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醫(yī)??刭M(fèi) 外企IVD格局受限

2014-08-15 14:01 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:伴隨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式施行,政策導(dǎo)向?qū)⒊蔀榘w外診斷(IVD)在內(nèi)的中國醫(yī)械市場(chǎng)未來發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng),同時(shí)也給相關(guān)企業(yè)帶來新的壓力。

“檢驗(yàn)項(xiàng)目不按方法學(xué)收費(fèi)的大方向基本已定,相關(guān)收費(fèi)將走低,國產(chǎn)檢驗(yàn)試劑或迎利好”

伴隨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式施行,政策導(dǎo)向?qū)⒊蔀榘w外診斷(IVD)在內(nèi)的中國醫(yī)械市場(chǎng)未來發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng),同時(shí)也給相關(guān)企業(yè)帶來新的壓力。

近日于上海舉辦的2014中國體外診斷產(chǎn)業(yè)與投資CEO論壇上,BD全球副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民表示,監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格,對(duì)進(jìn)口廠家提出了新挑戰(zhàn)。“包括檢驗(yàn)試劑與設(shè)備的注冊(cè)門檻同步提高、政府招標(biāo)壓低醫(yī)院采購價(jià)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目不區(qū)分方法學(xué)收費(fèi)等。”

門檻升 價(jià)格降

記者從會(huì)上獲悉,目前中國IVD市場(chǎng)僅占全球市場(chǎng)份額的5%,但增速很快,近年市場(chǎng)規(guī)模的年均增長率保持在18%以上。國家“十二五”規(guī)劃、863計(jì)劃及基層醫(yī)院改革等促使生化和免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域發(fā)揮更大潛能,健康體檢、重大疾病預(yù)警與診斷需求不斷上升、上市公司及社會(huì)資本頻入IVD等利好,成為中國IVD行業(yè)發(fā)展的主要推動(dòng)力,業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),2015年中國體外診斷市場(chǎng)容量將超過400億元。

值得注意的是,今年6月1日起正式實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,以及即將于10月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等行業(yè)規(guī)章,對(duì)包括體外診斷試劑和設(shè)備在內(nèi)的醫(yī)械產(chǎn)品提出了更高要求。

體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)方面,鄧建民注意到幾個(gè)變化:一是須提供在國內(nèi)完成臨床試驗(yàn)的資料;二是進(jìn)口體外診斷試劑須提供在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件;三是產(chǎn)品注冊(cè)需提供更詳細(xì)的注冊(cè)資料,包括與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,以及證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料,同時(shí)在原有基礎(chǔ)上要求更詳細(xì);四是注冊(cè)時(shí)間上,第二類體外診斷試劑注冊(cè)需60個(gè)工作日、第三類需90個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)。“新規(guī)章總體上有利于企業(yè)創(chuàng)新,但全過程監(jiān)管趨嚴(yán)對(duì)企業(yè)提出了更高要求。”一位監(jiān)管人士對(duì)本報(bào)記者表示。

另一方面,檢驗(yàn)試劑省級(jí)招標(biāo)的推行,將使相關(guān)企業(yè)面臨更大競(jìng)爭(zhēng)壓力。“政府集中采購的形式借鑒了大型醫(yī)用設(shè)備和高值耗材采購的經(jīng)驗(yàn),浙江、廣西、山東等?。ㄊ小^(qū))也已開始對(duì)檢驗(yàn)試劑實(shí)行省級(jí)招標(biāo),今后很可能在全國推行,國產(chǎn)品牌的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將凸顯。”醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域資深投資人湯國平認(rèn)為。

記者了解到,檢驗(yàn)試劑的招標(biāo)主要分為入圍式和競(jìng)爭(zhēng)式,前者中標(biāo)率相對(duì)高,對(duì)國產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)影響都較??;競(jìng)爭(zhēng)式則選取3~5個(gè)品牌作為備選,淘汰率高,由于國產(chǎn)品牌眾多,中標(biāo)率低,而進(jìn)口供應(yīng)商數(shù)量較少,大廠家的中標(biāo)率可達(dá)90%。但總體看,每次招標(biāo)對(duì)試劑價(jià)格一般都有10%~20%的沖擊。鼓勵(lì)國產(chǎn)品牌的趨勢(shì)亦日漸明顯。今年5月國家衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)遴選國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)用設(shè)備項(xiàng)目,第一批設(shè)備中包括全自動(dòng)生化分析儀,這也是外企倍感壓力的重要原因之一。

創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用受阻

體外診斷市場(chǎng)主要包括診斷設(shè)備和診斷試劑兩部分,現(xiàn)階段,進(jìn)口高端診斷設(shè)備依然占據(jù)壟斷地位,國產(chǎn)設(shè)備主攻二級(jí)醫(yī)院,市場(chǎng)占有率不高,但質(zhì)量穩(wěn)步提升。除高端免疫檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域,中低端檢測(cè)市場(chǎng)已出現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢(shì),這在體外診斷檢驗(yàn)試劑方面更為顯著,特別是國產(chǎn)生化試劑等。

近年來,檢驗(yàn)試劑占醫(yī)院耗材采購的比例不斷攀升。記者在會(huì)上獲悉,2013年中國醫(yī)院耗材采購總金額約為250億元,高值耗材占比58%,低值耗材、檢測(cè)試劑均占比約21%。檢測(cè)試劑采購總金額已達(dá)52億元,并將繼續(xù)上揚(yáng)。其中,酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)市場(chǎng)占20%,化學(xué)發(fā)光(CLLA)占23%,血液檢查為19%,常規(guī)生化為18%,分子診斷占4%,熒光免疫、微生物檢測(cè)等其他試劑約占16%。

在市場(chǎng)容量不斷增加的同時(shí),IVD行業(yè)本身也悄然生變。以往基本是檢驗(yàn)方法不同、收費(fèi)價(jià)格不同,例如ELISA取代CLLA后,檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及可靠性提高,但收費(fèi)上漲了200%,而目前浙江省已對(duì)試劑和方法學(xué)不作區(qū)別。

據(jù)悉,《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范(2012年版)》預(yù)計(jì)將于今明兩年陸續(xù)在各省正式執(zhí)行,檢驗(yàn)項(xiàng)目不按方法學(xué)收費(fèi)的大方向基本確定。也就是說,針對(duì)同一病種診斷,不分檢驗(yàn)方法統(tǒng)一收費(fèi),先進(jìn)方法學(xué)將不能收取更高的費(fèi)用,檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)將整體走低,國產(chǎn)檢驗(yàn)試劑有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇。然而,“行業(yè)發(fā)展應(yīng)是先進(jìn)技術(shù)取代落后技術(shù)的過程,由于控費(fèi),出現(xiàn)了局部地區(qū)回潮的現(xiàn)象,原本被化學(xué)發(fā)光取代的酶標(biāo)法重新被應(yīng)用,這可能并不利于國內(nèi)外新技術(shù)的應(yīng)用,降低了企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的積極性。”博陽生物科技(上海)有限公司CEO趙衛(wèi)國指出。

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責(zé)任編輯:露兒

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