新版GMP最后大限逼近 重慶藥企如何闖關(guān)
核心提示:最近,重慶福安藥業(yè)的一則公告顯示:該公司的無菌原料藥頭孢美銼鈉通過了新版GMP認證。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求,無菌制劑和非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)分別要在2013年年底和2015年年底完成新版GMP認證,未達標者必須停產(chǎn)。換句話說,GMP認證是藥企的準入門檻。
最近,重慶福安藥業(yè)的一則公告顯示:該公司的無菌原料藥頭孢美銼鈉通過了新版GMP認證。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求,無菌制劑和非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)分別要在2013年年底和2015年年底完成新版GMP認證,未達標者必須停產(chǎn)。換句話說,GMP認證是藥企的準入門檻。
時間已經(jīng)不多了,新版GMP“大考”的步步逼近,使得重慶市每一家藥企都繃緊了神經(jīng)。“從2011年起我們就開始準備,直到今年4月份我們的15個劑型才全部通過認證。”希爾安藥業(yè)一名相關(guān)負責人告訴商報記者。然而,記者從市經(jīng)信委了解到,截至目前,我市120多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的近200條生產(chǎn)線中,只有一半左右通過了GMP認證。經(jīng)過記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),高昂的改造費用成了藥企的攔路虎。
一張批文近三年才拿到
當商報記者聯(lián)系到李鋒時,她正在區(qū)縣一家藥企進行考察和指導(dǎo)。作為重慶醫(yī)藥協(xié)會專家委員會的副主任,她眼下的主要工作之一就是指導(dǎo)重慶藥企通過新版GMP的認證。
“新版GMP對藥企的軟件建設(shè)、制度管理、操作程序等方面的具體規(guī)定和實質(zhì)要求更細化、更精準、更科學(xué)。”李鋒介紹。
重慶希爾安藥業(yè)是李峰指導(dǎo)下通過新版GMP的一家本土企業(yè)。“新版GMP在某種程度上比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。從2011年開始,希爾安藥業(yè)就在準備GMP事宜,提交認證申請。”希爾安藥業(yè)相關(guān)負責人介紹稱,為了實現(xiàn)整個GMP的審核,希爾安成立了認證工作小組,幾乎每天都有專家過來指導(dǎo),并陸續(xù)完成1000多個文件,整理和書寫的記錄多達上萬份。
上述負責人表示,為了實現(xiàn)GMP認證的硬件要求,希爾安又前后投入6億元,建設(shè)了新的廠房,并引入了新的設(shè)備。“我們的生產(chǎn)車間是無菌封閉的,工人進入車間必須換潔凈服、換鞋,地面可以說是一塵不染,強大的空調(diào)系統(tǒng)要過濾掉塵埃,保持車間空氣新鮮。”
前后近三年的精心準備也并不是萬無一失,當藥監(jiān)部門檢查組來認證現(xiàn)場檢查時,仍然對希爾安提出了部分整改意見。“我們又加班加點進行了全面整改。最后在今年4月份,15個劑型通過了GMP認證。用"苛刻"來形容新版GMP的認證工作一點都不過分。”該負責人感慨道。
新版GMP大限將至
按照新版GMP認證的實施時間表,2015年年底就是藥企的最后大限。因為根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,2015年年底全部藥品生產(chǎn)要達到新版GMP要求,逾期未達標企業(yè)將被勒令停產(chǎn)。
雖然目前距離大限有18個月,但在業(yè)內(nèi)人士看來,企業(yè)改造設(shè)備廠房、排隊認證都需要大把的時間。“對重慶諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,目前留下的時間并不多,如何盡快通過新版GMP認證是當務(wù)之急。”昨日,市經(jīng)信委相關(guān)負責人在接受商報記者采訪時說。
中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮介紹,新版GMP認證在硬件上要求更高,對于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴格的空氣凈化標準、潔凈度標準。這次標準比較高,已達到了歐盟的水平,因此企業(yè)改造設(shè)備需要較大的投入。此外,新版GMP還增加了風(fēng)險管理制度、設(shè)計確認制度、崗位培訓(xùn)制度、變更控制制度、偏差處理等方面的要求。
