中國生物制藥存四大短板 投入多數(shù)“打了水漂”
核心提示:生物制藥產(chǎn)業(yè)近年來日漸興起,中國在這方面也大有可為,近些年用在生物制藥上的投入非常多,市場也被世界看好,但有價值的產(chǎn)出卻很少。甚至有業(yè)內(nèi)人士指出,由于各種原因,中國在生物制藥方面的投入很多都“打了水漂”。
生物制藥產(chǎn)業(yè)近年來日漸興起,中國在這方面也大有可為,近些年用在生物制藥上的投入非常多,市場也被世界看好,但有價值的產(chǎn)出卻很少。甚至有業(yè)內(nèi)人士指出,由于各種原因,中國在生物制藥方面的投入很多都“打了水漂”。
資金投入全亞洲第一
早在幾十年前,西方醫(yī)藥巨頭就認為,亞洲比歐美更適合發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),并播下了發(fā)展生物制藥的種子。3月底,全球知名生物技術(shù)雜志《基因工程與生物技術(shù)新聞》(GEN)評選出了亞洲排名前八的生物醫(yī)藥集群,中國以1600億美元的研發(fā)支出位列第一;“用戶最看好的亞洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群”調(diào)查中顯示,中國的支持率為26.4%,高居榜首。
榜單顯示,在亞洲,中國生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入位列第一,醫(yī)藥公司數(shù)量比其他七國之和還要多。盡管中國直到1992年才開始擁有生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)明專利,但在隨后幾十年里,中國生物技術(shù)和制藥公司的專利數(shù)已達到9302件,位居亞洲第三。2013年的數(shù)據(jù)顯示,中國數(shù)千家生物技術(shù)公司提供了超過25萬個崗位,位居前列。
報告顯示,日本的投入略低于中國,但專利數(shù)卻以39797件位居第一。韓國現(xiàn)有生物醫(yī)藥公司857家,研發(fā)支出653.94億美元。早些時候,生物疫苗巨頭賽諾菲巴斯德表示,將加入韓國本土化工SK企業(yè),擬在遠東地區(qū)建立肺炎球菌結(jié)合疫苗工廠。
轉(zhuǎn)化成專利的高精尖產(chǎn)品太少
數(shù)據(jù)顯示,2012年,全球生物制藥企業(yè)的銷售額約為1800億美元,年平均增長率約為14%,遠高于傳統(tǒng)藥品市場增速。在全球最暢銷的100個處方藥中,預計生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2016的45%。投資咨詢業(yè)巨頭美國博樂公司報告顯示,近年來,大型生物科技公司在市值、凈收入等方面的增長速度都超過了老牌大型制藥公司。在我國,2012年生物制藥實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1852.7億元,同比增長20.5%。
生物制藥能解決當前臨床上大批急需解決的難題。南方醫(yī)科大學神經(jīng)生物學博士揭威告訴《生命時報》記者,生物藥在我國有巨大的潛在需求,在糖尿病、癌癥、免疫系統(tǒng)缺陷等領(lǐng)域需要實現(xiàn)突破性創(chuàng)新。
國家對生物制藥產(chǎn)業(yè)非常重視。早在2010年,國務院就發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》,要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥、新型疫苗和診斷試劑等。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長郭云沛說,“十二五”規(guī)劃綱要更是明確提出把生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)新的增長點。在政策的引領(lǐng)下,北京、天津、蘇州、深圳等地紛紛興建生物產(chǎn)業(yè)園區(qū),加快產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展。
盡管市場大,也有政策推動,但美國波士頓公司的一份報告顯示,中國生物藥市場總額僅占全球的2%,而整體醫(yī)藥市場的全球比重已達7%,與發(fā)達國家差距還很大,具體表現(xiàn)在3方面:
1.企業(yè)規(guī)模小。GEN的報告顯示,中國醫(yī)藥公司數(shù)量是日本的14倍,韓國的近9倍。但2012年的一份報告顯示,在400家中國生物制藥企業(yè)中,真正涉及尖端領(lǐng)域的只有97家,已取得基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的僅52家,銷售額過億的不超過15家,過千萬的只有30多家。
