近日有消息稱，由于今明兩年會(huì)有大批原研專利藥過(guò)期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）已經(jīng)確認(rèn)62個(gè)仿制藥品種進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，且指出這些品種均為國(guó)外專利即將到期產(chǎn)品。

藥審中心相關(guān)人士對(duì)本報(bào)記者表示，這項(xiàng)工作在今年3月發(fā)布的《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》中就有所體現(xiàn)?！秷?bào)告》原文指出，“鑒于專利到期藥品的仿制對(duì)公眾用藥的重要意義，對(duì)2013年至2014年藥品專利即將到期的品種進(jìn)行了調(diào)研和梳理分析，共計(jì)89個(gè)品種，并對(duì)其中已申報(bào)至藥品審評(píng)中心的62個(gè)品種，研究確定了相應(yīng)的審評(píng)策略。”

國(guó)際審評(píng)藥品先行

上述人士表示，雖然62個(gè)品種沒(méi)有對(duì)外公布，但這些品種或?qū)⑴c創(chuàng)新藥同步審評(píng)。另?yè)?jù)透露，這些產(chǎn)品均為國(guó)外原研藥專利到期產(chǎn)品，且國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)同類藥上市，而審批的順序是依據(jù)國(guó)內(nèi)臨床用藥急需程度確定。

這位人士還指出，專利到期的仿制藥不同于一般仿制藥，相對(duì)而言是“大仿制”的概念。目前，進(jìn)口藥品在中國(guó)的注冊(cè)管理體系屬于3 6類，足以說(shuō)明這些藥品是臨床更加急需的，從安全性和有效性上來(lái)看都是比較好的藥品。

實(shí)際上，對(duì)于近年來(lái)相對(duì)“重”創(chuàng)新“輕”仿制的藥品審評(píng)審批體系，很多專家認(rèn)為相對(duì)不合理。南京摩迪康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司中國(guó)區(qū)總經(jīng)理任毅指出，即便是歐美的藥物研發(fā)大國(guó)，在未來(lái)20年中，仿制藥仍是醫(yī)保事業(yè)的主力軍，加快仿制藥的審評(píng)審批體系建設(shè)尤為重要。

奧來(lái)恩醫(yī)藥國(guó)際有限公司副總裁顏寧博士則認(rèn)為，加速審評(píng)審批的仿制藥應(yīng)該包括四類：一是市場(chǎng)急需用藥，關(guān)系公眾用藥可及性；二是原研藥市場(chǎng)價(jià)格高，影響個(gè)人用藥支付能力；三是特殊人群用藥（如兒童用藥、孤兒藥等）；四是具有國(guó)際水平的尖端藥品。

也有藥品研發(fā)人士表示，由于我國(guó)對(duì)仿制藥的審評(píng)審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，現(xiàn)在很多研發(fā)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始尋求同時(shí)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)和美國(guó)的報(bào)批。就目前這位人士所在企業(yè)的申報(bào)情況來(lái)看，預(yù)計(jì)在美國(guó)拿到批件的速度會(huì)快于國(guó)內(nèi)。

對(duì)此，藥審中心相關(guān)人士指出，自國(guó)家總局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》以來(lái)，對(duì)我國(guó)藥品審評(píng)有了戰(zhàn)略性考慮，包括創(chuàng)新如何加快、仿制藥怎樣審評(píng)等，都提出了具體要求。特別是對(duì)于已經(jīng)在美國(guó)批準(zhǔn)的高端仿制藥，今后可能會(huì)考慮設(shè)立“特別通道”，優(yōu)先審評(píng)。

權(quán)限下放仍需時(shí)日

記者了解到，這次藥審中心采取優(yōu)先審評(píng)的62個(gè)品種目標(biāo)非常清晰，主要是專利到期藥品的仿制對(duì)公眾用藥意義重大，所以選擇將有限的審評(píng)資源向有較高臨床治療價(jià)值，且臨床急需的仿制藥傾斜，以解決公眾用藥的可及性和可支付性問(wèn)題。同時(shí)，62個(gè)品種需要多長(zhǎng)時(shí)間才能完成審評(píng)仍然沒(méi)有時(shí)間表。

目前，藥審中心共有13個(gè)部門，包括4個(gè)綜合管理部門、9個(gè)技術(shù)審評(píng)部門，在編人員共計(jì)120人左右。平均下來(lái)，每個(gè)技術(shù)部門不到15人，一些部門還有重疊工作。以化學(xué)藥藥學(xué)部二部為例，不僅要負(fù)責(zé)仿制藥審評(píng)，還負(fù)責(zé)四五類新藥的審評(píng)。

對(duì)比歐美等國(guó)的相關(guān)機(jī)構(gòu)人員設(shè)置，兩者之間的從業(yè)人數(shù)有幾十倍的差距。而從藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和藥品申報(bào)數(shù)量來(lái)看，中國(guó)超出歐美等國(guó)幾十倍之多。2014年1~4月，藥審中心接到的全新申報(bào)數(shù)量就將近700個(gè)，當(dāng)然其中也包括很多進(jìn)口仿制藥的申報(bào)。

可喜的是，目前主管部門對(duì)藥品審評(píng)下放到省局已有所思考。對(duì)于前期提出的“六類”品種下放省局問(wèn)題已在進(jìn)行前期準(zhǔn)備，可能會(huì)實(shí)行分階段、分步驟完成的策略。但從人力資源和技術(shù)體系上來(lái)看還是捉襟見(jiàn)肘。

有消息人士透露，各省（市）的藥品審評(píng)能力還非常有限，除了新藥、仿制藥的補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)工作會(huì)下放到省局外，其他的藥品審評(píng)工作短期內(nèi)下放的可能很小。