"偉哥"藥丸在中國專利到期 國內(nèi)醫(yī)藥爭(zhēng)搶仿制
核心提示:“7月1日,全球最大制藥公司美國輝瑞的藍(lán)色小藥丸‘偉哥’(商品名‘萬艾可’,通用名枸櫞酸西地那非片)在中國的ED(勃起功能障礙)用途專利保護(hù)正式到期,國內(nèi)搶仿大戰(zhàn)一觸即發(fā)。”
“7月1日,全球最大制藥公司美國輝瑞的藍(lán)色小藥丸‘偉哥’(商品名‘萬艾可’,通用名枸櫞酸西地那非片)在中國的ED(勃起功能障礙)用途專利保護(hù)正式到期,國內(nèi)搶仿大戰(zhàn)一觸即發(fā)。”
這是近日國內(nèi)多家媒體乃至部分專題研究對(duì)“偉哥”中國專利保護(hù)到期時(shí)間的描述,而這無疑也引起了業(yè)界對(duì)輝瑞“偉哥”壟斷地位將被打破的關(guān)注。
然而,成都商報(bào)記者近日從國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等多個(gè)渠道核實(shí)后發(fā)現(xiàn),這個(gè)被國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)翹首盼望的“大限之日”,事實(shí)上早在一個(gè)多月前的5月13日就已悄悄來臨。頗為令人意外的是,面對(duì)目前市場(chǎng)規(guī)模約10億元的國內(nèi)抗ED藥物市場(chǎng),包括一些早已摩拳擦掌爭(zhēng)搶生產(chǎn)第一粒國產(chǎn)“偉哥”的國內(nèi)藥企,對(duì)上述大限的確切日期卻似乎并不敏感。
不過即便如此,這絲毫也不妨礙這場(chǎng)抗ED藥物仿制及市場(chǎng)爭(zhēng)奪的激烈角力。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),多家藥企早已悄然著手相關(guān)藥物的生產(chǎn)準(zhǔn)備。
小貼士
何為仿制藥?
仿制藥一般是國內(nèi)企業(yè)對(duì)國外專利藥物到期后進(jìn)行仿制的藥物,也是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,該類藥物也需經(jīng)過各種測(cè)試、臨床試驗(yàn)等,經(jīng)過國家藥監(jiān)局的許可后方能上市。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
近日,全球領(lǐng)先的醫(yī)療健康領(lǐng)域調(diào)研公司Evaluate Pharm發(fā)布的統(tǒng)計(jì)報(bào)告稱,在2014年至2020年的7年時(shí)間里,將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風(fēng)險(xiǎn),其中預(yù)期有46%的市場(chǎng)份額會(huì)被仿制藥占領(lǐng)。分析人士稱,如今隨著大量國外專利藥到期、國內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng),中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來一個(gè)前所未有的“機(jī)遇期”,到2015年市場(chǎng)規(guī)??赡芙咏?000億元。
國內(nèi)定價(jià)過高
費(fèi)用約為美國5倍
近日,成都商報(bào)記者走訪市內(nèi)多家藥房看到,不少藥房靠近大門處等顯眼位置都張貼有“萬艾可到貨”或“偉哥到貨”的宣傳海報(bào),售價(jià)基本統(tǒng)一。記者從市內(nèi)幾家大型連鎖藥房了解到,目前國內(nèi)在售抗ED藥物幾乎呈三分天下的局面,包括輝瑞旗下“藍(lán)色小藥丸”萬艾可(通用名:西地那非)、禮來旗下“黃色小藥丸”希愛力(通用名:他達(dá)拉非)以及拜耳旗下“橘紅色小藥丸”艾力達(dá)(通用名:伐地那非),但最被消費(fèi)者熟知和接受的仍然是“偉哥”萬艾可。
成都市內(nèi)某大型連鎖藥房的銷售數(shù)據(jù)顯示,萬艾可零售價(jià)為128元/粒,銷售份額占ED類藥物的65%;希愛力零售價(jià)138元/粒,占32.8%;艾力達(dá)128元/粒,占2.2%。該連鎖藥房負(fù)責(zé)人告訴記者,廠家對(duì)該藥實(shí)行了統(tǒng)一定價(jià)。
