目前國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)屈指可數(shù)，兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格均不足，兒童藥品缺乏逐漸演變成一個(gè)行業(yè)難題。不少業(yè)內(nèi)人士指出，破解兒童用藥短缺的困局已是當(dāng)務(wù)之急。而日前國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等6部門(mén)聯(lián)合出臺(tái)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，為生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)提供了利好政策。

兒童藥品研發(fā)難度較大

“目前的兒童用藥面臨一系列難題，”據(jù)華潤(rùn)三九京津區(qū)總經(jīng)理王峰介紹，約90%的藥品沒(méi)有適宜兒童的專(zhuān)用劑型；藥品說(shuō)明書(shū)不夠明晰，如服藥劑量不夠明確；規(guī)格不齊，適合兒童用的小規(guī)格藥品少，不僅臨床用起來(lái)不方便，還會(huì)造成不小的浪費(fèi)。

有藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，兒童藥品缺乏之所以成為一個(gè)用藥難題，主要緣于兒童生理較之成人具有相當(dāng)?shù)奶厥庑?，兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)要求更高。

王老吉藥業(yè)全國(guó)產(chǎn)品經(jīng)理繆昌運(yùn)表示，“兒童藥品臨床試驗(yàn)也面臨著更多的倫理障礙，影響了臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和效果。”

同時(shí)，兒童藥品臨床試驗(yàn)的參與度低，兒童受試者招募困難。據(jù)王峰介紹，任何藥品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市，但取得兒童監(jiān)護(hù)人同意參加臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)高于成人。特別是兒童臨床試驗(yàn)的受試者涉及嬰幼兒、新生兒，其臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人。

兒童藥投入產(chǎn)出比不高

生產(chǎn)成本高成為藥企不愿涉足兒童藥品市場(chǎng)又一重要原因?？姴\(yùn)指出，除了生產(chǎn)成本高、利潤(rùn)低外，很多兒童藥物的適用年齡層窄，季節(jié)性較強(qiáng)。相對(duì)于那些老少皆宜的藥品，兒童專(zhuān)用藥品的推廣費(fèi)用也較大，導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意投入財(cái)力、精力專(zhuān)注于兒童用藥研發(fā)。

兒童藥品的定價(jià)機(jī)制有待完善。據(jù)王峰介紹，目前兒童藥的定價(jià)原則是以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，而兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，售價(jià)就要低于成人藥。“事實(shí)上，兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無(wú)法從定價(jià)上得到補(bǔ)償 。”

兒童藥將享政策“紅利”

“未來(lái)兒童藥市場(chǎng)的發(fā)展非常值得期待。”華潤(rùn)三九京津區(qū)總經(jīng)理王峰表示，一方面國(guó)家逐漸重視兒童用藥，出臺(tái)相關(guān)利好政策，如日前國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等6部門(mén)聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）；二是得益于二胎政策的放開(kāi)，我國(guó)有望迎來(lái)新一輪的嬰兒潮，且兒童常見(jiàn)病發(fā)病率在環(huán)境污染日益嚴(yán)重的當(dāng)下，有可能繼續(xù)上升，從而催生出更多的用藥需求。

王老吉藥業(yè)全國(guó)產(chǎn)品經(jīng)理繆昌運(yùn)告訴記者，以前“重視兒童用藥研發(fā)、關(guān)注兒童用藥安全”只是停留在口頭上，缺乏具體支持措施。此《意見(jiàn)》提出了切實(shí)可行的指導(dǎo)方案，對(duì)兒童用藥企業(yè)、兒童用藥市場(chǎng)是利好。王老吉藥業(yè)旗下兒童用藥年銷(xiāo)售接近4億元，“在今后的發(fā)展中會(huì)更加注重兒童用藥的研發(fā)”。

《意見(jiàn)》規(guī)定，若企業(yè)申報(bào)臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時(shí)，將加快審批進(jìn)度。此外，新出臺(tái)的《意見(jiàn)》對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持，如兒童專(zhuān)用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響。

本報(bào)記者 陽(yáng)葉萍