隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅速發(fā)展，大數(shù)據(jù)正將其觸角延伸到各行各業(yè)，相對(duì)傳統(tǒng)、保守的制藥行業(yè)也開(kāi)始了新的嘗試。如今，仿制藥研發(fā)也開(kāi)始融入互聯(lián)網(wǎng)思維及大數(shù)據(jù)、眾包等理念，開(kāi)創(chuàng)仿制藥臨床評(píng)價(jià)與開(kāi)發(fā)的新模式。

8月30日，沈陽(yáng)奧吉娜藥業(yè)有限公司宣布，將與醫(yī)療信息化企業(yè)東軟集團(tuán)合作，共同開(kāi)展以阿司匹林腸溶片生物等效性研究和兒童藥物最佳劑型開(kāi)發(fā)為主的開(kāi)放式大樣本研究。希望通過(guò)對(duì)長(zhǎng)期服用阿司匹林患者的大數(shù)據(jù)調(diào)查結(jié)論，探討類似仿制藥的未來(lái)臨床評(píng)估和市場(chǎng)發(fā)展新思路。此前，臨床研究領(lǐng)域的泰格醫(yī)藥也加大了對(duì)醫(yī)藥研究數(shù)據(jù)處理中心的建設(shè)，長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)同樣指向藥研大數(shù)據(jù)應(yīng)用。對(duì)于大數(shù)據(jù)在這些領(lǐng)域的使用，國(guó)內(nèi)企業(yè)及相關(guān)專業(yè)人士對(duì)本報(bào)記者談了自己的看法和建議。

再評(píng)價(jià)借力大數(shù)據(jù)

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德指出，當(dāng)前我國(guó)正處在新一輪醫(yī)改深化推進(jìn)的關(guān)鍵階段，提升基本醫(yī)療服務(wù)保障水平和控制社會(huì)衛(wèi)生總費(fèi)用是擺在政府面前的兩道難題。仿制藥作為老百姓基本用藥的重要支撐，需要大力發(fā)展，這已經(jīng)為眾多發(fā)達(dá)國(guó)家所證實(shí)和積極推進(jìn)。然而，我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作因種種原因，進(jìn)展不盡如人意，也在一定程度上影響到仿制藥的臨床使用。

“上市后產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)將成為一個(gè)常態(tài)，不應(yīng)該是在監(jiān)管部門的敦促下才進(jìn)行，而是企業(yè)期望對(duì)自身進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)的自發(fā)行為，拿出更多的證據(jù)證明藥品的療效和安全性水平。”沈陽(yáng)奧吉娜藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)魏國(guó)平表示，公司通過(guò)與東軟合作，對(duì)服用公司阿司匹林腸溶片的患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤和檢測(cè)，以了解藥品的有效性和安全性，這相當(dāng)于從臨床使用上進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

國(guó)內(nèi)某大型制藥企業(yè)的研發(fā)人士認(rèn)為，如果要進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，應(yīng)該對(duì)使用原研藥的患者也進(jìn)行對(duì)照跟蹤，這一嘗試可看作是藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

對(duì)于仿制藥的大樣本大數(shù)據(jù)臨床評(píng)估研究，我國(guó)藥物流行病學(xué)專家、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院教授曾繁典指出，如果能夠通過(guò)“真實(shí)世界研究”思想指導(dǎo)下的大樣本大數(shù)據(jù)開(kāi)放式的比較研究來(lái)驗(yàn)證仿制藥等效甚至優(yōu)效于原研藥，無(wú)疑會(huì)給臨床選用仿制藥提供更嚴(yán)謹(jǐn)也更有力的數(shù)據(jù)支持，但相關(guān)研究必須注重科學(xué)性的方案設(shè)計(jì)與實(shí)施管理，以保證研究的真實(shí)性和可信度。

清華大學(xué)計(jì)算科學(xué)與技術(shù)學(xué)院教授楊世強(qiáng)表示，大數(shù)據(jù)挖掘是IT技術(shù)的熱門主題，在醫(yī)療行業(yè)可以根據(jù)病例的相似性找到度量，預(yù)估藥物的有效性，分析疾病的態(tài)勢(shì)。若將藥企和醫(yī)療大數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)，藥企可以利用信息平臺(tái)實(shí)時(shí)了解患者的用藥情況，對(duì)藥物的有效性進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)和分析。