上述數(shù)據(jù)也基本與它們?cè)谌珖氖袌?chǎng)占比相符。世界最大的醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)美國IMS的數(shù)據(jù)顯示,在2013年國內(nèi)抗ED藥品市場(chǎng)份額中,萬艾可在27個(gè)主要城市占據(jù)58.8%的市場(chǎng)份額,希愛力占34.6%,艾力達(dá)占6.6%。
國信證券今年5月底發(fā)布的抗ED藥物專題研究報(bào)告顯示,因國內(nèi)抗ED藥物定價(jià)貴,1次(1粒)費(fèi)用超過100元,約為美國的5倍,這大大抑制了國內(nèi)的市場(chǎng)需求。成都商報(bào)記者查詢到,輝瑞在2011年發(fā)表的一份聲明顯示,輝瑞生產(chǎn)的萬艾可產(chǎn)品,在美國本土的平均售價(jià)為7美元/粒(100mg);而其2013年年報(bào)的數(shù)據(jù)顯示,同規(guī)格產(chǎn)品網(wǎng)上藥店目前售價(jià)僅為3~4美元。
國信證券報(bào)告同時(shí)指出,由于購買合法的進(jìn)口抗ED藥物原則上需出示二級(jí)以上醫(yī)院開具的處方,再加上部分患者出于羞怯或保護(hù)隱私的心理,這讓一些非法的廉價(jià)“假偉哥”大行其道,而這部分?jǐn)?shù)據(jù)未納入統(tǒng)計(jì)。
隨著專利的到期,仿制藥上市后帶來的性價(jià)比優(yōu)勢(shì),有望燃起前期被抑制的市場(chǎng)需求。國信證券統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)ED患者人數(shù)約1.4億人,假設(shè)其中有30%接受治療,人數(shù)將達(dá)4200萬人,假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物,未來中國潛在的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到百億元級(jí)別,與目前正規(guī)ED治療藥品約10億元的市場(chǎng)規(guī)模相比,具有十倍左右的潛在增長空間。
國產(chǎn)“偉哥”最快年內(nèi)打響價(jià)格戰(zhàn)
市場(chǎng)分析藥價(jià)或低至30元
1994年,輝瑞制藥向中國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)萬艾可主要活性成分“枸櫞酸西地那非”治療男性性功能障礙用途的專利。2001年9月,萬艾可獲得了國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利授權(quán)。而記者近日以專利號(hào)從國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局檢索發(fā)現(xiàn),萬艾可在中國的專利保護(hù)期已于今年5月13日到期,而非外界盛傳的今年7月1日,這一消息也得到輝瑞方面證實(shí)。
可以預(yù)見的是,萬艾可在中國專利保護(hù)到期,這一長期被輝瑞把持的巨大市場(chǎng)將出現(xiàn)更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)。記者從廣藥白云山和地奧集團(tuán)等獲悉,他們正在等待國家食藥監(jiān)總局發(fā)放國產(chǎn)“偉哥”生產(chǎn)批件,萬艾可或?qū)⒚媾R大批仿制藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。
6月26日,成都商報(bào)記者致電廣藥白云山獲悉,該公司旗下“偉哥”研制項(xiàng)目現(xiàn)已申報(bào)生產(chǎn)批文,首仿的萬艾可已處于審批狀態(tài),公司內(nèi)部也組建了團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)國產(chǎn)“偉哥”生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備。對(duì)于未來藥品上市的定價(jià)和市場(chǎng)推廣,白云山也有了一系列規(guī)劃。公司董秘陳靜向記者表示,白云山爭(zhēng)取成為國內(nèi)第一批生產(chǎn)國產(chǎn)“偉哥”的藥企,如果拿到該藥的審批文件,最快年內(nèi)有望上市,不過一切還視食藥監(jiān)總局的審批情況進(jìn)行。
事實(shí)上,早在2012年1月,廣藥就聘任了諾貝爾獎(jiǎng)獲得者、號(hào)稱“偉哥之父”的穆拉德博士擔(dān)任廣州醫(yī)藥研究總院院長,寄望在萬艾可專利到期后,推出更具競(jìng)爭(zhēng)力的廣藥版?zhèn)ジ?。不過輝瑞表示對(duì)此并不知情。
無獨(dú)有偶,早在2004年10月,地奧集團(tuán)就已提交“偉哥”仿制藥生產(chǎn)批文。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人向成都商報(bào)記者透露,地奧已經(jīng)準(zhǔn)備好用于制備國產(chǎn)“偉哥”的設(shè)備和原料,只要拿到相關(guān)生產(chǎn)批文,即可在廣漢進(jìn)行生產(chǎn)制備。該負(fù)責(zé)人同時(shí)表示,仿制“偉哥”上市的零售價(jià)一定會(huì)比進(jìn)口“偉哥”便宜。
去年7月,天方藥業(yè)研發(fā)的“偉哥”經(jīng)食藥監(jiān)總局審批完畢,獲臨床用藥資格。根據(jù)國內(nèi)慣例,從獲批資格到上市,通常需2~3年的臨床檢測(cè)周期。市場(chǎng)分析認(rèn)為天方藥業(yè)版“偉哥”將以每粒30元左右“超經(jīng)濟(jì)”的市場(chǎng)售價(jià),撬動(dòng)美國“偉哥”在華10多年的寡頭地位,對(duì)普通消費(fèi)者來說,這樣的價(jià)格無疑更具親和力。
另一家上市公司常山股份已發(fā)公告稱,其研發(fā)的枸櫞酸西地那非片有望于2015年上市。
此外,去年在歐洲多個(gè)國家的專利保護(hù)到期前,萬艾可生產(chǎn)商輝瑞緊急推出經(jīng)濟(jì)版“偉哥”救市,每粒售價(jià)折合人民幣最低只要21元。但在中國,輝瑞似乎并不著急,官方售價(jià)仍是128元一粒。輝瑞中國企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶告訴記者,由于每個(gè)市場(chǎng)的支付體系、醫(yī)保制度和商業(yè)保險(xiǎn)都有不同,加上仿制藥有效性的差異,因此各國仿制藥上市后輝瑞“偉哥”的價(jià)格變化并沒有可比性。
韓國泰國市場(chǎng)已受仿制藥嚴(yán)重沖擊
國信證券分析報(bào)告認(rèn)為,預(yù)計(jì)未來5年,西地那非仿制藥有望蠶食國內(nèi)抗ED用藥市場(chǎng)。
面對(duì)萬艾可中國專利到期、藥企群起搶仿的情況,輝瑞方面有沒有具體的應(yīng)對(duì)措施?輝瑞中國企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶在接受成都商報(bào)記者采訪時(shí)表示,輝瑞制藥并不會(huì)在藥品專利到期后減少投入,仍將為患者繼續(xù)提供萬艾可產(chǎn)品。“目前,還沒有接到公司調(diào)整未來定價(jià)等相關(guān)戰(zhàn)略的通知,但由于每年有很多原研藥在中國的專利到期,并不擔(dān)心失去中國的市場(chǎng)占有率。”
國信證券報(bào)告認(rèn)為,專利到期后,原研藥通常會(huì)采取大幅降價(jià)的策略。對(duì)于記者的相關(guān)問題,席慶表示,萬艾可的品牌、質(zhì)量、療效,包括多年來形成的營銷網(wǎng)絡(luò)、銷售群體都是公司的優(yōu)勢(shì),只要戰(zhàn)略得當(dāng),銷量不會(huì)受到太大影響。在席慶看來,國內(nèi)藥企爭(zhēng)相仿制“偉哥”,對(duì)輝瑞萬艾可今后的銷售不見得是壞事。“我們共同對(duì)大眾進(jìn)行知識(shí)普及,未來ED就診率有望逐步提升,這也有助于打開中國ED治療藥物的市場(chǎng)空間。”
但公開數(shù)據(jù)顯示,隨著萬艾可在全球各國專利的陸續(xù)到期,其市場(chǎng)份額也出現(xiàn)逐步下降的態(tài)勢(shì),從2000年90%的市場(chǎng)占有率降到2012年的47%。萬艾可2012年全球銷售收入20.51億美元,主要貢獻(xiàn)來自美國,因2012年美國專利到期,仿制藥大批量上市,導(dǎo)致其2013年全球收入降至18.81億美元,下降8%。
而在韓國,自萬艾可的專利保護(hù)于2012年5月17日到期翌日,市場(chǎng)上就出現(xiàn)多達(dá)28種形態(tài)和用量不同的仿制藥,大部分售價(jià)僅相當(dāng)于萬艾可的1/3,這也造成當(dāng)月萬艾可銷售額銳減至原來的43%。
同樣的情況也出現(xiàn)在了泰國—專利保護(hù)到期后,由于仿制藥的售價(jià)只有萬艾可的1/10,迫使輝瑞不得不將價(jià)格下調(diào)30%。據(jù)泰國媒體報(bào)道顯示,在泰國版“偉哥”上市前,輝瑞萬艾可售價(jià)為200泰銖/粒(100mg),按2012年當(dāng)時(shí)匯率計(jì)算,約合人民幣41元/粒(100mg)。
實(shí)際上,從國際市場(chǎng)來看,輝瑞似乎在“積極布局”以應(yīng)對(duì)專利保護(hù)到期帶來的不利影響。據(jù)外媒報(bào)道,在美國市場(chǎng),輝瑞為了應(yīng)對(duì)仿制藥和假冒“偉哥”在網(wǎng)上的銷售,聯(lián)手CVS推出網(wǎng)上“經(jīng)濟(jì)版?zhèn)ジ?rdquo;,除此以外,網(wǎng)站促銷計(jì)劃還包括顧客首次預(yù)訂量中3片免費(fèi)、第二次預(yù)訂打七折等。
仿制藥尚需推進(jìn)與原研藥的一致性
從目前國內(nèi)醫(yī)藥現(xiàn)狀看來,萬艾可的搶仿大戰(zhàn)只是國內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的冰山一角。公開數(shù)據(jù)顯示,目前專利到期藥物是全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長最快的領(lǐng)域之一。據(jù)IMSHealth咨詢公司預(yù)測(cè),我國仿制藥的年增長速度將超過25%。未來幾年,全球?qū)⒂袛?shù)百種藥的專利相繼到期,蘊(yùn)藏著超過千億美元的市場(chǎng)。對(duì)于超過九成藥品均為仿制藥的中國市場(chǎng)來說,這將是一個(gè)巨大的蛋糕。
美國開發(fā)一種新藥一般要3億至5億美元,高投入無疑是讓不少國內(nèi)藥企對(duì)原研藥望而卻步的最主要原因。不過普通消費(fèi)者最關(guān)心的問題是,仿制“偉哥”是否能和那顆“藍(lán)色小藥丸”一樣起效呢?
席慶告訴記者,對(duì)于國產(chǎn)“偉哥”的藥效還需要根據(jù)國家要求進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià),盡管藥效化學(xué)藥物的分子結(jié)構(gòu)都是一樣的,但輔料有所不同,穩(wěn)定性或有差異。
關(guān)于仿制藥療效一致性的討論日趨激烈。也分析人士提出,國內(nèi)一些企業(yè)一旦獲得仿制藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,就以為大功告成,不但沒有進(jìn)行上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,連上市后的四期臨床研究都懶得開展(雖然仿制藥國家沒有要求四期臨床研究,但企業(yè)有責(zé)任了解上市后擴(kuò)大人群使用情況),只是作為醫(yī)院進(jìn)藥的敲門磚象征性做幾例臨床觀察而已。對(duì)此,食藥監(jiān)總局正組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家,研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案和技術(shù)要求,提出仿制藥和原研藥要成分一致、劑型一致、標(biāo)準(zhǔn)一致和安全性、有效性一致。
責(zé)任編輯:露兒
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