日前，《國(guó)務(wù)院決定取消和下放管理層級(jí)的行政審批項(xiàng)目目錄》下發(fā)，將藥品委托生產(chǎn)行政許可審批權(quán)下放至省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門。隨后，CFDA下發(fā)的《關(guān)于貫徹實(shí)施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）指出，按《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，自2014年10月1日起，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)履行全部藥品委托生產(chǎn)審批職責(zé)，國(guó)家總局不再受理藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。

據(jù)記者了解，因新版GMP改造等因素的影響，藥品委托加工的相關(guān)法規(guī)修訂極受藥廠關(guān)注。不過，本次委托加工審批權(quán)下放至地方的調(diào)整，在一些藥廠負(fù)責(zé)人看來，并不會(huì)帶來太大影響，主要是委托加工申請(qǐng)近年來不斷減少，同時(shí)新版GMP的實(shí)施時(shí)間充裕且規(guī)劃明確，藥廠有充分的應(yīng)對(duì)之策，無需委托加工。但審批權(quán)下放地方，總體上對(duì)有藥品委托加工需求的企業(yè)是利好。

縮短審批時(shí)限

《通知》指出，委托生產(chǎn)是對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)的補(bǔ)充，是解決市場(chǎng)供應(yīng)不足，滿足臨床用藥需求的暫時(shí)性措施；只有在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可申請(qǐng)委托生產(chǎn)；要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格把握委托生產(chǎn)的原則和審批標(biāo)準(zhǔn)。此外，《通知》還就《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》的實(shí)施提出了具體要求。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局是藥品委托加工審批權(quán)下放的首個(gè)試點(diǎn)省份，該局相關(guān)人士接受記者采訪時(shí)透露，廣東省局接手藥品委托加工審批權(quán)后的監(jiān)管方式主要有：一是每年在全省安監(jiān)工作計(jì)劃和監(jiān)管工作要點(diǎn)中，提出對(duì)藥品委托生產(chǎn)加強(qiáng)監(jiān)管的工作要求；二是在年度GMP跟蹤檢查中，把委托或受托生產(chǎn)品種數(shù)量較多的企業(yè)，特別是委托或受托基藥品種的企業(yè)作為重點(diǎn)檢查對(duì)象；三是基本藥物品種，委托方本身常年不生產(chǎn)的品種不允許委托生產(chǎn)；四是不具備中藥提取能力的企業(yè)不允許接收中藥制劑品種的委托生產(chǎn)。

廣東省局提供的數(shù)據(jù)顯示，試點(diǎn)近兩年來（截至2014年8月25日），該局辦理的藥品委托生產(chǎn)共受理202個(gè)品種，許可148個(gè)品種。

廣東省局相關(guān)人士表示，委托生產(chǎn)審批權(quán)從國(guó)家總局下放到省局，對(duì)省內(nèi)藥品制造起到了一定的促進(jìn)作用：一是對(duì)產(chǎn)能不足、市場(chǎng)需求大、企業(yè)進(jìn)行改造的產(chǎn)品，藥品委托生產(chǎn)可以保證市場(chǎng)供應(yīng)；二是承接國(guó)家總局下放的審批權(quán)后，在國(guó)家總局統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)下，廣東省局按照“程序不改變，環(huán)節(jié)有減少；標(biāo)準(zhǔn)不降低，效率有提高”的總體原則嚴(yán)格審批，審批時(shí)限縮短，企業(yè)的委托生產(chǎn)行為會(huì)更加活躍，充分使用剩余產(chǎn)能，有效整合社會(huì)資源。

委托加工需求不大

武漢中聯(lián)藥業(yè)總經(jīng)理謝孔標(biāo)告訴記者，藥品委托加工一般出現(xiàn)在兩種情況下：一是藥品市場(chǎng)突然放量，企業(yè)原有產(chǎn)能設(shè)計(jì)或排產(chǎn)安排跟不上市場(chǎng)需求；二是如新版GMP改造等對(duì)產(chǎn)量形成的突發(fā)性影響等。

謝孔標(biāo)進(jìn)一步解釋，根據(jù)目前的企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，產(chǎn)能跟不上需求的情況基本不會(huì)出現(xiàn)，產(chǎn)品上市前，企業(yè)都會(huì)作充足安排，特別是比較好的產(chǎn)品；而新版GMP改造由于國(guó)家政策給了充分的時(shí)間和明確的規(guī)劃，企業(yè)產(chǎn)能通常都會(huì)有所剩余，在新版GMP改造時(shí)就會(huì)逐步調(diào)整，大多數(shù)能夠提前安排好產(chǎn)量和庫(kù)存，即便產(chǎn)能安排不過來，通常2~3個(gè)月的庫(kù)存量也是足夠的，畢竟新版GMP改造申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng)，不一定需要委托加工。

對(duì)于企業(yè)來說，委托加工也是一件麻煩事。河北有關(guān)企業(yè)人士告訴記者，在流程上藥品委托加工首先需要雙方非常信任彼此的生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制能力，經(jīng)過溝通達(dá)成意向，簽署協(xié)議，被委托方試生產(chǎn)，報(bào)省藥檢所檢驗(yàn)，報(bào)省藥監(jiān)局審批，在審批權(quán)下放前，還需要報(bào)國(guó)家總局審批。一個(gè)流程下來，最快也要4個(gè)月，尤其是跨省委托加工更加繁雜。如果企業(yè)生產(chǎn)能安排過來，就盡可能不要委托生產(chǎn)。

“從整體來看，委托加工審批權(quán)下放到地方不會(huì)對(duì)企業(yè)及行業(yè)產(chǎn)生大的影響，一方面市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)使藥廠對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)能控制要求極為嚴(yán)格。近幾年，藥廠的委托加工已經(jīng)很少，并且越來越少。另一方面，即便下放到省局，所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并沒有放松。”謝孔標(biāo)說，對(duì)于需要委托加工的企業(yè)來說，審批權(quán)下放總是好的，因?yàn)閷徟鷷r(shí)間估計(jì)會(huì)縮短1~2個(gè)月，對(duì)省內(nèi)的資源調(diào)動(dòng)也有一定的促進(jìn)作用。