近日，受萬艾可(viagra，即偉哥)專利到期消息影響，白云山(600332)等相關(guān)股票均有較好表現(xiàn)。實(shí)際上，這一專利5月已到期。曾經(jīng)通過新藥審查的8家企業(yè)中的一些企業(yè)正在申請(qǐng)生產(chǎn)許可，去年和今年也有7家國內(nèi)企業(yè)向國家藥監(jiān)局提到新藥注冊(cè)申請(qǐng)，領(lǐng)跑的可能還是已通過新藥審查的企業(yè)。

輝瑞訴訟

偉哥聯(lián)盟言勝尚早

至今，國內(nèi)藥企還清晰地記得2005年的那場(chǎng)12家企業(yè)對(duì)決輝瑞之戰(zhàn)。

2001年9月19日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予輝瑞公司萬艾可發(fā)明專利權(quán)。當(dāng)時(shí)國內(nèi)已有十幾家制藥企業(yè)對(duì)以“西地那非(偉哥)”為主要成分的ED藥物做了多年研究，包括白云山、吉林制藥等在內(nèi)的國內(nèi)12家企業(yè)成立了“偉哥聯(lián)盟”，聯(lián)名向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出申請(qǐng)，請(qǐng)求宣告萬艾可專利無效。2004年7月5日，復(fù)審委宣布萬艾可專利無效。2004年9月，輝瑞為獲得“偉哥”專利權(quán)，以一紙?jiān)V狀將國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委告上法庭，同時(shí)還把國內(nèi)12家企業(yè)列為第三人拉上了被告席。北京市一中院一審判決撤銷專利復(fù)審委員會(huì)萬艾可專利無效的決定。國內(nèi)企業(yè)不服，于是又上訴至北京市高院。至今，這一訴訟還未有結(jié)論。

訴訟前，常州市天普生物化學(xué)制藥廠、重慶康爾威、吉林恒和制藥、白云山等8家企業(yè)的西地那非通過了國家藥監(jiān)局的審查，天普生化、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司、聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513)等企業(yè)更是拿到了新藥證書。但因?yàn)樵V訟，這些企業(yè)均未能取得國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)許可，因此，無法生產(chǎn)西地那非，更不能上市銷售。

專利到期

國內(nèi)企業(yè)雄心再現(xiàn)

萬艾可的中國專利申請(qǐng)日為1994年5月13日，專利有效期至2014年5月13日，至今其專利保護(hù)期已過。當(dāng)年，國家藥監(jiān)局頒發(fā)的西地那非新藥證書仍在有效期內(nèi)，因此，手持新藥證書的一些企業(yè)正在北京申請(qǐng)其生產(chǎn)許可。根據(jù)新藥程序，在取得生產(chǎn)許可并通過GMP認(rèn)證后即可正式生產(chǎn)銷售。樂觀預(yù)計(jì)，國產(chǎn)西地那非年底或明年初可合法銷售。

輝瑞與國內(nèi)企業(yè)訴訟之初，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，中國抗ED藥物一年有近2000億元的銷售規(guī)模。即使只有預(yù)計(jì)的5%，西地那非也絕對(duì)是重磅藥。因此，藥企對(duì)西地那非青睞有加。根據(jù)國家藥監(jiān)局的信息，2013年至今，有7家國內(nèi)企業(yè)提出西地那非注冊(cè)申請(qǐng)，韓國韓美藥品株式會(huì)社和輝瑞也提出了申請(qǐng)。不過，辦理狀態(tài)均為“在審評(píng)”，從審批周期來看，預(yù)計(jì)最快要到明年底才有望正式銷售。

新申請(qǐng)的企業(yè)中，國內(nèi)上市公司有白云山、海王生物(000078)旗下的深圳海王藥業(yè)有限公司、樂普醫(yī)療(300003)旗下的樂普藥業(yè)有限公司以及港股羅欣藥業(yè)(08058)。在可查到的資料來看，已取得新藥證書的企業(yè)中，上市公司只有聯(lián)環(huán)藥業(yè)。但公司稱，其西地那非的所有權(quán)并不是公司的。對(duì)于上市公司來說，收購已取得藥證的企業(yè)或是在西地那非競(jìng)爭(zhēng)中取勝的捷徑。

輝瑞訴訟風(fēng)波以來新申請(qǐng)的企業(yè)名單

企業(yè)名稱藥監(jiān)局受理時(shí)間是否為上市公司或旗下企業(yè)

山東羅欣藥業(yè)股份有限公司2013-4-27港股羅欣藥業(yè)(08058)

齊魯制藥有限公司2013-7-17

韓美藥品株式會(huì)社2013-9-10

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司2013-9-23

廣州白云山制藥總廠2013-10-16白云山(600332)

深圳海王藥業(yè)有限公司2013-10-28海王生物(000078)

廣州朗圣藥業(yè)有限公司2014-2-17

樂普藥業(yè)股份有限公司2014-2-20樂普醫(yī)療(300003)

輝瑞制藥有限公司2014-5-4