近期，安徽省衛(wèi)計(jì)委在其官網(wǎng)上掛出《關(guān)于屏蔽部分投標(biāo)產(chǎn)品信息的通知》，稱(chēng)根據(jù)《2014年安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案》，對(duì)未能通過(guò)新版GMP認(rèn)證的血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品的產(chǎn)品信息進(jìn)行屏蔽。

此舉意味著未能通過(guò)新版GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品都不能進(jìn)入安徽市場(chǎng)。該消息引發(fā)了諸多藥企聯(lián)合反對(duì)，稱(chēng)其為歧視性條款。事實(shí)上，在安徽省衛(wèi)計(jì)委尚未發(fā)布屏蔽通知時(shí)，已經(jīng)有多家藥企對(duì)安徽招標(biāo)模式中的“血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的原則上不能參與投標(biāo)”發(fā)出反對(duì)之聲。

今年5月份，多家藥企聯(lián)合上書(shū)藥促會(huì)，懇請(qǐng)行業(yè)組織向國(guó)家食藥局和衛(wèi)計(jì)委反映情況，并指出：“安徽的做法有悖國(guó)家四部委的文件精神，它刻意減少投標(biāo)主體數(shù)量，不利于藥品價(jià)格的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。”而藥促會(huì)也在第一時(shí)間就安徽招標(biāo)中關(guān)于委托加工的問(wèn)題，向國(guó)家藥監(jiān)總局提出請(qǐng)示。

藥促會(huì)認(rèn)為，安徽招標(biāo)政策的相關(guān)規(guī)定及表述，改變了國(guó)家的政策規(guī)定，將參與藥品招標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)從取得國(guó)家藥監(jiān)總局獲得藥品委托加工批準(zhǔn)為合法條件變成了已經(jīng)通過(guò)新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，否認(rèn)了國(guó)家藥監(jiān)總局委托加工批件的合法效力，導(dǎo)致已在開(kāi)展GMP改造并取得委托加工批件在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能參與招標(biāo)。

對(duì)此，有藥企負(fù)責(zé)人表示，安徽的做法有悖國(guó)家四部委的文件精神，它刻意減少投標(biāo)主體數(shù)量，不利于藥品價(jià)格的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。安徽作為一個(gè)地方政府，在未獲國(guó)家授權(quán)的情況下，沒(méi)有權(quán)利對(duì)全國(guó)性的規(guī)定在本地區(qū)靈活運(yùn)用。

另外，有業(yè)內(nèi)人士透露，就在上述藥企向藥促會(huì)發(fā)出求援信的當(dāng)天下午，十余家藥企的代表一起前往安徽省衛(wèi)生廳和安徽省藥監(jiān)局，要求安徽省基藥招標(biāo)主管部門(mén)執(zhí)行四部委的文件精神，允許他們這些藥企參加招投標(biāo)。與此同時(shí)，這些藥企還通過(guò)各自的渠道多次向安徽省相關(guān)部門(mén)申訴，但均無(wú)功而返。

而在安徽省藥政部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人看來(lái)，此次安徽省基藥招投標(biāo)新規(guī)中，已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證和正在通過(guò)GMP認(rèn)證且名單已經(jīng)在食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上公示的藥企都不在屏蔽名單中，因此可以說(shuō)，這一新規(guī)符合政策，并且留有最大限度的余地。

同時(shí)，該負(fù)責(zé)人還表示，每個(gè)省的基藥招投標(biāo)政策都由各省制定，因此招標(biāo)細(xì)節(jié)要根據(jù)各省省情制定。四部委只是許可委托加工的方式進(jìn)行生產(chǎn)和零售，但并不是等同于認(rèn)可這些委托加工的企業(yè)與真正取得GMP認(rèn)證的企業(yè)在同一水準(zhǔn)上，因此一省在采購(gòu)基本藥物上完全可以用高標(biāo)準(zhǔn)。安徽省作為藥品招標(biāo)的標(biāo)桿省份，采用新版GMP認(rèn)證，就是要提高質(zhì)量門(mén)檻，保證基本藥物療效可靠，從而進(jìn)一步倒逼企業(yè)提升質(zhì)量水準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和兼并重組。這與國(guó)家對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的政策相符。而在這次安徽基藥招投標(biāo)新規(guī)出來(lái)之前，很多規(guī)定都已經(jīng)明確要優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)新版GMP認(rèn)證的藥企產(chǎn)品，因此藥企早應(yīng)該有心理準(zhǔn)備。

(歐陽(yáng)燕)

風(fēng)向標(biāo)

分類(lèi)采購(gòu)成藥品招標(biāo)新思路

在第31屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上，衛(wèi)計(jì)委藥政司藥品供應(yīng)管理處處長(zhǎng)韓會(huì)學(xué)透露出下一步藥品招標(biāo)采購(gòu)新思路，分類(lèi)管理成為關(guān)鍵詞，其中對(duì)低價(jià)藥、量小必需、獨(dú)家品種、價(jià)格穩(wěn)定、特殊藥品等品種進(jìn)行分類(lèi)采購(gòu)。

韓會(huì)學(xué)詳細(xì)介紹了前述品種的分類(lèi)采購(gòu)工作進(jìn)程，低價(jià)藥品已經(jīng)成形；量小必需的品種定點(diǎn)生產(chǎn)，甲巰咪唑問(wèn)題已經(jīng)解決，剩余6個(gè)定點(diǎn)生產(chǎn)品種則由衛(wèi)計(jì)委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局等部門(mén)努力推進(jìn)中；對(duì)于獨(dú)家品種、專(zhuān)利藥品則探索醫(yī)保談判或國(guó)家談判的機(jī)制；而對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的品種則延續(xù)原來(lái)的雙信封標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。獲悉，這一分類(lèi)管理的思路將會(huì)在即將推出的公立醫(yī)院藥品采購(gòu)辦法中顯現(xiàn)。

不僅如此，韓會(huì)學(xué)還進(jìn)一步透露，下一步的管理措施不僅包括分類(lèi)采購(gòu)，還有分步實(shí)施、分層管理。分步實(shí)施也就是說(shuō)要先保證低價(jià)藥的供應(yīng)，然后推行上下聯(lián)動(dòng)的公立醫(yī)院藥品采購(gòu)辦法；并做到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與二三級(jí)醫(yī)院分層管理。

其實(shí)，衛(wèi)計(jì)委分類(lèi)管理的思路在業(yè)界熟知的基藥招標(biāo)56號(hào)文及非基藥招標(biāo)采購(gòu)64號(hào)文中早有體現(xiàn)，即對(duì)獨(dú)家、價(jià)格低廉、臨床必須等品種區(qū)分類(lèi)別，采取不同的采購(gòu)方式。然而，文件只是有所提及，并沒(méi)有具體措施，因此，在多年的藥品招標(biāo)中，這一招標(biāo)思路被很少運(yùn)用。如今，這一管理思路不僅被再度重提，而且在公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)辦法內(nèi)部征求意見(jiàn)稿中也顯示，具體招標(biāo)措施被列入其中，執(zhí)行性更強(qiáng)。

另外，在會(huì)上，韓會(huì)學(xué)還補(bǔ)充指出，要通過(guò)衛(wèi)生系統(tǒng)的數(shù)據(jù)、實(shí)地進(jìn)行測(cè)算，來(lái)逐步提高低價(jià)藥使用量。