三大變化

細(xì)化原GSP版本

新版 GSP 修訂草案針對現(xiàn)行GSP進(jìn)行了細(xì)化描述，能夠起到提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用。

涵蓋全供應(yīng)鏈管理

應(yīng)用于從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始所涉及的藥品銷售、儲存、運輸活動，實現(xiàn)對全過程的有效控制。

關(guān)注藥店信息化建設(shè)

新版 GSP 修訂草案加入電子監(jiān)管部分，使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯。

未來的藥品零售企業(yè)應(yīng)該是這樣的：計算機系統(tǒng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，同時兼顧軟硬件設(shè)備，購銷記錄與藥品監(jiān)管部門實時對接，連藥店的溫度也必須嚴(yán)格控制在合適范圍內(nèi)。去年6月1日，新版藥品GSP對藥品零售企業(yè)提出了如上標(biāo)準(zhǔn)，要求全國零售企業(yè)在3年內(nèi)全部達(dá)標(biāo)。

目前，南充3600余家藥品零售企業(yè)中，共有36家完成了新版藥品GSP認(rèn)證。據(jù)南充市食藥監(jiān)局估計，今年下半年至明年，將迎來新版GSP認(rèn)證高峰期，屆時，南充藥品零售企業(yè)將從藥品購銷、運輸和儲藏全方位被監(jiān)管。

醞釀4年 新版GSP標(biāo)準(zhǔn)出世

2000年，為了規(guī)范日益增多的藥品零售企業(yè)，國家頒布了藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了藥企的發(fā)展。但隨著時代的變遷，舊有的標(biāo)準(zhǔn)已越來越難以適應(yīng)藥品監(jiān)管工作和市場發(fā)展的要求。從2009年開始，修訂GSP便被提上日程，經(jīng)過4年的醞釀，2013年2月，新的GSP標(biāo)準(zhǔn)終于面世，并在當(dāng)年6月1日正式實施。

據(jù)南充市食藥監(jiān)局市場科負(fù)責(zé)人介紹，新版GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，對企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理要求再次提升，有效增強醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)風(fēng)險控制能力。“實際上，對藥品零售企業(yè)提出了更高更多的標(biāo)準(zhǔn)。”

首先，在數(shù)量上比舊版條款多出一倍，并進(jìn)行了細(xì)化描述。其次，涵蓋了全供應(yīng)鏈，從藥品的生產(chǎn)到運輸、銷售都有明確規(guī)定。

商家爆料 不達(dá)標(biāo)藥店將淘汰

新版GSP實施后，國家食藥總局和四川省食藥監(jiān)局分別制定了細(xì)則，今年春節(jié)后，南充市食藥監(jiān)局拿到了這一新標(biāo)準(zhǔn)，這意味著南充的藥品零售企業(yè)將按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。不過近半年時間以來，僅有36家通過了新版GSP認(rèn)證，這與南充有近3600余家藥品零售企業(yè)相比，要走的路還有很遠(yuǎn)。

7月3日，記者走訪了南充市內(nèi)多家藥房，據(jù)負(fù)責(zé)人反映，新版GSP對藥店的信息化建設(shè)提出了很高的要求，均要通過自行升級才能達(dá)標(biāo)，一些小型藥店可能會因為無法達(dá)標(biāo)而被淘汰，“我們有一個感覺，未來的藥店將更多的屬于有實力的大藥房和連鎖藥企。”

實際上，因為對藥品零售企業(yè)的要求越來越嚴(yán)格，以往的小藥店已有很多進(jìn)行升級或關(guān)閉，走在大街上，能看到的藥房無論是面積還是藥品種類上都有了一定的規(guī)模，而與之相匹配的是，每家藥房都配備有專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者藥劑師等專業(yè)人員。

部門推測 下半年將現(xiàn)認(rèn)證高峰

昨日，南充市食藥監(jiān)局市場科負(fù)責(zé)人向記者透露，根據(jù)目前了解的情況，預(yù)計下半年將迎來一大批藥品零售企業(yè)認(rèn)證新版GSP的高峰。

據(jù)介紹，目前執(zhí)有原版GSP的藥店可以繼續(xù)使用，而到期后必須通過新版認(rèn)證，但是疫苗等特殊種類的批發(fā)藥企要在今年內(nèi)完成認(rèn)證。

該負(fù)責(zé)人稱，早在年初，食藥監(jiān)局就組織各大藥企經(jīng)銷商，分批次進(jìn)行了新版GSP培訓(xùn)，“現(xiàn)在大家都正在自行升級，不少零售企業(yè)對此表現(xiàn)的積極性超過我們的預(yù)期。”今年3月開始，食藥監(jiān)局市場科工作人員便不斷受到藥企邀請，到藥店進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。

值得注意的是，新版GSP對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)同樣有效，同樣必須建立信息化系統(tǒng)，藥房內(nèi)裝有空調(diào)和冷藏柜等，保證儲藏藥品的條件能夠達(dá)標(biāo)。

知道一下

何為藥品GSP?

GSP 是英文 Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

1998年，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自2013年6月1日起施行。

另外，所有藥品零售企業(yè)必須擁有藥品經(jīng)營許可證和通過GSP認(rèn)證方可進(jìn)行經(jīng)營。