2.仿制多,尖端產(chǎn)品少。我國已批準上市的13類25支382個不同規(guī)格的基因工程藥物和疫苗中,有6類9支21個規(guī)格屬于原創(chuàng),其余的都是仿制藥。南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院腫瘤科副主任尤長宣指出,即便是生物仿制藥,我國也僅在相對低端、制備工藝相對簡單的疫苗、細胞因子等領(lǐng)域占據(jù)一席之地,而較高端、結(jié)構(gòu)相對復雜的產(chǎn)品,如腫瘤靶向治療的單克隆抗體類藥物,國外已經(jīng)上市十幾年了,我國卻剛起步。
3.成果轉(zhuǎn)化不足。盡管研發(fā)投入不少,但數(shù)據(jù)顯示,全國生物科技成果轉(zhuǎn)化率不足15%。尤長宣說,我國科研人員的成果大多停留在論文發(fā)表上,申請專利及轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的意識不強。
創(chuàng)新不夠是最大弱點
投入逐年增加,政策不斷扶持,但我國生物制藥業(yè)的腳步仍趕不上西方發(fā)達國家,“這主要在于創(chuàng)新能力不夠強”,尤長宣表示。
首先,基礎(chǔ)薄弱,投入相對不足。尤長宣說,中國制藥工業(yè)本身基礎(chǔ)薄弱,生物制藥與西方自然不在同一起跑線上。“這就好比造新型飛機,國外從設(shè)備到基本構(gòu)架都有了,而我們從上游開發(fā),到下游工程的人才、技術(shù)、設(shè)備都比較落后,許多方面幾乎從零開始。國外大型藥企在生物制藥領(lǐng)域長期投入,厚積薄發(fā),而我們僅在一段時間投入大,短期內(nèi)很難看出明顯成果。”郭云沛表示,發(fā)達國家藥企研發(fā)投入占銷售額比例約為10%~15%,生物制藥行業(yè)更高達20%,我國僅為1.5%左右。
其次,各自為戰(zhàn),難以形成規(guī)模。尤長宣介紹說,國外研發(fā)一種新藥,往往由一家大型藥企牽頭,集中資金,集團作戰(zhàn),有針對性地攻克難題。而中國大型藥企少,生物藥企規(guī)模不大、實力不強,研發(fā)方向和經(jīng)費使用上都相對分散,大家各自為戰(zhàn),甚至重復投資。盡管總投入多,但難以形成規(guī)模優(yōu)勢。郭云沛說,科研機構(gòu)與企業(yè)之間的聯(lián)系還不夠,導致科研成果轉(zhuǎn)化率較低,制約創(chuàng)新生物藥的發(fā)展。
再次,可用人才不多。每年報考生物專業(yè)的學生不少,但粗放式培養(yǎng)導致高端科研人才不多。“拿簡單的分子克隆技術(shù)為例,從基因擴增、轉(zhuǎn)染、克隆篩選、鑒定,到轉(zhuǎn)化、表達、純化,沒有幾年的嚴格培訓,是難以熟練掌握的。”尤長宣說,“這都導致創(chuàng)新不足,行業(yè)競爭力自然不高。”
最后,還存在政策制約。盡管國家政策體系不斷完善,但郭云沛指出,創(chuàng)新藥很難進醫(yī)保、定價機制不合理、審批流程太繁瑣等方面存在諸多問題,讓企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)不愿在新藥上冒險,導致生物仿制藥一哄而上。
數(shù)據(jù)顯示,我國從事生物仿制藥的企業(yè)里,處于銷售階段的有5家,臨床階段8家,臨床前或擬投資的15家。預計到2015年,我國生物仿制藥的年銷售額將增長到4478億元,年均復合增長率約15%,占全國醫(yī)藥銷售總額的62%。但尤長宣指出,國內(nèi)還沒掌握研發(fā)生物仿制藥的某些關(guān)鍵技術(shù),如單抗類靶向藥的純化技術(shù)。“目前只有風濕免疫科使用的抗人胸苷酸合酶(TS)單抗有國產(chǎn)仿制藥,腫瘤治療領(lǐng)域至今還難尋國產(chǎn)藥的身影。”
研發(fā)投入不能急功近利
盡管中國生物制藥產(chǎn)業(yè)還存在種種問題,但不少企業(yè)已紛紛踏入高端仿制藥乃至創(chuàng)新藥的生產(chǎn)中。
郭云沛介紹說,比如中信國健生產(chǎn)的益賽普已進入臨床,海正藥業(yè)的抗體融合蛋白正在申請批件,恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)建立起完備的抗體小分子生產(chǎn)平臺,這些產(chǎn)品都在高端生物仿制藥占據(jù)一席之地。由“千人計劃”國家特聘專家俞德超博士等創(chuàng)建的信達生物,還研發(fā)出世界認可的生物藥康柏西普、安柯瑞。
這一系列事實都說明,中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍大有可為。曾在美國阿肯色大學醫(yī)學院、美國癌癥研究中心擔任訪問學者的尤長宣表示,從歐美國家的經(jīng)驗看來,生物制藥需要長期、集中的投入,不能急功近利。實驗室設(shè)備齊全,人員相對固定,研發(fā)方向相對集中,堅持不懈,才可能有創(chuàng)新突破。此外,生物醫(yī)藥的基礎(chǔ)科研要跟實際應用緊密結(jié)合,政府資金要與產(chǎn)業(yè)資本相結(jié)合,才能將看似“高大上”的科研論文轉(zhuǎn)化成對患者有幫助的“接地氣”的藥品。
責任編輯:露兒
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