昨日，中美兩國在制藥領域最大的合作項目海正輝瑞制藥有限公司(下稱“海正輝瑞”)在富陽的生產基地正式投產，這也意味著這家成立不到兩年的合資藥企從推廣雙方母公司的產品開始轉向生產并推廣自主產品。而對于海正藥業(yè)(600267.SH)來說，海正輝瑞也將成為公司從原料藥企業(yè)到制劑企業(yè)轉型戰(zhàn)略的一部分。

“海正藥業(yè)將大部分的制劑業(yè)務都轉移到了合資公司，從原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)轉型是海正藥業(yè)的大方向，而合資公司則是一個重要平臺。”有接近海正輝瑞的人士告訴《第一財經日報》記者。

瞄準“中段市場”

海正輝瑞成立于2012年9月，成立之初便以面向中國和全球市場開發(fā)、生產和推廣包括品牌仿制藥在內的專利到期藥物為主營業(yè)務。該項目總投資2.95億美元，注冊資本2.5億美元，其中，海正藥業(yè)持股51%，輝瑞持股49%。

最初，輝瑞注入7個產品，海正注入70余個產品?！兜谝回斀浫請蟆酚浾吡私獾?，這80多個產品中，有50個左右是已經上市的產品，還有20個左右的產品未上市，未來幾年會由海正輝瑞繼續(xù)完成注冊上市工作。

“以往的產品批文注入了海正輝瑞，但都是在輝瑞或海正生產。富陽生產基地投產后，生產將轉到合資企業(yè)。海正輝瑞計劃到2018年之前完成全部產品的注冊與上市，之后就會有我們自主研發(fā)生產的產品。”海正輝瑞首席執(zhí)行官肖衛(wèi)紅告訴《第一財經日報》記者。

肖衛(wèi)紅透露，海正輝瑞的研發(fā)中心去年就開始立項，預計到2018年左右自主研發(fā)的產品可以獲批。去年，海正輝瑞已完成了3個產品的上市工作，今年還將完成2個心血管產品和1個抗生素產品的上市。

而對于海正輝瑞未來的自主研發(fā)生產計劃，海正輝瑞全國市場副總裁張和平表示，未來海正輝瑞希望每年至少推出7個仿制藥產品，其中2個是差異化產品或更有競爭力的首仿品種。

公開數據顯示，從2012年1月1日到2016年12月31日的5年間，全球將有631個專利藥到期。隨著全球大量原研藥迎來專利到期潮，品牌仿制藥已成為全球醫(yī)藥市場增長最快的領域之一，超過90%的中國國產藥為仿制藥。不過，由于技術水平參差不齊、同質化競爭嚴重等問題，我國仿制藥問題重重。多年來，業(yè)界一直在呼吁提高仿制藥研發(fā)水平，生產差異化與附加值高的仿制藥品種。

張和平表示，海正輝瑞未來的重心會放在“中段市場”。所謂中段市場，是介于高端市場與基層市場，這也符合品牌仿制藥的市場定位。“我們上下兩個市場也不會放棄，但主要集中發(fā)力中段市場。”張和平告訴記者。

國際化戰(zhàn)略

作為一家中美合資企業(yè)，海正輝瑞在成立之初就規(guī)劃了推進國內自主品牌制劑走向國際市場的戰(zhàn)略。海正輝瑞富陽生產基地口服固體制劑生產線已有多個產品向美國FDA遞交了ANDA(仿制藥申請)，近期也將迎來FDA的現(xiàn)場認證審查。

“海正輝瑞希望穩(wěn)健地開展國際化業(yè)務，去年已經開始了布局工作，并且和母公司海正藥業(yè)也有聯(lián)動，未來會有更清晰的路徑披露。作為輝瑞全球動態(tài)供應鏈中的一環(huán)，富陽生產基地也計劃為輝瑞提供更多生產服務，進一步深入合作。”肖衛(wèi)紅告訴記者。

事實上，對于海正藥業(yè)來說，海正輝瑞是從原料藥企業(yè)轉型至制劑企業(yè)，加快制劑出口的跳板。

隨著中國原料藥行業(yè)“黃金時代”的逝去，在產能過剩、毛利下滑等問題的重壓下，原料藥企業(yè)紛紛尋求轉型至利潤更高的制劑企業(yè)，而目前仿制藥行業(yè)的發(fā)展則成為企業(yè)轉型的機遇。以與海正藥業(yè)同在浙江的華海藥業(yè)(600521.SH)為例，華海藥業(yè)原為單一的原料藥公司，而通過仿制藥國際化戰(zhàn)略，還有目前每年向FDA進行制劑品種的申報，正向制劑企業(yè)轉型。

不過，有接近人士告訴記者，雖然目前國內藥企出口制劑得到FDA認證的不少，但實際銷售并不多。“海正輝瑞現(xiàn)在也希望能在海外銷售上獲得實質成果，而海正藥業(yè)則是把這家合資企業(yè)作為重要的探索轉型平臺。”該人士表示。早在合資公司成立時，海正輝瑞已經表示，將通過輝瑞的全球營銷網絡，快速進入國際市場。

海正輝瑞富陽生產基地已于今年5月通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局新版GMP認證。該生產基地主要生產片劑、硬膠囊劑、抗腫瘤藥凍干粉針劑、抗腫瘤藥小容量注射劑、培南粉針劑等產品。預計抗腫瘤藥生產線年生產能力為1000萬瓶、培南粉針生產線年生產能力為1000萬瓶、口服制劑生產線年生產能力為15億片/粒。

2013財年，海正輝瑞實現(xiàn)營收43.19億元。預計到2020年，銷售網絡覆蓋全國95%的三甲醫(yī)院、90%的二級醫(yī)院和75%的一級醫(yī)院。