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全球疫苗產(chǎn)業(yè):80%以上被輝瑞、諾華等巨頭壟斷

2014-08-06 11:22 來源:生命時報 點擊:

核心提示:生物制藥目前已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一塊“香餑餑”,眾多企業(yè)投入大量資金研發(fā)和生產(chǎn)。疫苗作為生物制藥的核心部分,也面臨巨大的發(fā)展機遇。

 

生物制藥目前已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一塊“香餑餑”,眾多企業(yè)投入大量資金研發(fā)和生產(chǎn)。疫苗作為生物制藥的核心部分,也面臨巨大的發(fā)展機遇。2010年全球疫苗市場的估值為250億美元,預(yù)計2015~2016年將增長一倍,到2025年將上升到1000億美元。但從全球市場看,各大藥企目前對疫苗投入并不多,相比一些重磅藥,它甚至有些被“冷落”。

疫苗是個高風險產(chǎn)業(yè)

目前,全球疫苗市場有80%以上被葛蘭素史克、賽諾菲、默克、輝瑞、諾華等藥企巨頭壟斷,小型藥企很少涉及。同時,這些藥企的研發(fā)投入多集中在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等慢性病藥物上,疫苗所占比例有限。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生認為,以下原因限制了疫苗市場的發(fā)展。

要求高,小企業(yè)難涉足。“疫苗臨床研究開發(fā)比藥品更為復(fù)雜,一個成功的上市疫苗不僅需要大量的臨床受試人群,長時間的觀察,還要花費巨額資金的投入。此外,疫苗多是注射劑,對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平(GMP)要求很高。很多小型制藥企業(yè)由于無法滿足以上這兩種能力,所以被拒之門外。”孫新生告訴《生命時報》記者。

市場大,但持續(xù)度不高。疫苗的接種者幾乎覆蓋所有人群,市場看似很大,但藥企積極性卻不太高。“這和疫苗不能‘可持續(xù)發(fā)展’有關(guān)”,孫新生表示,用于治療慢性病的藥物需要長期服用,而疫苗一般完成一套接種程序就行了,因此藥企對慢性病藥物的投入更加偏重。此外,打疫苗不像吃藥一樣有立竿見影的效果,有些人因此放棄接種,影響最終的使用量。

風險大,難獲好口碑。很多藥物因能攻克頑疾獲得好口碑,但疫苗多起預(yù)防作用,接種者也多是健康人,接種時并未患病,很難體會到疫苗帶來的好處。如果本來沒病的人接種疫苗后出現(xiàn)異常,指責的聲音還會因接種人數(shù)多而更響亮。“這不像降糖藥只涉及糖尿病患者,一旦疫苗出現(xiàn)安全問題,幾乎所有接種過的人都會受影響。”孫新生說。2013年底國內(nèi)“康泰”乙肝疫苗事件就對疫苗市場沖擊巨大,深圳等10個省市的乙肝疫苗接種率一度降低了30%。

國內(nèi)發(fā)展勢頭良好

和全球整體形勢相比,國內(nèi)的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展正火熱。“這與我國疫苗產(chǎn)業(yè)的歷史有關(guān)。孫新生說:“早在上個世紀50年代,中國就在北京、長春、上海、四川、甘肅等地陸續(xù)建立了相關(guān)生物制品研究所,并不斷發(fā)展壯大?,F(xiàn)在全國已經(jīng)有近40家生產(chǎn)疫苗的企業(yè),發(fā)展勢頭良好。”

2013年10月,由國藥中生集團成都公司生產(chǎn)的乙腦疫苗成為首支獲得世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認證的國產(chǎn)疫苗。國藥中生集團成都公司總經(jīng)理葛永紅介紹,從2006年起,該集團投入約8億元進行車間和設(shè)施的改造,新建了11間新廠房,還重構(gòu)了質(zhì)量管理體系,確保疫苗能夠得到有效的監(jiān)督和質(zhì)量保證。

全球疫苗免疫聯(lián)盟國際疫苗項目執(zhí)行總監(jiān)斯黛芬諾?瑪爾沃蒂先生向《生命時報》記者表示,中國疫苗生產(chǎn)商的參與能促進良性競爭,有助推動全球疫苗市場健康發(fā)展,“從全球來看,現(xiàn)在參與到國際疫苗市場競爭,對中國是個非常好的契機”。

在眾多企業(yè)參與到疫苗研發(fā)生產(chǎn)的同時,國內(nèi)企業(yè)也經(jīng)歷著“陣痛”。2009年,大連一批狂犬病疫苗被查出違法添加核酸被召回。2012年,山東警方破獲一起非法經(jīng)營疫苗大案,查出這些疫苗的運輸和存儲存在巨大隱患。孫新生對此表示,這提醒企業(yè),在發(fā)展中一定要保證疫苗的安全和質(zhì)量。

鼓勵更多企業(yè)參與

雖然國內(nèi)市場紅火,但從全球范圍看,疫苗還有很大的市場值得藥企加入。“這并不是說藥企要一哄而上,而是要權(quán)衡實力后加入”。孫新生認為,如果藥企評估后認為,自身具備相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力,就應(yīng)積極加入到疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)中。

WHO總干事陳馮富珍近日表示:“使用疫苗產(chǎn)品的人群非常巨大,因此對疫苗實行有效的監(jiān)管特別重要。我們必須確保疫苗的高質(zhì)量。”孫新生也說:“疫苗產(chǎn)業(yè)首先應(yīng)以公眾健康為本,只為了賺錢而做疫苗的企業(yè)肯定長久不了。只有保證質(zhì)量和安全性,才能減少大家對疫苗的質(zhì)疑。”

孫新生還認為,一些小企業(yè)雖然生產(chǎn)能力有限,但愿意研發(fā),這時可整合資源,充分調(diào)動其積極性。“我們應(yīng)該建議國家加大對小型研發(fā)企業(yè)的資金投入,同時鼓勵大小企業(yè)合作,小企業(yè)可參與到研發(fā)中,大企業(yè)通過規(guī)?;\作和銷售管理能力推廣產(chǎn)品。”

瑪爾沃蒂則表示,中國企業(yè)此時進入國際市場可能面臨更多挑戰(zhàn)。因為新研發(fā)的疫苗,需要考慮國際市場的需求,而已在國內(nèi)使用的疫苗,則需要追加投入以保證符合國際標準。

Tags:疫苗產(chǎn)業(yè) 輝瑞 諾華 巨頭壟斷

責任編輯:露兒

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