面我們要幫助先導(dǎo)的企業(yè)，在今年展會前一天舉行的"中國與世界醫(yī)藥高峰論壇"上，我們做第三批現(xiàn)代化國際先導(dǎo)企業(yè)的頒牌，我們要幫助他們，包括認(rèn)證注冊，開拓國際新的營銷渠道，包括定價(jià)。我們最近在做一些評價(jià)，怎么進(jìn)入歐洲市場，怎么跟英國NHS這樣的采購機(jī)構(gòu)去談。對于那些不具備進(jìn)入高端市場的，我們提出"農(nóng)村包圍城市"，像非洲市場，你可以通過先進(jìn)入非洲市場，站穩(wěn)之后，逐步向歐美等發(fā)達(dá)國家市場進(jìn)發(fā)。”許銘說。

在談到推動國內(nèi)中小制劑企業(yè)打開國際市場時(shí)，許銘稱：“醫(yī)保商會今年還要做一個貿(mào)易促進(jìn)活動，新興市場現(xiàn)在門檻比較低。這幾年非洲藥品采購也要進(jìn)入WHO的PQ，達(dá)到WHO的GMP，但是也是三類，普通抗生素沒問題，達(dá)到中國GMP，進(jìn)入非洲市場比歐美市場容易得多。還有像亞洲一些不發(fā)達(dá)的國家，以及一些拉丁美洲國家，通過進(jìn)入這些國家，慢慢打出品牌以后，再去申報(bào)歐美的認(rèn)證，形成農(nóng)村包圍城市之勢，建議企業(yè)不要一窩蜂去主攻歐美市場。”

先導(dǎo)企業(yè)：吃螃蟹的人

在談到制劑國際化時(shí)，許銘表示，我國的制劑出口潛力十分巨大。“去年我國制劑出口27億，原料藥出口236億，可以看出差別。華海去年在美國投放了十幾個ANDA，去年初拉莫三嗪投放美國市場，到去年12月份的時(shí)候，華海一個億人民幣裝入囊中。今年還要再推出新的產(chǎn)品，而去年我們在美國不但有做ANDA的，還有做P4挑戰(zhàn)的，開展專利挑戰(zhàn)對于仿制藥企業(yè)來說是一個革命性突破，已經(jīng)開始有人吃螃蟹了，原來都是印度人的專利，歐美企業(yè)的專利，以色列企業(yè)的專利，我們中國企業(yè)沒有。除了ANDA、P4，二期臨床在美國通過率只有30%、40%，能夠過二期，這個藥進(jìn)入最終市場化就不遠(yuǎn)了。海正治療遺傳性高血脂的海澤麥布已經(jīng)進(jìn)入美國二期臨床，目前中國企業(yè)在FDA做ANDA申報(bào)的有十幾個產(chǎn)品，包括在歐洲也在做仿制藥申報(bào)。這充分表明中國企業(yè)的發(fā)展超出了預(yù)料。今年制劑專區(qū)這塊擴(kuò)大，以點(diǎn)帶面，原來這些制劑企業(yè)散在各個展會不同的地區(qū)，今年我們在W3館專門開辟制劑專區(qū)。在全球來看沒有制劑展，我們CPhI中國展要創(chuàng)新，今年在W3館設(shè)有制劑專區(qū)。”