記者從市經(jīng)信委醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦了解到,目前整個重慶的無菌和非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)共有110多家,雖然部分企業(yè)的生產(chǎn)線已通過了GMP認證,但是仍有約一半的企業(yè)掙扎在“生死門”外。
本土藥企遭遇資金尷尬
隨著大考時間的一步步逼近,中小藥企正面臨一個尷尬的局面:如何負擔高昂的改造費用。
年初時,重慶藥監(jiān)局曾做了一個估算,我市110多家藥企預(yù)計通過認證所需的總投資高達89億元,其中20家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)需要約14億元,97家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)需要約75億元。
重慶一家知名藥企的負責人就在接受商報記者采訪時無奈表示,“在激烈的競爭環(huán)境下,這樣的成本并不是每家企業(yè)都能承受,許多企業(yè)將面臨升級陣痛,并被擠出市場。”
“從目前來看,資金是阻礙企業(yè)GMP改造的重要原因。”郭凡禮分析道,大部分制藥企業(yè)與新版GMP的要求都差距較大,而目前制藥企業(yè)的資金壓力本已很大,如果進行GMP改造,很可能導(dǎo)致企業(yè)資金鏈的斷裂。而某些廠房陳舊的制藥企業(yè),改造的投資金額將更加巨大,而因改造停產(chǎn)所影響的銷售收入則更多。
“除了資金缺口外,本地藥企目前表現(xiàn)得較為明顯的還有軟件方面的薄弱。”重慶醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長郭續(xù)忠介紹,在GMP認證過程中,許多企業(yè)的質(zhì)量體系、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施方面都存在問題。這些缺陷都反映出企業(yè)缺乏專業(yè)人才,而一些熟悉質(zhì)量管理的人才又對中小企業(yè)興趣不大,這就造成了中小藥企在人才方面也難以完全達到要求。
多舉措扶持企業(yè)過關(guān)
近年來,重慶已吹響了打造千億級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的號角。2013年市政府出臺的《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》表示,力爭到2020年,重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)累計投資1000億元,規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)總產(chǎn)值超過1500億元,占全市工業(yè)的3.0%,
因此,我市的藥企成功進入新版GMP大門,將是實現(xiàn)千億產(chǎn)業(yè)的重要砝碼。為此,我市多個職能部門和行業(yè)協(xié)會紛紛出手相助。
記者從市經(jīng)信委了解到,為了解決本土藥企資金困難,市經(jīng)信委將拿出專項的扶持資金,根據(jù)藥企在GMP改造中投入的資金按比例進行專項支持,“2013年的這一比例較2012年翻了一番。”
另外,重慶醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會除了派出多個專家組到藥企進行指導(dǎo)外,還在近期與多家銀行洽談合作,希望為藥企申請GMP提供一定的資金支持,減輕其所背負的資金壓力。
鏈接
新版GMP
GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。我國從1999年8月1日起開始實施藥品GMP認證工作,使用的是98版GMP認證標準。從2011年3月1日開始,我國開始實施藥品新版GMP認證工作。
新版GMP認證有兩個時間節(jié)點:藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
縱深
加速行業(yè)并購重組
中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示,新版GMP的實施將推動行業(yè)洗牌,唯有那些追求高質(zhì)量的企業(yè)才有資格繼續(xù)在市場上生存下去。“最終受益的是行業(yè)里的大型藥企,因為它們擁有充足的資金儲備、低成本的融資渠道,改造升級對它們而言是錦上添花。”此外,隨著新版GMP與歐盟標準的接軌,也有助于國內(nèi)藥企的產(chǎn)品“走出去”。
責任編輯:露兒
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