專利大面積到期 首仿藥申報(bào)數(shù)量劇增
核心提示:隨著全球?qū)@帉@蠓秶狡?,仿制藥成為包括跨國公司在?nèi)所有藥企重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。如何把握專利懸崖到來的契機(jī)、哪些領(lǐng)域更有望獲得先機(jī),系中國制藥企業(yè)思考的重要命題。
隨著全球?qū)@帉@蠓秶狡?,?a href="http://www.maybeheaven.com" target="_blank">制藥成為包括跨國公司在內(nèi)所有藥企重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。如何把握專利懸崖到來的契機(jī)、哪些領(lǐng)域更有望獲得先機(jī),系中國制藥企業(yè)思考的重要命題。
來自CDE的數(shù)據(jù)顯示,首仿藥物業(yè)已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域,首仿藥申請數(shù)量激增,是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強(qiáng)隊(duì)依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊(duì),癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。一場由本土企業(yè)展開的新一輪首仿藥搶仿“圍剿”原研產(chǎn)品的陣勢完全拉開。
盡管前景美好,但競爭同樣伴隨參與企業(yè)的增多而加劇,部分產(chǎn)品甚至同時(shí)有近十家研發(fā)和銷售靠前的公司申報(bào)研究,比如單抗藥物等。未來,關(guān)注首仿藥物的本土企業(yè)想要借此帶動(dòng)企業(yè)整體快速發(fā)展,必須在研發(fā)和市場競爭兩方面取得領(lǐng)先優(yōu)勢。
圍剿市場提速
有關(guān)機(jī)構(gòu)對CDE的2014年上半年審評統(tǒng)計(jì)顯示,CDE共承辦新的藥品注冊申請4551個(gè),較往年同期增幅明顯。其中,化藥新藥注冊申請達(dá)1129個(gè),同比增長43%,增幅主要來自3.1類新藥申請的大幅攀升。上半年,新申報(bào)的化藥3.1類新藥申請高達(dá)751個(gè),較去年同期增長56%?;瘜W(xué)3.1類新藥的臨床申請為563個(gè),涉及264個(gè)品種;化學(xué)3.1類新藥上市申請188個(gè),涉及80個(gè)品種(均包含原料藥與制劑)。
據(jù)了解,申報(bào)企業(yè)方面,恒瑞、華海、石藥、科倫、豪森、正大天晴等研發(fā)型企業(yè)依然在數(shù)量上遙遙領(lǐng)先,其中恒瑞醫(yī)藥有15個(gè)待申報(bào),包括帕瑞普布納、替格瑞洛等;科倫藥業(yè)在研藥品5個(gè),11個(gè)生產(chǎn)批件待申報(bào),包括鹽酸厄洛替尼、索拉非尼等抗腫瘤藥。
有專家分析認(rèn)為,3.1類申報(bào)數(shù)量大增提示本土藥企針對專利到期藥物掀起了搶仿高潮,本土企業(yè)正從過去低端仿制向高端仿制藥市場進(jìn)軍,研發(fā)實(shí)力快速增強(qiáng)。同時(shí)看出企業(yè)的研發(fā)成果正在顯現(xiàn),未來這批產(chǎn)品有望成為終端銷售的領(lǐng)先品種,對應(yīng)企業(yè)的發(fā)展也將進(jìn)入高速階段。
競爭烈度升高
盡管3.1類產(chǎn)品申報(bào)在創(chuàng)新級別上較高,但首仿藥市場的競爭也隨著申報(bào)數(shù)量的增加而變得越來越大,數(shù)百個(gè)申報(bào)品種中,真正的獨(dú)家申報(bào)品種寥寥無幾。
有行業(yè)分析人士對正在申報(bào)或已上市的首仿藥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)顯示,帕瑞昔布、阿哌沙班、利伐沙班、索拉非尼等18個(gè)首仿藥將形成較為激烈的競爭局勢。比如用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的托法替布,搶仿廠家包括江蘇先聲、正大天晴、奧賽康、四川科倫、天津漢康、石藥集團(tuán)、柯菲平、廣州艾格、華潤賽科等,這些企業(yè)無論是在研發(fā)實(shí)力還是終端推廣能力方面都非常強(qiáng)勁,想要在這些企業(yè)中脫穎而出難度可想而知。
一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,中國仿制藥目前仍面臨一些困境。一是中國對仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有待完善,技術(shù)審批門檻有待進(jìn)一步提高,同時(shí)仿制藥的審批注重化學(xué)成分等同,而在臨床等同、安全性評估上審批缺乏細(xì)節(jié);二是審批注重有效成分,在輔料方面和國外有一定差距;三是仿制藥上市的節(jié)點(diǎn)非常關(guān)鍵。FDA規(guī)定,首個(gè)制造出專利藥的仿制藥的公司可以獲得6個(gè)月的排他性市場獨(dú)占期,一旦多家仿制藥生產(chǎn)商進(jìn)入,折扣最終可能達(dá)到68%~80%,將快速驅(qū)動(dòng)價(jià)格下行;四是中國仿制藥的相對利潤率不高,只有10%左右,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外40%左右的水平;五是仿制藥品類繁多,而原研藥具備億元銷售途徑的基礎(chǔ)以及品牌地位。
采訪中,有企業(yè)研發(fā)人員指出,國內(nèi)生物仿制藥開發(fā)基礎(chǔ)不算強(qiáng),最終能否有收獲尚需觀察。一些重磅級產(chǎn)品多有數(shù)家公司在申報(bào)研究,研發(fā)的不確定性和市場競爭可能提前加大,最終能否實(shí)現(xiàn)投入和產(chǎn)出成正比仍存在很多不確定性。( 楊俊堅(jiān))
責(zé)任編輯:露兒
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