超越蘋果成為全球最大智能手機(jī)制造商后，韓國(guó)三星的野心從電子產(chǎn)品轉(zhuǎn)向生物制藥，投資20億美元進(jìn)軍該領(lǐng)域。生物仿制藥毫無(wú)疑問成為全球制藥界爭(zhēng)奪的熱點(diǎn)。起家于仿制藥，并練兵十多年的中國(guó)制藥如何融入生物仿制藥開發(fā)的洪流中，并在印度和韓國(guó)企業(yè)中以獨(dú)有的品牌脫穎而出？

5月26日，由CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦、以“跨界——訂制未來(lái)”為主題的第9屆中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)年會(huì)暨新醫(yī)療大健康投資策略會(huì)上，新科中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)將匯聚廣州，共商中國(guó)制藥的品牌仿制藥之路。

仿創(chuàng)結(jié)合是絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)選擇的路徑，以原有制藥工業(yè)技術(shù)為基礎(chǔ)，打造中國(guó)品牌仿制藥，重新獲得國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)，制劑產(chǎn)品質(zhì)量療效獲得更廣泛的國(guó)際認(rèn)可是重要的目標(biāo)和標(biāo)志。

“中國(guó)制藥制劑相對(duì)落后，國(guó)家大力開展的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)于提高仿制藥品的質(zhì)量、安全和療效具有現(xiàn)實(shí)意義。”中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成說(shuō)。

潘廣成認(rèn)為，當(dāng)前需要抓好四個(gè)機(jī)遇：一是專利期內(nèi)藥品仿制；二是國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)，國(guó)內(nèi)還沒有生產(chǎn)的仿制；三是出現(xiàn)緊缺，供不應(yīng)求的藥品仿制；四是特殊人群用藥，包括兒童用藥、婦女用藥、老年性用藥、罕見病藥的仿制。

潘廣成認(rèn)為，本土品牌仿制藥的領(lǐng)軍企業(yè)要有所作為，大力推進(jìn)以企業(yè)為主體的新產(chǎn)品研發(fā)；同時(shí)，增強(qiáng)品牌培育能力，夯實(shí)品牌管理體系。

從行業(yè)角度看，中國(guó)品牌仿制藥發(fā)展的重要標(biāo)志是獲得國(guó)際認(rèn)可，這正是眾多國(guó)內(nèi)仿制藥領(lǐng)軍企業(yè)致力的目標(biāo)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)有54家企業(yè)獲得國(guó)際cGMP認(rèn)證，80多個(gè)制劑品種獲得美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)證，華海、人福、賽科、立健等企業(yè)均在制劑出口有所建樹。

華海藥業(yè)是國(guó)內(nèi)獲得美國(guó)ANDA最多的企業(yè)，市場(chǎng)預(yù)測(cè)華海將在2015年前從單純的原料藥廠家轉(zhuǎn)型為成熟的制劑生產(chǎn)商，制劑業(yè)務(wù)收入占比將從2012年的21%升至2015年的37%。

華北制藥同樣是近兩年快速崛起的品牌仿制藥企業(yè)，其此前投資20多億全新投建的華民公司漸入佳境，短短兩年時(shí)間相繼獲得日本和歐盟的無(wú)菌制劑GMP證書，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售。

華民公司副總經(jīng)理劉樹林表示，國(guó)際化不會(huì)一蹴而就，需要長(zhǎng)期堅(jiān)持和投入，摸索一條從國(guó)際品種選擇、質(zhì)量、注冊(cè)以及市場(chǎng)開拓全流程的管理模式。

劉樹林指出，對(duì)于意欲進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，一是要熟悉國(guó)際市場(chǎng)的游戲規(guī)則；二是提升中國(guó)仿制藥的研發(fā)水平；三是提升國(guó)際注冊(cè)及cGMP法規(guī)的遵從能力。“最基礎(chǔ)和最關(guān)鍵的是選擇好的品種和好的合作伙伴。海正和輝瑞合作后，海正獲得一批好的制劑品種以及輝瑞先進(jìn)的制劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于提升海正在制劑方面的領(lǐng)先地位很有幫助。”