羅氏（Roche）7月29日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Gazyvaro（obinutuzumab）聯(lián)合苯丁酸氮芥化療用于因一些合并癥（comorbidities）導(dǎo)致不適合強(qiáng)化治療（intensive therapy）的初治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者的治療。在歐盟及瑞士以外國家和地區(qū)，Gazyvaro以商品名Gazyva上市。羅氏計(jì)劃于2014年在歐洲一些國家推出該藥。此外，羅氏也正在對(duì)抗CD-20抗體治療有效的其他一些類型癌癥中評(píng)價(jià)Gazyvaro的療效。

Gazyvaro的獲批，基于III期CLL11研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，與美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）+苯丁酸氮芥組合療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法使疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低61%，顯著延長了患者的疾病無進(jìn)展生存期（PFS：26.7個(gè)月 vs 15.2個(gè)月，p＜0.001），同時(shí)也增加了緩解深度（以微小殘留?。∕RD）評(píng)價(jià)： 37.7% vs 3.3%），并取得了較高的完全緩解率（ 21% vs 7%）。此外，與與苯丁酸氮芥單藥療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法也增加了初治CLL患者的總生存期（OS）。

關(guān)于Gazyvaro（obinutuzumab）：

obinutuzumab在美國的商品名為Gazyva，已獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化療，用于既往未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者。Gazyva的獲批，將減少生物仿制藥對(duì)羅氏重磅藥物美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的沖擊。

obinutuzumab又名GA101，是首個(gè)糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細(xì)胞表面的CD20分子，能夠直接誘導(dǎo)B細(xì)胞死亡。obinutuzumab旨在增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的細(xì)胞死亡誘導(dǎo)作用（Direct Cell Death induction）。