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中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)

2014-06-03 09:08 來(lái)源:中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) 作者:...我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)     (百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng))
 

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府, 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán):

保障兒童基本用藥需求,促進(jìn)兒童用藥安全科學(xué)合理使用,對(duì)于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當(dāng)前,我國(guó)兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏、藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱、不規(guī)范處方行為和不合理用藥等問(wèn)題仍比較突出,亟待采取措施予以解決。為進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作,經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,現(xiàn)提出以下意見(jiàn):

一、加快申報(bào)審評(píng),促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)制

(一)建立申報(bào)審評(píng)專門通道。針對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格,加快申報(bào)審評(píng)進(jìn)度。

(二)建立鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制。根據(jù)我國(guó)兒童疾病防治需求,借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn),逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄,并將其納入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程,整合優(yōu)勢(shì)單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā),提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力,引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。

(三)鼓勵(lì)開(kāi)展兒童用藥臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)兒童用藥臨床試驗(yàn)管理,推動(dòng)臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)和研究團(tuán)隊(duì)能力建設(shè),提高受試者參與度。探索建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對(duì)已上市品種,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

二、加強(qiáng)政策扶持,保障生產(chǎn)供應(yīng)

(一)對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持,兒童專用劑型可單列代表品,不受成人藥品定價(jià)水平影響;對(duì)兒童適宜劑型,研究規(guī)定較為寬松的劑型比價(jià)系數(shù)。對(duì)部分臨床必需但尚在專利保護(hù)期內(nèi)的進(jìn)口兒童用藥,探索建立價(jià)格談判機(jī)制,推動(dòng)降低藥品價(jià)格,滿足臨床需求。發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)兒童用藥的保障功能,按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

(二)優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造,推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,提升產(chǎn)品質(zhì)量水平,保障用藥安全。

(三)加強(qiáng)兒童用藥供應(yīng)使用情況監(jiān)測(cè),對(duì)臨床必需、易短缺的藥品采取價(jià)格、采購(gòu)等扶持政策,調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)和配送積極性;對(duì)其中用量小的品種,研究采取定點(diǎn)生產(chǎn)或儲(chǔ)備的方式保障供應(yīng)。

(四)各地要建立健全短缺藥品供應(yīng)保障預(yù)警機(jī)制,及時(shí)掌握短缺兒童用藥生產(chǎn)動(dòng)態(tài),積極協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問(wèn)題和困難,提高生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。

三、完善體系建設(shè),提高臨床使用綜合評(píng)價(jià)能力

(一)完善用藥指南。發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì),組織專家總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù),形成行業(yè)共識(shí),推動(dòng)建立科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報(bào),指導(dǎo)企業(yè)組織生產(chǎn)。

(二)加強(qiáng)藥品說(shuō)明書管理。對(duì)部分已臨床使用多年但藥品說(shuō)明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品,發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)作用,組織論證、補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù),引導(dǎo)企業(yè)修訂藥品說(shuō)明書。

(三)開(kāi)展臨床使用綜合評(píng)價(jià)。在全國(guó)范圍內(nèi)遴選具有醫(yī)、教、研、防綜合優(yōu)勢(shì)的兒童??漆t(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院,建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。以基本藥物為重點(diǎn),建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫(kù),整理分析各地兒童用藥用法用量、療效、藥代動(dòng)力學(xué)及配伍相互作用數(shù)據(jù),定期開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)。

(四)推動(dòng)人才隊(duì)伍建設(shè)。完善兒科教育培訓(xùn)內(nèi)容,制訂??婆嘤?xùn)計(jì)劃,重點(diǎn)加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員兒科專項(xiàng)培訓(xùn),提高專業(yè)水平和服務(wù)能力,調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性。

四、強(qiáng)化監(jiān)督管理,確保質(zhì)量安全

(一)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。做好安全性、有效性和質(zhì)量可控性審核,嚴(yán)格技術(shù)要求,完善研發(fā)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格生產(chǎn)流通和使用全過(guò)程監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為,強(qiáng)化責(zé)任追究。不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急機(jī)制。

(二)規(guī)范處方行為,引導(dǎo)合理使用。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要參照國(guó)家處方集、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集,規(guī)范處方行為,推進(jìn)藥品使用管理信息化,提高科學(xué)診療和合理用藥水平。發(fā)揮藥師作用,加強(qiáng)抗菌素等重點(diǎn)藥品應(yīng)用管理和評(píng)價(jià),建立用藥處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)制度,將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績(jī)效管理依據(jù),確保兒童用藥合理使用。

五、堅(jiān)持中西藥并重,發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)

充分發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童用藥方面的特色優(yōu)勢(shì)。總結(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗(yàn),加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑研發(fā)力度,完善臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),加快審評(píng)進(jìn)度,推動(dòng)完善兒科中藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的再研究、再評(píng)價(jià)及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。逐步規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應(yīng)警示,進(jìn)一步促進(jìn)兒科中藥臨床合理應(yīng)用,推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)快速健康發(fā)展。

六、加強(qiáng)合理用藥宣傳,提高全民健康意識(shí)

加大新聞宣傳和健康教育力度,堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向,積極開(kāi)展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動(dòng)。普及醫(yī)學(xué)科學(xué)及安全用藥知識(shí),引導(dǎo)公眾形成良好用藥觀念和習(xí)慣,提高社會(huì)安全用藥意識(shí),最大限度保障兒童用藥安全,維護(hù)兒童健康權(quán)益。

各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)保障兒童用藥工作的重要性,統(tǒng)籌推進(jìn),抓好落實(shí)。有關(guān)部門要加強(qiáng)溝通協(xié)作、政策銜接和對(duì)地方的指導(dǎo)。各地要結(jié)合實(shí)際細(xì)化工作措施,推動(dòng)各項(xiàng)工作順利開(kāi)展。

 

 

 

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 國(guó)家發(fā)展改革委
工業(yè)和信息化部 人力資源社會(huì)保障部
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總 國(guó)家中醫(yī)藥局
2014年5月21日

 

Tags:低價(jià)藥 最高限價(jià) 藥企

責(zé)任編輯:露兒

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