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7月多家上市公司藥品注冊有進(jìn)展

2014-07-17 10:46 來源:證券時報網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:據(jù)CFDA藥品注冊信息顯示,7月上旬,雙鷺?biāo)帢I(yè)等上市公司申報的新藥進(jìn)入行政審批程序,離獲得新藥證書只欠臨門一腳;華邦穎泰、康緣藥業(yè)等申報的新藥也進(jìn)入現(xiàn)場檢查程序,獲得新藥證書指日可待。

據(jù)CFDA藥品注冊信息顯示,7月上旬,雙鷺?biāo)帢I(yè)等上市公司申報的新藥進(jìn)入行政審批程序,離獲得新藥證書只欠臨門一腳;華邦穎泰、康緣藥業(yè)等申報的新藥也進(jìn)入現(xiàn)場檢查程序,獲得新藥證書指日可待。

資料顯示,諾華的原研藥——纈沙坦氨氯地平主要用于治療原發(fā)性高血壓,特別是單藥治療不能充分控制血壓的患者,是高血壓的主要用藥,在去年我國心血管的用藥占比為8.4%,且同比2012年增長了2倍多。國外權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)計,至2018年,我國心血管藥的市場規(guī)模將達(dá)到450億元。

而據(jù)CFDA藥品注冊進(jìn)展信息顯示,7月上旬,雙鷺?biāo)帢I(yè)的首仿藥“煙酸氨氯地平”進(jìn)入行政審批程序,按這一程序20日的時限判斷,該產(chǎn)品可望在本月底或下月初通過新藥審批。市場對于雙鷺?biāo)帢I(yè)這一新品的前景有著良好的預(yù)期。不過,其同時申報的新藥纈沙坦煙酸氨氯地平片、纈沙坦煙酸氨氯地平還在技術(shù)評審過程中。

此外,雙鷺?biāo)帢I(yè)近日在“互動易”上透露,將于本月內(nèi)向國家藥監(jiān)局正式申報“來那度胺”的生產(chǎn)注冊。據(jù)了解,雙鷺?biāo)帢I(yè)參股的卡文迪許擁有全球第二個來那度胺的專利,2013年這一藥品的全球銷售額達(dá)到了42.8億美元。有業(yè)內(nèi)人士分析,因為是全球10大腫瘤藥,雙鷺?biāo)帢I(yè)的這一藥品有可能獲得審批上的綠色通道。

此外,東北制藥旗下的沈陽第一制藥有限公司也有一個產(chǎn)品“依非韋倫片”進(jìn)入行政審批程序。依非韋倫片是百時美施貴寶公司的原研藥,適用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童,是治療艾滋病的主要藥品。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局相關(guān)注冊,東北制藥申報的該項產(chǎn)品為第一個進(jìn)入行政審批程序,將可能獲得首仿藥的資格。

7月上旬,還有幾家上市公司現(xiàn)有在銷售的品種申請的新劑型也進(jìn)入了行政審批程序。其中,有同仁堂申請的復(fù)方羅布麻顆粒兩個劑型、復(fù)旦復(fù)華申請的注射用還原型谷胱甘肽新劑型、千金藥業(yè)申請的舒筋風(fēng)濕酒新劑型。另外,復(fù)旦復(fù)華申請的還原型谷胱甘肽片還處于技術(shù)評審過程中。

Tags:上市公司 藥品注冊

責(zé)任編輯:露兒

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