大數(shù)據(jù)分析用途待挖

值得注意的是，大數(shù)據(jù)除了可以應(yīng)用在藥物上市后臨床評(píng)價(jià)中，將來(lái)也許對(duì)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)亦有指導(dǎo)意義。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部委于今年5月30日印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》指出：“我國(guó)兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏。”在魏國(guó)平看來(lái)，在我國(guó)放開(kāi)“單獨(dú)二孩”政策可能帶來(lái)新的生育增長(zhǎng)的形勢(shì)下，究竟哪些劑型和規(guī)格更加適合兒童，不僅需要專家學(xué)者、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的專業(yè)意見(jiàn)，更需要廣大社會(huì)人群，尤其是兒童家長(zhǎng)們的共同參與和研討。

據(jù)魏國(guó)平介紹，奧吉娜將以互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代大樣本大數(shù)據(jù)的“真實(shí)世界研究”方法和開(kāi)放創(chuàng)新的眾包設(shè)計(jì)方式，邀請(qǐng)包括醫(yī)生、家長(zhǎng)在內(nèi)的全社會(huì)共同參與，啟動(dòng)仿制藥生物等效研究及研制更適合兒童的仿制藥創(chuàng)新劑型，提高藥物的可及性及依從性。魏國(guó)平認(rèn)為，企業(yè)可以學(xué)習(xí)、運(yùn)用最新的技術(shù)，多方思考仿制藥臨床評(píng)估評(píng)價(jià)的可行路徑，探索出一條可行的仿制藥開(kāi)發(fā)道路。

泰格醫(yī)藥總經(jīng)理助理劉春光對(duì)記者表示，盡管相關(guān)工作剛剛啟動(dòng)，但上市后的泰格正通過(guò)建立大數(shù)據(jù)平臺(tái)，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘整理，該公司在嘉興投建的國(guó)內(nèi)最大的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析中心，將成為今后服務(wù)國(guó)內(nèi)和跨國(guó)藥企的臨床研究大數(shù)據(jù)管理與研究中心。在劉春光看來(lái)，目前國(guó)內(nèi)還缺少醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的相關(guān)法規(guī)和使用經(jīng)驗(yàn)。可喜的是，有關(guān)真實(shí)世界研究和規(guī)范藥物臨床數(shù)據(jù)管理的相關(guān)方案和中文指南已經(jīng)發(fā)布，這預(yù)示了醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研究管理已經(jīng)納入監(jiān)管部門的視線。

景林投資董事總經(jīng)理湯國(guó)平對(duì)記者表示，醫(yī)療已經(jīng)與大數(shù)據(jù)緊密結(jié)合，制藥業(yè)運(yùn)用大數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析也是大勢(shì)所趨?；ヂ?lián)網(wǎng)搜集數(shù)據(jù)的能力強(qiáng)大，可以幫助藥企做很多工作，包括藥物篩選、臨床試驗(yàn)的入組病患和過(guò)程監(jiān)控、上市后再研究和藥物警戒等，但單個(gè)企業(yè)的嘗試也面臨數(shù)據(jù)量和數(shù)據(jù)真實(shí)性的挑戰(zhàn)，“尤其是制藥行業(yè)的傳統(tǒng)思維的開(kāi)放需要一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，初期形成數(shù)據(jù)孤島在所難免，如果有更多的制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療信息化公司加入，才有望挖掘出真正的價(jià)值。”

東軟集團(tuán)（上海）有限公司資深咨詢顧問(wèn)馬瑋表示，大數(shù)據(jù)時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨并滲透到工作、生活的各個(gè)方面。目前大數(shù)據(jù)在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的典型應(yīng)用場(chǎng)景包括不間斷的醫(yī)療保健、數(shù)據(jù)分析/報(bào)告、改善研究、醫(yī)藥物流規(guī)劃、流感跟蹤、前沿醫(yī)學(xué)研究、欺詐索賠、治療計(jì)劃等方面。從大數(shù)據(jù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用模式看，從實(shí)時(shí)到非實(shí)時(shí)批處理，結(jié)合個(gè)別優(yōu)化與整體優(yōu)化處理，應(yīng)用已經(jīng)比較廣泛。仿制藥大數(shù)據(jù)分析應(yīng)該歸入目前臨床常見(jiàn)的疾病分析、藥品效用分析、基因數(shù)據(jù)分析應(yīng)用中，均屬于對(duì)大量的人或物所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)上的處理和分析，反饋對(duì)整個(gè)群體有用的信息、采取最優(yōu)的措施（不限時(shí)機(jī)）的情況下的大數(shù)據(jù)應(yīng)用。作為國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)保解決方案提供商，東軟基于服務(wù)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)院和定點(diǎn)藥店10萬(wàn)多家、服務(wù)近5億醫(yī)保參保人群積累的大數(shù)據(jù)平臺(tái)，已經(jīng)具備開(kāi)發(fā)相關(guān)應(yīng)用的基礎(chǔ)條件。