FDA近日做出了一個(gè)決定：要求所有長效阿片類藥物的藥品標(biāo)簽做出明確表述，即這些藥物僅供患者治療嚴(yán)重疼痛。

這是FDA對這類被廣泛使用的止痛藥每年被患者越來越多地過量使用并導(dǎo)致死亡事件做出的一個(gè)回應(yīng)。去年，美國28個(gè)州的總檢察長們要求FDA重新考慮對強(qiáng)效止痛藥Zohydro（重酒石酸氫可酮）所做出的批準(zhǔn)決定。

雖然FDA醫(yī)學(xué)顧問小組對Zohydro可能被濫用表示了擔(dān)憂，但在去年10月份，F(xiàn)DA仍然批準(zhǔn)了該藥。批評人士指出，這種持續(xù)釋放12個(gè)小時(shí)的膠囊可以被粉碎并吸入或注射，使得它立馬可以作為一種全劑量藥物使用。

嚴(yán)限使用人群

FDA曾在去年9月提出對藥品標(biāo)簽進(jìn)行更改。4月16日，F(xiàn)DA在其網(wǎng)站上發(fā)布的一項(xiàng)通知中表示，已經(jīng)正式批準(zhǔn)了此前所提出的更改標(biāo)簽的提議。這意味著，長效阿片類藥物今后只應(yīng)該被用來治療嚴(yán)重疼痛。而目前的藥品標(biāo)簽允許該類藥適用于患中等和嚴(yán)重疼痛的患者。

阿片類藥物包括嗎啡、羥考酮、芬太尼和Oxycontin，其中，Oxycontin是長效型羥考酮。這些藥物目前被廣泛使用，如用于接受牙科或外科手術(shù)的患者、抱怨背痛或頭痛的人。另外，緩釋型阿片類藥物也將歸入FDA指導(dǎo)方針的范疇內(nèi)。

對藥品標(biāo)簽表述語言進(jìn)行更新將進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，這類藥物只用于疼痛嚴(yán)重到足以需要每天使用、長期使用阿片類藥物進(jìn)行治療，以及只用于這樣一些患者：用替代性藥物也無法讓疼痛得到充分的緩解。藥品標(biāo)簽還包括醒目的警告語，即母親長期使用這類藥物可能會讓新生嬰兒患上具有潛在致命性的阿片類戒斷綜合征。

法律在博弈

市場在不斷推出新的阿片類藥物，其中包括由Zogenix公司生產(chǎn)的長效型重酒石酸氫可酮Zohydro，該藥已經(jīng)引起了美國政治家、檢察官和醫(yī)療界的極大爭議（詳見2013年12月23日環(huán)球版頭條）。

而Zogenix公司堅(jiān)持認(rèn)為，對那些無法忍受對乙酰氨基酚且疼痛嚴(yán)重到晝夜不停的患者來說，Zohydro是一種必然的選擇。

上個(gè)月，馬薩諸塞州州長德瓦爾·帕特里克（Deval Patrick）宣布對Zohydro實(shí)施禁令，并正式宣布該州濫用阿片類藥物導(dǎo)致發(fā)生公共衛(wèi)生事件。但是，4月15日，美國聯(lián)邦法院的一名法官推翻了這一禁令，并表示馬薩諸塞州是在阻礙憲法賦予FDA的權(quán)力。

根據(jù)FDA提供的信息，2010年，美國有16000多人死于與濫用阿片類藥物有關(guān)的過量死亡，其中長效型阿片類藥物在濫用藥物和死亡事件中扮演了“不相稱的角色”。

FDA的無奈

雖然針對長效型阿片類藥物的標(biāo)簽監(jiān)管將會更加嚴(yán)格，但FDA承認(rèn)，該機(jī)構(gòu)確實(shí)沒有能力確保醫(yī)生只向那些疼痛嚴(yán)重的患者開列藥方。

去年9月，當(dāng)標(biāo)簽更改措施被提出時(shí)，F(xiàn)DA發(fā)言人摩根·利辛斯基（Morgan Liscinsky）表示，F(xiàn)DA并沒有權(quán)力來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)踐，醫(yī)療保健從業(yè)者可能會根據(jù)他們的臨床評估結(jié)果，選擇開列一種合法上市銷售的藥物。

在美國，阿片類藥物讓人擔(dān)憂的另外一個(gè)方面是，它們與日漸興起的海洛因成癮性聯(lián)系在一起。醫(yī)療保健和執(zhí)法專家表示，包括青少年在內(nèi)的許多美國人對阿片類藥物產(chǎn)生了成癮性，這些藥物可以在他們的家庭藥柜或其他地方找到；當(dāng)他們拿不到阿片類藥物或者買不起這些藥物時(shí)，隨后就會轉(zhuǎn)向使用價(jià)格便宜得多的海洛因。