人妻少妇精品久久|女狠狠噜天天噜日日噜|亚洲综合色婷婷六月丁香|亚洲无码免费的黄色一级片|国产欧美一区二区精品视频|麻豆亚洲国产精品无码色欲|免费无码国产v片在线看视色|精品人妻av一区二区三区麻豆

首頁 > 醫(yī)藥營銷 > 醫(yī)療器械

FDA出臺(tái)2015醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認(rèn)證指南

2014-08-11 14:58 來源:奧咨達(dá) 點(diǎn)擊:

核心提示:美國東部時(shí)間2014年8月1日,美國食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布了《2015財(cái)政年醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認(rèn)證指南》文件,該指南對(duì)申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)的時(shí)限要求、所需資料要求做了明確規(guī)定。

美國東部時(shí)間2014年8月1日,美國食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布了《2015財(cái)政年醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認(rèn)證指南》文件,該指南對(duì)申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)的時(shí)限要求、所需資料要求做了明確規(guī)定。

根據(jù)FDA的規(guī)定,“小企業(yè)”即年銷售額小于1億美元的企業(yè)。符合這個(gè)條件的,企業(yè)均可向FDA申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)。一旦得到FDA的小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)可,企業(yè)可享受器械審評(píng)費(fèi)(如510k審評(píng)費(fèi))的減少和有機(jī)會(huì)獲得一次器械上市前申請(qǐng)費(fèi)(Premarket Application,如PMA申請(qǐng))的免費(fèi)機(jī)會(huì)。

如2015財(cái)政年的510(k)申請(qǐng),標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)為USD5018,小企業(yè)收費(fèi)為USD2509;2015財(cái)政年的PMA申請(qǐng),標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)為USD250,895,小企業(yè)收費(fèi)為USD62,724。可以看出,有小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)所需繳納的費(fèi)用確實(shí)比普通企業(yè)減少許多。不過,對(duì)于年費(fèi),普通企業(yè)與小企業(yè)需繳納的金額是一樣的。對(duì)比2014財(cái)政年(FY2014)的收費(fèi),見下表:

向FDA申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證時(shí),企業(yè)需提交一份3602A表。3602A表由三部分組成,其中第一和第二部分由企業(yè)自行完成,第三部分由當(dāng)?shù)貒惥?National Taxing Authority)完成。小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證的有效期僅限于當(dāng)年財(cái)政年,企業(yè)需逐年申請(qǐng)。

Tags:FDA 醫(yī)療器械 小企業(yè)資質(zhì) 認(rèn)證指南

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved